Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en haalbaarheid van Diamyd® te evalueren bij personen die risico lopen op diabetes type 1

14 november 2023 bijgewerkt door: Diamyd Medical AB

DiaPrecise, een open-label fase II-onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van intralymfatische toediening van Diamyd® te evalueren bij personen die risico lopen op diabetes type 1 en drager zijn van het HLA DR3-DQ2-haplotype

Een 2-armige gerandomiseerde fase II open-label studie om de veiligheid en haalbaarheid van intralymfatische toediening van Diamyd® (Diamyd) te evalueren bij personen met een risico op type 1 diabetes die het HLA DR3-DQ2 haplotype dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een 2-armige, gerandomiseerde, open-label klinische studie bij personen van 8 - <18 jaar met HLA DR3-DQ2 en auto-antilichamen op meerdere eilandjes (fase 1 of fase 2) met een verhoogd risico op T1D. Bij aanvang zullen in aanmerking komende personen met een risico op T1D 1:1 gerandomiseerd worden in 2 of 3 injecties met Diamyd® toegediend in een inguinale lymfeklier. Onderwerpen worden gevolgd gedurende in totaal 12 maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Werving
        • Lund University/CRC, Skåne University Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming van het individu en de ouders of verzorger(s) van het individu volgens de lokale regelgeving.
  2. Mannen en vrouwen van ≥ 8 en < 18 jaar oud op het moment van de screening.
  3. Bezit het HLA DR3-DQ2 haplotype.
  4. Seropositief voor GADA en ten minste één extra T1D-geassocieerd auto-antilichaam (IA-2A, ZnT8A of IAA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van T1D (stadium 3 T1D, volgens de classificatie van de American Diabetes Association [ADA]).
  2. Nuchtere glucose > 7 mmol/L (126 mg/dl), 2-uurs OGTT-plasmaglucose > 11,1 mmol/L (200 mg/dL) of HbA1c > 6,5% (48 mmol/mol) bij de Visit-screening.
  3. Behandeling met alle antidiabetica, inclusief het gebruik van externe insuline.
  4. Deelname aan andere klinische onderzoeken waarin farmaceutische behandelingen worden getest.
  5. Recente (afgelopen 12 maanden) of huidige behandeling met immunosuppressieve therapie, waaronder chronisch gebruik van glucocorticoïdtherapie. Het gebruik van geïnhaleerde, lokale en intranasale steroïden is acceptabel. Korte kuren (bijv. ≤5 dagen) van orale of intra-articulaire injecties met steroïden zijn tijdens de proef toegestaan.
  6. Voorgeschiedenis van hyperparathyreoïdie, hypercalciëmie en/of nefrolithiase, tenzij adequaat behandeld, of enige andere contra-indicatie voor het gebruik van vitamine D.
  7. Geschiedenis van epilepsie, ernstig hoofdtrauma of cerebrovasculair accident, of klinische kenmerken van continue activiteit van de motorunit in proximale spieren
  8. Elke klinisch significante voorgeschiedenis van een acute reactie op een vaccin of zijn bestanddelen (bijv. Alhydrogel) of lidocaïne (plaatselijke verdoving)
  9. Elke acute of chronische huidinfectie of aandoening die intralymfatische injectie onmogelijk maakt.
  10. Behandeling met een (levend of inactief) vaccin, inclusief griepvaccin en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccin, binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of geplande behandeling met een vaccin tot 4 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Lopend gediagnosticeerd post-COVID19-syndroom.
  12. Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie. Personen met een eerdere hepatitis C-infectie die nu is genezen, komen mogelijk in aanmerking.
  13. Elke klinisch significante bijkomende medische aandoening, met inbegrip van maar niet beperkt tot andere auto-immuunziekten, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, immuun-, nieraandoeningen, inclusief een voorgeschiedenis van niertransplantatie of neurologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan de studie of procedures zouden verstoren. Coeliakie met een adequaat dieet en stabiele auto-immuunthyroïditis zijn toegestaan.
  14. Alle tijdens de screening gedetecteerde klinisch significante abnormale bevindingen die de veiligheid van het individu of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar kunnen brengen.
  15. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (voor vrouwen die zijn begonnen met menstrueren moet de mogelijkheid van zwangerschap worden uitgesloten door βHCG ter plekke in de urine voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
  16. Mannen of vrouwen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken, indien seksueel actief, tot 90 dagen na de laatste toediening van Diamyd. Adequate anticonceptie is als volgt:

Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP)

  1. orale (behalve laaggedoseerde gestageen (lynestrenol en norestisteron)), injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva
  2. spiraaltje
  3. intra-uterien systeem (bijvoorbeeld progestageen afgevende spoel)
  4. afzien van heteroseksuele omgang als dat de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is.

Voor seksueel actieve mannen

  1. condoom
  2. Onthouding van heteroseksuele omgang als dat de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
2 injecties Diamyd®
Geneesmiddel: Diamyd
4 μg (0,1 ml) Diamyd toegediend met een tussenpoos van 1 maand.
Experimenteel: Arm 2
3 injecties Diamyd®
Geneesmiddel: Diamyd
4 μg (0,1 ml) Diamyd toegediend met een tussenpoos van 1 maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (inclusief reacties op de injectieplaats) en SAE's
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Van screening tot 12 maanden.
Aantal klinisch significante abnormale resultaten van lichamelijke onderzoeken, inclusief neurologische en vitale functies
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Van screening tot 12 maanden.
Aantal klinisch significante abnormale resultaten van laboratoriummetingen, waaronder hematologie, klinische chemie, metabolische statusparameters (nuchter C-peptide, HbA1c, nuchtere glucose) en urine-analyse
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Van screening tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase progressie
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Aantal personen dat van stadium 1 naar stadium 2 gaat en van stadium 2 naar stadium 3.
Van screening tot 12 maanden.
T1D diagnose
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Tijd tot T1D-diagnose.
Van screening tot 12 maanden.
Tijd om progressie te stagen
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Tijd van fase 1 naar fase 2 en tijd van fase 2 naar fase 3.
Van screening tot 12 maanden.
OGTT gestimuleerd C-peptide
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Verandering in C-peptide/insuline/glucose (gebied onder de curve [AUC] gemiddeld 0-120 min) tijdens een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) vanaf screening tot 12 maanden.
Van screening tot 12 maanden.
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot 12 maanden.
Van baseline tot 12 maanden.
Verandering in de tijd in het glycemische doelbereik
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Verandering in tijd in glykemisch streefbereik 3,9 tot 10 mmol/L (70 tot 180 mg/dL) en 3,9 tot 7,8 mmol/L (70 tot 140 mg/dL) geëvalueerd op basis van continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens van screening tot 12 maanden .
Van screening tot 12 maanden.
Verandering in de tijd in bereik > 13,9 mmol/L
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Verandering in tijd in bereik > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) geëvalueerd op basis van CGM-gegevens van screening tot 12 maanden.
Van screening tot 12 maanden.
Verandering in de tijd in bereik > 10 mmol/L
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Verandering in tijd in bereik > 10 mmol/L (> 180 mg/dL) geëvalueerd van CGM-gegevens van screening tot 12 maanden.
Van screening tot 12 maanden.
Verandering in de tijd in bereik > 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Verandering in tijd in bereik > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL) geëvalueerd op basis van CGM-gegevens van screening tot 12 maanden.
Van screening tot 12 maanden.
Verandering in glycemische variatie
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden.
Verandering in glycemische variatie (variatiecoëfficiënt [CV], SD) geëvalueerd op basis van CGM-gegevens van screening tot 12 maanden.
Van screening tot 12 maanden.
Variabelen die wijzen op effecten op het immuunsysteem
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Variabelen die effecten op het immuunsysteem aangeven, zoals de concentratie van auto-antilichamen in het serum.
Van baseline tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DiaPrecise (D/P2/22/8)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op Diamyd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren