Hartrevalidatie Post-atriale fib-ablatie
15 februari 2024 bijgewerkt door: MultiCare Health System Research Institute
Effect van hartrevalidatie-oefeningen op het opnieuw optreden van boezemfibrilleren bij post-ablatiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een 12 weken durende op inspanning gebaseerde hartrevalidatie-interventie op het opnieuw optreden van boezemfibrilleren (AF) bij patiënten zes en twaalf maanden na de ablatieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karen Edwards, MS
- Telefoonnummer: 253-403-1058
- E-mail: edwardsk@multicare.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
- Tacoma General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek na randomisatie naar een interventiegroep (hartrevalidatie) of een controlegroep (gebruikelijke zorg).
- In staat om twee pre- en poststudiekliniekbezoeken bij te wonen bij een plaatselijk aangewezen hartrevalidatieprogramma van het Pulse Heart Institute.
- Indien gerandomiseerd naar de hartrevalidatie-interventiegroep kan gedurende 12 weken (36 bezoeken) 3 x per week oefenrevalidatiebezoeken worden bijgewoond in een aangewezen hartrevalidatieprogramma van Pulse.
- Heeft een actief e-mailadres en telefoonnummer.
- Gedocumenteerde diagnose van paroxismaal en aanhoudend boezemfibrilleren.
- Ablatiebehandeling ondergaan en minimaal 2 weken na ablatiestatus.
- Voldoet aan medicamenteuze therapie, waaronder medicijnen voor hartslagcontrole en antistollingsmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
● Spreekt geen Engels.
- Heeft geen toestemming om deel te nemen aan de studie door hun behandelend cardioloog.
- Gedocumenteerde cardiovasculaire ziekte of long-/ademhalingsziekte die de patiënt in aanmerking zou kunnen laten komen voor hart-, long- of vaatrevalidatie in een revalidatieprogramma van het Pulse Heart Institute.
- Dementie of cognitieve stoornissen.
- Door fysieke beperkingen niet kunnen deelnemen aan revalidatieoefeningen.
- Meer dan één eerdere ablatieprocedure
- Langdurige, chronische boezemfibrilleren
- Patiënten die isolatie-ablatie van de achterwand hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep hartrevalidatie
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan pre-post beoordelingen en een 12 weken durend, op oefeningen gebaseerd hartrevalidatieprogramma onder supervisie van een aangewezen plaatselijk hartrevalidatieprogramma van het Pulse Heart Institute.
|
12 weken durende, op inspanning gebaseerde hartrevalidatie-interventie bij het opnieuw optreden van atriumfibrilleren (AF) bij patiënten zes en twaalf maanden na de ablatieprocedure.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen deelnemen aan pre-post beoordelingen en zullen de gebruikelijke zorg en het huidige activiteitenniveau behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een 12 weken durende op inspanning gebaseerde hartrevalidatie-interventie op het opnieuw optreden van boezemfibrilleren (AF) bij 40 patiënten zes en twaalf maanden na de ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na het eerste intakegesprek
|
Onderzoek het effect van een op lichaamsbeweging gebaseerde hartrevalidatie-interventie van 12 weken op het opnieuw optreden van boezemfibrilleren 6 en 12 maanden na de ablatiebehandeling.
|
12 maanden na het eerste intakegesprek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/05/04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .