Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fosaprepitant op motorisch opgewekte en somatosensorische opgewekte potenties onder algemene anesthesie

13 juli 2022 bijgewerkt door: Mark Burbridge, Stanford University
Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneus fosaprepitant de signalen van het zenuwstelsel kan verstoren bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Dit medicijn heeft tal van effecten op de sensorische zenuwtransmissie die theoretisch effecten kan hebben op het vermogen om somatosensorische evoked potentials nauwkeurig te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneus fosaprepitant de signalen van het zenuwstelsel kan verstoren bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Fosaprepitant is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen en werkt door het remmen van "stof P", die wordt aangetroffen in de hersenen en het ruggenmerg. Theoretisch zou fosaprepitant de opnames van het zenuwstelsel kunnen verstoren vanwege het effect op substantie P, maar het is niet bekend of dit daadwerkelijk gebeurt. Het geneesmiddel zal worden toegediend nadat de patiënt is verdoofd, maar vóór de chirurgische incisie, zodat eventuele veranderingen in de intraoperatieve neuromonitoringsignalen alleen kunnen worden toegeschreven aan fosaprepitant.

Als fosaprepitant intraoperatieve neuromonitoringsignalen verandert tijdens chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie, zou dat belangrijk zijn omdat anesthesiologen die dit medicijn toedienen het aan het begin van de operatie zouden willen geven wanneer veranderingen in intraoperatieve neuromonitoringsignalen waarschijnlijk niet zouden betekenen dat deze veranderingen te wijten waren aan chirurgische schade aan het zenuwstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een chirurgische ingreep ondergaan die algemene anesthesie vereist, een chirurgische ingreep ondergaan waarbij neuromonitoring met somatosensorische evoked potentials en motor evoked potentials wordt aangevraagd door het chirurgisch team

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt, allergie voor het geneesmiddel of een van de hulpstoffen, preoperatieve motorische of sensorische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fosaprepitant
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen fosaprepitant 150 mg i.v. toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Fosaprepitant 150 mg
Anti-emeticum gebruikt om misselijkheid en braken na algemene anesthesie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatosensorische Evoked Potentials (SEP's), extremiteitsamplitude (linker bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis) en 30, 60 en 90 minuten na de dosis

Neuromonitoringmodaliteit gebruikt tijdens chirurgische ingrepen die mogelijk de sensorische component van het centrale en perifere zenuwstelsel beïnvloeden.

SEP's zijn de elektrische signalen die door het zenuwstelsel worden gegenereerd als reactie op somatosensorische prikkels - meestal door elektrische stimulatie van de medianuszenuw. SEP's worden op de schedel gelezen met elektro-encefalografie (EEG). SEP's werden geregistreerd met behulp van een 4-kanaals EEG-systeem bij baseline (predosis) en regelmatig na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (vóór de dosis) en 30, 60 en 90 minuten na de dosis
Somatosensorische Evoked Potentials (SEP's), extremiteitsamplitude (rechter bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis) en 30, 60 en 90 minuten na de dosis

Neuromonitoringmodaliteit gebruikt tijdens chirurgische ingrepen die mogelijk de sensorische component van het centrale en perifere zenuwstelsel beïnvloeden.

SEP's zijn de elektrische signalen die door het zenuwstelsel worden gegenereerd als reactie op somatosensorische prikkels - meestal door elektrische stimulatie van de medianuszenuw. SEP's worden op de schedel gelezen met elektro-encefalografie (EEG). SEP's werden geregistreerd met behulp van een 4-kanaals EEG-systeem bij baseline (predosis) en regelmatig na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (vóór de dosis) en 30, 60 en 90 minuten na de dosis
Somatosensorische Evoked Potentials (SEP's), extremiteitsamplitude (linker onderste extremiteit)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis) en 30, 60 en 90 minuten na de dosis

Neuromonitoringmodaliteit gebruikt tijdens chirurgische ingrepen die mogelijk de sensorische component van het centrale en perifere zenuwstelsel beïnvloeden.

SEP's zijn de elektrische signalen die door het zenuwstelsel worden gegenereerd als reactie op somatosensorische prikkels - meestal door elektrische stimulatie van de medianuszenuw. SEP's worden op de schedel gelezen met elektro-encefalografie (EEG). SEP's werden geregistreerd met behulp van een 4-kanaals EEG-systeem bij baseline (predosis) en regelmatig na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (vóór de dosis) en 30, 60 en 90 minuten na de dosis
Somatosensorische Evoked Potentials (SEP's), extremiteitsamplitude (rechter onderste extremiteit)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis) en 30, 60 en 90 minuten na de dosis

Neuromonitoringmodaliteit gebruikt tijdens chirurgische ingrepen die mogelijk de sensorische component van het centrale en perifere zenuwstelsel beïnvloeden.

SEP's zijn de elektrische signalen die door het zenuwstelsel worden gegenereerd als reactie op somatosensorische prikkels - meestal door elektrische stimulatie van de medianuszenuw. SEP's worden op de schedel gelezen met elektro-encefalografie (EEG). SEP's werden geregistreerd met behulp van een 4-kanaals EEG-systeem bij baseline (predosis) en regelmatig na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (vóór de dosis) en 30, 60 en 90 minuten na de dosis
Motor Evoked Potentials Amplitude (linker bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis) en 30, 60 en 90 minuten na de dosis

Neuromonitoringmodaliteit gebruikt tijdens chirurgische ingrepen die de motorische component van het centrale en perifere zenuwstelsel beïnvloeden.

EP-leden worden gegenereerd wanneer stimulatie van de hersenen op de motorische cortex (met Transcranial Magnetic Stimulation [TMS]) ervoor zorgt dat het ruggenmerg en de perifere spieren neuro-elektrische signalen produceren. EP-leden worden meestal gemeten in de handspieren.
Basislijn (vóór de dosis) en 30, 60 en 90 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-41444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD alleen beschikbaar te stellen voor leden van het onderzoeksteam dat betrokken is bij dit project. Alle patiëntidentificatiegegevens worden verwijderd uit alle gegevens die worden verzameld om de privacy van de patiënt te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve misselijkheid

Klinische onderzoeken op Fosaprepitant 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren