- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05526261
Goedaardige Schildklierknobbels / Goedaardige Struma. Welke subjectieve problemen worden verbeterd met een operatie en kan dit preoperatief worden voorspeld?
Knobbeltjes in de schildklier komen vaak voor. Patiënten ontdekken deze knobbeltjes ofwel vanwege hun zichtbare toename van de grootte of vanwege lokale ongemakken zoals moeite met slikken, moeite met ademhalen of stemveranderingen. De schildklier staat in nauw verband met de slokdarm, luchtpijp en de stemzenuw. Zo kan een knobbeltje in de schildklier druksymptomen van deze organen veroorzaken. Bij dergelijke klachten worden patiënten doorverwezen voor onderzoek. Als blijkt dat de patiënt een knobbeltje in de schildklier ("struma") heeft, wordt verder onderzoek uitgevoerd met een echografisch onderzoek en bemonstering met een naald uit het knobbeltje (punctie).
Op dit moment worden de meeste schildklierknobbeltjes cytologisch onderzocht, dwz de schildklierknobbeltjes worden met een dunne naald aangeprikt en de verkregen cellen worden geanalyseerd door een cytoloog. Het materiaal is geclassificeerd volgens de Bethesda-classificatie. Een hogere sortering gaat gepaard met een hoger risico dat de knol kwaadaardig is. Lagere sortering gaat gepaard met een lagere kans dat de knol kwaadaardig kan zijn. Als deze patiënten worden geopereerd, is dat meestal in de hoop dat hun lokale kwalen verbeteren.
We willen onderzoeken welke patiënten die een knobbeltje in de schildklier hebben en drukklachten ervaren een verbetering ervaren na een schildklieroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ervin Beka
- Telefoonnummer: 0738430968
- E-mail: ervin.beka@regionostergotland.se
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58729
- Werving
- Linköpings University
-
Contact:
- Ervin Beka
- Telefoonnummer: 0738430968
- E-mail: ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een schildkliernodus die lokale problemen hebben en bij wie een operatie (hemithyreoïdectomie) is gepland
- 18 jaar of ouder
- Bethesda I-IV
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
|
Welke symptomen worden beter na hemithyreoïdectomie
|
Een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van vragenlijsten
Tijdsspanne: 2024
|
De patiënten gaan 4 verschillende vragenlijsten invullen in 3 verschillende tijdsintervallen.
Voor de operatie, 1 maand en 1 jaar na de operatie.
|
2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Oliver Gimm, Professor, Professor Oliver Gimm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .