Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność Diamyd® u osób zagrożonych cukrzycą typu 1

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Diamyd Medical AB

DiaPrecise, otwarte badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności dolimfatycznego podania preparatu Diamyd® osobom zagrożonym cukrzycą typu 1 z haplotypem HLA DR3-DQ2

Dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności dolimfatycznego podania preparatu Diamyd® (Diamyd) u osób zagrożonych cukrzycą typu 1, będących nosicielami haplotypu HLA DR3-DQ2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z udziałem osób w wieku od 8 do <18 lat z HLA DR3-DQ2 i autoprzeciwciałami wielowyspowymi (stadium 1 lub stadium 2) ze zwiększonym ryzykiem T1D. Na początku kwalifikujące się osoby z ryzykiem T1D zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do 2 lub 3 wstrzyknięć preparatu Diamyd® podawanych do pachwinowego węzła chłonnego. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lund University/CRC, Skåne University Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda/zgoda osoby fizycznej i jej rodziców lub opiekuna (opiekunów) zgodnie z lokalnymi przepisami.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥8 i <18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Posiadają haplotyp HLA DR3-DQ2.
  4. Seropozytywny w kierunku GADA i co najmniej jednego dodatkowego autoprzeciwciała związanego z T1D (IA-2A, ZnT8A lub IAA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie T1D (stadium 3 T1D, według klasyfikacji American Diabetes Association [ADA]).
  2. Stężenie glukozy na czczo > 7 mmol/l (126 mg/dl), stężenie glukozy w osoczu w 2-godzinnym teście OGTT > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) lub HbA1c > 6,5% (48 mmol/mol) podczas wizyty przesiewowej.
  3. Leczenie dowolnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym stosowanie insuliny zewnętrznej.
  4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych testujących leczenie farmaceutyczne.
  5. Niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym przewlekłe stosowanie terapii glikokortykosteroidami. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, miejscowych i donosowych. Krótkie cykle (np. ≤5 dni) doustnych lub dostawowych wstrzyknięć sterydów będą dozwolone na próbę.
  6. Historia nadczynności przytarczyc, hiperkalcemii i/lub kamicy nerkowej, o ile nie jest odpowiednio leczona, lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do stosowania witaminy D.
  7. Epilepsja w wywiadzie, poważny uraz głowy lub incydent naczyniowo-mózgowy lub kliniczne cechy ciągłej aktywności jednostek motorycznych w proksymalnych mięśniach
  8. Jakakolwiek klinicznie istotna historia ostrej reakcji na szczepionkę lub jej składniki (np. Alhydrogel) lub lidokainę (środek znieczulający miejscowo)
  9. Jakakolwiek ostra lub przewlekła infekcja skóry lub stan, który wykluczałby wstrzyknięcie do limfy.
  10. Leczenie jakąkolwiek (żywą lub nieaktywną) szczepionką, w tym szczepionką przeciw grypie i szczepionką przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku; lub planowane leczenie jakąkolwiek szczepionką do 4 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
  11. Trwa diagnoza zespołu po COVID-19.
  12. Znane rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Osoby z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C, która została wyleczona, mogą się kwalifikować.
  13. Wszelkie współistniejące istotne klinicznie schorzenia, w tym między innymi inne choroby autoimmunologiczne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, immunologiczne, nerkowe, w tym przeszczep nerki w wywiadzie lub neurologiczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub procedury. Dozwolona będzie celiakia z odpowiednią dietą oraz stabilne autoimmunologiczne zapalenie tarczycy.
  14. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badania przesiewowego, które mogą zagrozić bezpieczeństwu danej osoby lub możliwości ukończenia badania.
  15. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży (w przypadku kobiet, które zaczęły miesiączkować, możliwość zajścia w ciążę musi zostać wykluczona przez wykonanie βHCG w moczu na miejscu przed podaniem badanego leku).
  16. Mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie, do 90 dni po ostatnim podaniu Diamydu. Odpowiednia antykoncepcja to:

Dla kobiet w wieku rozrodczym (FOCBP)

  1. doustne (z wyjątkiem małych dawek gestagenu (lynestrenolu i norestisteronu)), hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów
  2. urządzenie wewnątrzmaciczne
  3. system wewnątrzmaciczny (na przykład cewka uwalniająca progestagen)
  4. powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego, jeśli jest to preferowany i zwykły styl życia podmiotu.

Dla aktywnych seksualnie mężczyzn

  1. prezerwatywa
  2. Abstynencja od stosunków heteroseksualnych, jeśli jest to preferowany i zwykły styl życia podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
2 zastrzyki z Diamydu®
Lek: Diamyd
4 μg (0,1 ml) Diamydu podane w odstępie 1 miesiąca.
Eksperymentalny: Ramię 2
3 zastrzyki Diamydu®
Lek: Diamyd
4 μg (0,1 ml) Diamydu podane w odstępie 1 miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie AE (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia) i SAE
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, w tym oceny neurologiczne i oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników pomiarów laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii klinicznej, parametrów stanu metabolicznego (peptyd C na czczo, HbA1c, glukoza na czczo) i analiza moczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja etapowa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Liczba osób przechodzących z etapu 1 do etapu 2 oraz z etapu 2 do etapu 3.
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Diagnoza T1D
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Czas na diagnozę T1D.
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Czas na progresję etapową
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Czas od etapu 1 do etapu 2 i czas od etapu 2 do etapu 3.
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Stymulowany OGTT peptyd C
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmiana stężenia peptydu C/insuliny/glukozy (powierzchnia pod krzywą [AUC]średnia 0-120 min) podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Zmiana w czasie docelowego zakresu glikemii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmiana w czasie docelowego zakresu glikemii 3,9 do 10 mmol/l (70 do 180 mg/dl) i 3,9 do 7,8 mmol/l (70 do 140 mg/dl) oceniana na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) od badań przesiewowych do 12 miesięcy .
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmiana w czasie w zakresie > 13,9 mmol/L
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmiana w czasie w zakresie > 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) oceniana na podstawie danych CGM od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmiana w czasie w zakresie > 10 mmol/L
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmiana w czasie w zakresie > 10 mmol/l (> 180 mg/dl) oceniana na podstawie danych CGM od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmiana w czasie w zakresie > 7,8 mmol/L
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmiana w czasie w zakresie > 7,8 mmol/l (> 140 mg/dl) oceniana na podstawie danych CGM od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmiana zmienności glikemii (współczynnik zmienności [CV], SD) oceniana na podstawie danych z CGM od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy.
Zmienne wskazujące wpływ na układ odpornościowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Zmienne wskazujące wpływ na układ odpornościowy, takie jak stężenie autoprzeciwciał w surowicy.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiaPrecise (D/P2/22/8)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diamyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj