Bio-impedantie bij patiënten met overgewicht en obesitas met acuut hartfalen

Opzet: Deze studie was opgezet als een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Hospital Fundación Jimenez Diaz (Madrid, Spanje) van februari 2020 tot december 2021. Het is een pilootstudie die tot doel heeft significante resultaten te verkrijgen om in de toekomst een groot onderzoek uit te voeren met als doel het gebruik van BIA in HF-management breed op te nemen. Deze studie werd goedgekeurd door een institutionele beoordelingscommissie en uitgevoerd volgens de Helsinki Declaration Guidelines. Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Studieprocedures Bij alle patiënten die deelnamen aan de studie werden gewicht en lengte gemeten bij opname, en bloedonderzoeken met hemogram en serumbiochemie inclusief cardiale biomarkers zoals NT-proBNP en troponine I werden ook besteld.

In de eerste 24 uur na opname werden bij alle patiënten een echocardiogram, een longecho (LUS) en een BIA gemaakt. BIA werd altijd uitgevoerd door nefrologen van ons ziekenhuis die niet betrokken waren bij de klinische zorg van de patiënt. BIA-analyse om beoordelingen van de vloeistofstatus, met name het droge gewicht, te verkrijgen, werd uitgevoerd met de draagbare Biomasc touch i8 (MaltronInternationl, Essex, VK). Tijdens de ziekenhuisopnameperiode werden de bloedparameters gemeten volgens de standaard klinische praktijk bij alle patiënten, met de voorwaarde dat op de dag van ontslag een bloedtest met NT-proBNP werd afgenomen.

Alle patiënten werden gedurende 90 dagen gevolgd met een nieuwe volledige bloedtest inclusief NT-proBNP.

In aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen:

• Groep I (studie-arm): omvatte 24 patiënten die een diuretische behandeling onder leiding van BIA kregen. Deze patiënten werden ontslagen wanneer volgens de BIA-metingen drooggewicht was bereikt en er geen klinische aandoening was die ziekenhuisopname rechtvaardigde.
• Groep II (controlearm): omvatte 24 patiënten die de standaard klinische praktijk ontvingen. Bij die patiënten waren de BIA-parameters niet bekend bij de verantwoordelijke arts. Deze patiënten werden ontslagen toen ze de euvolemische toestand bereikten op basis van de criteria van hun arts.

Resultaten Gezien het pilootkarakter van de studie zochten de onderzoekers naar een haalbare, klinisch betekenisvolle uitkomst in het ziekenhuis. Ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) tijdens ziekenhuisopname, gedefinieerd als een toename van serumcreatinine met >0,5 mg/dL (AKIN-classificatie stadium III), was het primaire resultaat. Patiënten werden gedurende ten minste 3 maanden na ontslag gevolgd. De eerste secundaire uitkomst was het percentage patiënten dat binnen 90 dagen na ontslag een NT-proBNP-waarde van <1.000 pg/ml bereikte.

Bijkomende secundaire uitkomsten waren de duur van het ziekenhuisverblijf, NT-proBNP-reductie >30% tijdens ziekenhuisopname en het gecombineerde eindpunt van overlijden door alle oorzaken, heropname voor HF of bezoek aan de SEH (spoedeisende hulp) vanwege congestiesymptomen gemeten na 90 dagen na ontslag. Patiënten werden telefonisch gecontacteerd of teruggestuurd voor ziekenhuis- of polikliniekbezoeken.

Statistische analyse Discrete variabelen werden samengevat als tellingen en percentages. Continue variabelen werden beschreven met behulp van mediaan en interkwartielbereik (IQR) en werden getest op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov- of Shapiro-Wilk-test. Basislijnkenmerken werden vergeleken tussen standaardbehandeling versus BIA-geleide behandeling met de chi-kwadraattest of Fisher's test voor discrete variabelen, en met Student's t-test en niet-parametrische Mann-Whitney-test voor respectievelijk normaal en niet-normaal verdeelde kwantitatieve variabelen. Primaire en secundaire uitkomsten werden ook vergeleken tussen beide behandelingsgroepen met behulp van een chikwadraattoets voor onafhankelijkheid. De resultaten van deze analyses werden als verkennend beschouwd om toekomstige verschillen tussen de groepen te bestuderen in termen van tijd tot het eerste nadelige resultaat of gebeurtenisvrije overleving. Een tweezijdige P-waarde van minder dan 0,05 werd voor alle analyses als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows versie 19.0 (IBM Corp, Armonk NY).