Bioimpedans hos overvektige og overvektige pasienter med akutt hjertesvikt

Design: Denne studien ble designet som en enkeltsenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie utført ved Hospital Fundación Jimenez Diaz (Madrid, Spania) fra februar 2020 til desember 2021. Det er en pilotstudie som har som mål å oppnå betydelige resultater for å kunne gjennomføre en større forskning i fremtiden med det formål å inkludere bredt bruk av BIA i HF-ledelse. Denne studien ble godkjent av en institusjonell vurderingskomité og utført i henhold til retningslinjer for Helsinki-erklæringen. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke til å delta.

Studieprosedyrer Alle pasienter inkludert i studien ble målt vekt og høyde ved innleggelse, og blodprøver med hemogram og serumbiokjemi inkludert hjertebiomarkører som NT-proBNP og troponin I ble også bestilt.

I løpet av de første 24 timene etter innleggelsen ble det utført et ekkokardiogram, en lungeultralyd (LUS) og en BIA hos alle pasientene. BIA ble alltid utført av nefrologer fra vårt sykehus som ikke var involvert i pasientens kliniske behandling. BIA-analyse for å oppnå vurderinger av væskestatus, spesielt tørrvekt, ble utført med den bærbare Biomasc touch i8 (MaltronInternationl, Essex, Storbritannia). I løpet av sykehusinnleggelsesperioden ble blodparametere målt i henhold til standard klinisk praksis hos alle pasienter, med betingelsen om å ta en blodkjemi inkludert NT-proBNP på utskrivningsdagen.

Alle pasientene ble fulgt opp i 90 dager med en ny fullstendig blodprøve inkludert NT-proBNP.

Kvalifiserte pasienter ble randomisert i to grupper:

• Gruppe I (studiearm): inkluderte 24 pasienter som fikk en diuretikabehandling veiledet av BIA. Disse pasientene ble utskrevet når tørrvekt ble oppnådd i henhold til BIA-målinger dersom det ikke var noen kliniske tilstander som rettferdiggjorde sykehusinnleggelsen.
• Gruppe II (kontrollarm): inkluderte 24 pasienter som mottok standard klinisk praksis. Hos disse pasientene var BIA-parametrene ikke kjent av den ansvarlige legen. Disse pasientene ble utskrevet da de oppnådde den euvolemiske tilstanden basert på kriteriene til legen deres.

Utfall Gitt pilotkarakteren til studien, så etterforskerne etter et gjennomførbart, klinisk meningsfullt resultat på sykehus. Utvikling av akutt nyreskade (AKI) under sykehusinnleggelse, definert som en økning i serumkreatinin med >0,5 mg/dL (AKIN-klassifiseringsstadium III), var det primære resultatet. Pasientene ble fulgt i minst 3 måneder etter utskrivning. Det første sekundære utfallet var prosentandelen av pasienter som oppnådde nivåer av NT-proBNP-nivåer <1 000 pg/ml innen 90 dager etter utskrivning.

Ytterligere sekundære utfall inkluderte lengde på sykehusopphold, NT-proBNP-reduksjon >30 % under sykehusinnleggelse, og det kombinerte endepunktet av dødsfall av alle årsaker, rehospitalisering for HF eller besøk til ED (legevakt) på grunn av overbelastningssymptomer målt etter 90 dager etter utskrivning. Pasienter ble kontaktet per telefon eller returnert for sykehus- eller poliklinisk besøk.

Statistisk analyse Diskrete variabler ble oppsummert som tellinger og prosenter. Kontinuerlige variabler ble beskrevet ved bruk av median og interkvartilt område (IQR) og ble testet for normalitet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk-testen. Baseline-karakteristikker ble sammenlignet mellom standardbehandling vs BIA-veiledet behandling med chi-kvadrat-testen eller Fisher's test for diskrete variabler, og med Student's t test og ikke-parametrisk Mann-Whitney test for henholdsvis normal- og ikke-normalfordelte kvantitative variabler. Primære og sekundære utfall ble også sammenlignet mellom begge behandlingsgruppene ved bruk av en kjikvadrattest for uavhengighet. Resultatene av disse analysene ble ansett som utforskende for å studere fremtidige forskjeller mellom gruppene når det gjelder tid til første uønskede utfall eller hendelsesfri overlevelse. En tosidig P-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant for alle analyser. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS for Windows versjon 19.0 (IBM Corp, Armonk NY).