Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin nivolumab, nivolumab in combinatie met ipilimumab en placebo worden vergeleken bij deelnemers met gelokaliseerde nierkanker die een operatie ondergingen om een ​​deel van een nier te verwijderen (CheckMate 914)

26 november 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van monotherapie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab versus placebo bij deelnemers met gelokaliseerd niercelcarcinoom die een radicale of gedeeltelijke nefrectomie ondergingen en die een hoog risico op terugval lopen

Het doel van deze studie is om te bepalen of nivolmab alleen of de combinatie van nivolumab en ipilimumab versus placebo, veilig en effectief is voor het vertragen of voorkomen van terugkeer van kanker bij deelnemers die een gedeeltelijke of volledige verwijdering van een nier hebben ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft twee primaire eindpunten. De eerste primaire voltooiingsdatum zal naar verwachting juli 2022 zijn (DFS in deel A). De tweede primaire voltooiingsdatum zal naar verwachting juli 2024 zijn (DFS in deel B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1641

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentinië, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentinië, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentinië, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinië, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentinië
        • Local Institution - 0232
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australië, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0031
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, België, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, België, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Chili
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • China
      • Guangzhou, China
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, China, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Colombia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Colombia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Duitsland, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Frankrijk
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Italië, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Italië, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Italië, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japan, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Mexico, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Verenigde Staten, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0225

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertumor is volledig weggesneden met verkregen negatieve chirurgische marges. De randomisatie moet meer dan 4 weken en minder dan (of gelijk aan) 12 weken vanaf de datum van nefrectomie plaatsvinden
  • Pathologische tumor-, knoop- en metastasestadiëring (TNM) die voldoet aan een van de volgende: pT2a, G3 of G4, N0 M0; pT2b, G willekeurig, N0 M0; pT3, (a, b, c), G willekeurig, N0 M0; pT4, G willekeurig, N0 M0; pT elke, G elke, N1 M0
  • Tumor na nefrectomie vertoont niercelkanker (RCC) met een overwegend heldere celhistologie, inclusief deelnemers met sarcomatoïde kenmerken
  • Deelnemers mogen geen klinisch of radiologisch bewijs hebben van macroscopische restziekte of metastasen op afstand na nefrectomie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-1
  • Vrouwen moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes
  • Elke ernstige of ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het bestuderen van geneesmiddelcomponenten
  • Deelnemers met een aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden vereist
  • Deelnemers die binnen 30 dagen na de eerste behandeling een levend/verzwakt vaccin hebben gekregen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Arm A: nivolumab + ipilimumab
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy
Placebo-vergelijker: Deel A, arm B: nivolumab-placebo + ipilimumab-placebo
Geneesmiddel: nivolumab-placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ipilimumab-placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel B, Arm A: nivolumab + ipilimumab
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy
Placebo-vergelijker: Deel B, arm B: nivolumab-placebo + ipilimumab-placebo
Geneesmiddel: nivolumab-placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ipilimumab-placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel B, Arm C: nivolumab + ipilimumab-placebo
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: ipilimumab-placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) volgens BICR - Behandeling deel A en B
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de ontwikkeling van lokaal recidief van de ziekte, metastasen op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 72 maanden)
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de ontwikkeling van een lokaal recidief van de ziekte (dat wil zeggen, een recidief van een primaire tumor in situ of het optreden van een primaire kanker van een secundair niercelcarcinoom (RCC), metastasen op afstand of overlijden. wat het eerst kwam volgens Blinded Independent Central Review (BICR), gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen.
Van randomisatie tot de ontwikkeling van lokaal recidief van de ziekte, metastasen op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 72 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) - Behandeling Deel A en B
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 72 maanden)
De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Voor deelnemers zonder documentatie over het overlijden wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer nog leefde. Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen.
Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 72 maanden)
Totaal overlevingspercentage (OS) (5 jaar) - Behandeling deel A en B
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Het totale overlevingspercentage na 5 jaar wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 5 jaar nog in leven is.
Op 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) per BICR bij deelnemers aan gelijktijdig gerandomiseerde combinatie- en monotherapie - Behandeling Deel B
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de ontwikkeling van lokaal recidief van de ziekte, metastasen op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 72 maanden)
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de ontwikkeling van een lokaal recidief van de ziekte (dat wil zeggen, een recidief van een primaire tumor in situ of het optreden van een primaire kanker van een secundair niercelcarcinoom (RCC), metastasen op afstand of overlijden. wat het eerst kwam volgens Blinded Independent Central Review (BICR), gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen.
Van randomisatie tot de ontwikkeling van lokaal recidief van de ziekte, metastasen op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 72 maanden)
Totale overleving (OS) bij de gelijktijdig gerandomiseerde deelnemers aan combinatie- en monotherapie - Behandeling Deel B
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 72 maanden)
De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Voor deelnemers zonder documentatie over het overlijden wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer nog leefde. Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen
Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 72 maanden)
Het aantal deelnemers met bijwerkingen tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie - Behandeling Deel A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 40 weken)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Beoordeeld volgens de richtlijnen van NCI CTCAE (versie 4), waarbij graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 40 weken)
Het aantal deelnemers met bijwerkingen tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie - Behandeling Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 40 weken)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Beoordeeld volgens de richtlijnen van NCI CTCAE (versie 4), waarbij graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 40 weken)
Het aantal deelnemers met bijwerkingen tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie - Behandeling Deel A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 50 weken)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Beoordeeld volgens de richtlijnen van NCI CTCAE (versie 4), waarbij graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 50 weken)
Het aantal deelnemers met bijwerkingen tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie - Behandeling Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 50 weken)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Beoordeeld volgens de richtlijnen van NCI CTCAE (versie 4), waarbij graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 50 weken)
Het aantal deelnemers dat laboratoriumparameters ondervindt op basis van de slechtste CTC (graad 3-4) die verslechterden ten opzichte van de baseline tot 30 dagen - Behandeling Deel A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 40 weken)
Beoordeeld door de National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, versie 4.0], waarbij graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend. Basislijnevaluaties worden gedefinieerd als evaluaties of gebeurtenissen die plaatsvinden vóór de datum en tijd van de eerste dosis onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 40 weken)
Het aantal deelnemers dat laboratoriumparameters ondervindt op basis van de slechtste CTC (graad 3-4) die verslechterden ten opzichte van de baseline tot 30 dagen - Behandeling deel B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 40 weken)
Beoordeeld door de National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, versie 4.0], waarbij graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend. Basislijnevaluaties worden gedefinieerd als evaluaties of gebeurtenissen die plaatsvinden vóór de datum en tijd van de eerste dosis onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 40 weken)
Het aantal deelnemers dat laboratoriumparameters ondervindt op basis van de slechtste CTC (graad 3-4) die verslechterden ten opzichte van de baseline tot 100 dagen - Behandeling Deel A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 50 weken)
Beoordeeld door de National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, versie 4.0], waarbij graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend. Basislijnevaluaties worden gedefinieerd als evaluaties of gebeurtenissen die plaatsvinden vóór de datum en tijd van de eerste dosis onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 50 weken)
Het aantal deelnemers dat laboratoriumparameters ondervindt op basis van de slechtste CTC (graad 3-4) die verslechterden ten opzichte van de baseline tot 100 dagen - Behandeling Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 50 weken)
Beoordeeld door de National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, versie 4.0], waarbij graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend. Basislijnevaluaties worden gedefinieerd als evaluaties of gebeurtenissen die plaatsvinden vóór de datum en tijd van de eerste dosis onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 50 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren