Studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av Diamyd® hos personer med risiko for type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke/samtykke fra den enkelte og den enkeltes foreldre eller vaktmester(e) i henhold til lokale forskrifter.
2. Menn og kvinner i alderen ≥8 og <18 år på tidspunktet for screening.
3. Har HLA DR3-DQ2 haplotype.
4. Seropositiv for GADA og minst ett ekstra T1D-assosiert autoantistoff (IA-2A, ZnT8A eller IAA).

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av T1D (stadium 3 T1D, i henhold til American Diabetes Association [ADA] klassifisering).
2. Fastende glukose > 7 mmol/L (126 mg/dl), 2-timers OGTT plasmaglukose > 11,1 mmol/L (200 mg/dL) eller HbA1c > 6,5 % (48 mmol/mol) ved screeningbesøket.
3. Behandling med alle antidiabetiske medisiner, inkludert bruk av eksternt insulin.
4. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger som tester farmasøytiske behandlinger.
5. Nylig (siste 12 måneder) eller nåværende behandling med immunsuppressiv behandling, inkludert kronisk bruk av glukokortikoidbehandling. Inhalert, topisk og intranasal steroidbruk er akseptabelt. Korte kurer (f.eks. ≤5 dager) med orale eller intraartikulære injeksjoner av steroider vil være tillatt på prøve.
6. Anamnese med hyperparatyreoidisme, hyperkalsemi og/eller nefrolithiasis, med mindre det er riktig behandlet, eller andre kontraindikasjoner for bruk av vitamin D.
7. Anamnese med epilepsi, alvorlig hodetraume eller cerebrovaskulær ulykke, eller kliniske trekk ved kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proksimale muskler
8. Enhver klinisk signifikant historie med en akutt reaksjon på en vaksine eller dens bestanddeler (f.eks. Alhydrogel) eller lidokain (lokalbedøvelse)
9. Enhver akutt eller kronisk hudinfeksjon eller tilstand som vil utelukke intralymfatisk injeksjon.
10. Behandling med enhver (levende eller inaktiv) vaksine, inkludert influensavaksine og Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaksine, innen 4 uker før planlagt første dose av studiemedikamentet; eller planlagt behandling med hvilken som helst vaksine inntil 4 uker etter siste injeksjon med studiemedisin.
11. Pågående diagnostisert post-COVID19 syndrom.
12. Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon. Personer med tidligere hepatitt C-infeksjon som nå er kurert kan være kvalifisert.
13. Enhver klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, andre autoimmune sykdommer, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske, immune, renale, inkludert en historie med nyretransplantasjon eller nevrologisk som etter utforskerens oppfatning vil forstyrre deltakelse i forsøk eller prosedyrer. Cøliaki med tilstrekkelig kosthold samt stabil autoimmun tyreoiditt vil være tillatt.
14. Alle klinisk signifikante unormale funn oppdaget under screening som kan sette individets sikkerhet eller evne til å fullføre forsøket i fare.
15. Kvinner som ammer eller er gravide (for kvinner som har begynt å menstruere, må muligheten for graviditet utelukkes av βHCG i urin på stedet før administrasjonen av studiemedikamentet).
16. Menn eller kvinner er ikke villige til å bruke adekvat prevensjon, hvis de er seksuelt aktive, før 90 dager etter siste administrasjon av Diamyd. Adekvat prevensjon er som følger:

For kvinner i fertil alder (FOCBP)

1. orale (unntatt lavdose gestagen (lynestrenol og norestisteron)), injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler
2. intrauterin enhet
3. intrauterint system (for eksempel progestinfrigjørende spiral)
4. avstå fra heterofile samleie hvis det er den foretrukne og vanlige livsstilen til faget.

For seksuelt aktive menn

1. kondom
2. Avholdenhet fra heterofile samleie hvis det er den foretrukne og vanlige livsstilen til faget.