XC8 bij de behandeling van patiënten met bronchiaal astma

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
2. Niet-rokende mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar.
3. Diagnose van bronchiale astma die niet later dan 12 maanden vóór screening werd vastgesteld (met verplichte gedocumenteerde evaluatie van reversibiliteit van bronchiale obstructie beoordeeld door pre- en post-bronchusverwijdende spirometrie).
4. Stabiele therapie met lage doses inhalatiecorticosteroïden met of zonder langwerkende bèta2-agonisten gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening (Stap 2 en 3 volgens GINA, richtlijn 2015)
5. Symptomen van gedeeltelijk gecontroleerde bronchiale astma gedurende vier weken voorafgaand aan screening (volgens GINA, 2015)
6. Pre-bronchodilatator FEV1 is 60-80% van de voorspelde waarden (inclusief) *

7. Toestemming van de patiënt om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken. De geschikte anticonceptiemethoden zijn als volgt:

   • Orale of transdermale anticonceptiva;
   • Condoom of diafragma (barrièremethode) met zaaddodend middel, of
   • Spiraaltje.
8. Mogelijkheid om alle vereisten van het protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de klinische proef; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief niet operatief gesteriliseerd en in de postmenopauzale periode van minder dan 2 jaar), die geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken
2. Roken binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; rookgeschiedenis van meer dan 10 pack-jaar
3. Ernstige exacerbaties of niet-gecontroleerde bronchiale astma gedurende 3 maanden vóór screening
4. Chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekten naast bronchiale astma.
5. Ontstekingsziekten van de mond
6. Acute infectie binnen 30 dagen na screening
7. Deelname aan een klinische proef of gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na screening
8. Gebruik of indicatie om andere geneesmiddelen te gebruiken voor de behandeling van astma (waaronder antileukotriënen en verlengde afgifte van theofylline), behalve die welke zijn toegestaan ​​door het Protocol
9. Indicatie voor langdurige toediening van systemische steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of middelen die het immuunsysteem aantasten
10. De noodzaak van periodieke toediening van antihistaminica (stabiele doseringen van antihistaminica gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en gedurende de hele studie is toegestaan)
11. Toediening van immunosuppressiva binnen 3 maanden voor screening
12. Anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria of angio-oedeem binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
13. Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor het ontvangen van XC8 of zijn componenten
14. Systemische auto-immuunziekten of collageenvaatziekte in de geschiedenis.
15. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom)
16. Significante hart- en vaatziekten op dit moment of gedurende 12 maanden vóór screening, inclusief chronisch hartfalen NYHA klasse III of IV; ernstige aritmie waarvoor behandeling met klasse Ia, Ib, Ic en klasse III anti-aritmica nodig is; instabiele angina; hartinfarct; hartchirurgie en CABG; relevante hartklepaandoeningen; voorbijgaande ischemische aanval of beroerte; ongecontroleerde arteriële hypertensie met systolische druk >180 mm Hg en diastolische druk >110 mm Hg; longembolie of diepe veneuze trombose.
17. Nefrotisch syndroom, matig en ernstig chronisch nierfalen of significante nieraandoeningen met een creatininewaarde van >1,5 mg/dl (132 μmol/l) bij mannen en >1,4 mg/dl (123 μmol/l) bij vrouwen of glomerulaire filtratiesnelheid ( GFR) < 60 ml/min.
18. HIV, hepatitis B of C, levercirrose in de geschiedenis; verhoogd serumaspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 3 maal de bovengrens van normaal (UNL); verhoogd gemeenschappelijk bilirubine ≥ 2 maal UNL bij de screening.
19. Anemie (hemoglobine ≤10,5 g/dl bij vrouwen en ≤ 11,5 g/dl bij mannen); duidelijk bloedverlies of afname van niet minder dan één eenheid gedoneerd bloed (≥ 500 ml) of bloedtransfusie gedurende de afgelopen 12 weken.
20. Elke bijkomende ziekte naast bronchiale astma die niet onder controle kan worden gebracht met een stabiele behandeling.
21. Drugs- of alcoholmisbruik op het moment van screening of in het verleden waardoor de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker ongeschikt is voor het onderzoek

22. Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om de procedures van het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen; overtreding van het medicijntoedieningsregime of de uitvoering van de procedure die, naar goeddunken van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden en zijn verdere deelname aan het onderzoek kan belemmeren; alle andere bijkomende medische en ernstige psychische aandoeningen die de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan de klinische studie, de geldigheid van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming beperken of het vermogen van de patiënt om aan de studie deel te nemen kunnen beïnvloeden

    -