Biomarkerstudie bij patiënten met trigeminusneuralgie
Onderzoek naar ontstekingscytokine en neuropeptide bij patiënten met trigeminusneuralgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een plotseling en elektrisch schietend gevoel in het gezicht is een belangrijk klinisch kenmerk van trigeminusneuralgie (TN). De ernstige en ondraaglijke aard van de pijnintensiteit geassocieerd met TN kan het fysieke en psychosociale welzijn van de patiënt aantasten, maar het pathofysiologische mechanisme van TN is nog steeds onduidelijk.
Onlangs zijn er enkele onderzoeken geweest die biomarkerniveaus in het bloed en CSF-niveau suggereren, maar verder onderzoek is nodig om het werkingsmechanisme op te helderen.
Tot 90% van de patiënten kan pijnvermindering bereiken met alleen medische therapie. 10% -15% van de TN-gevallen vertoont echter een minimale respons op medicatie met verschillende bijwerkingen. Radiofrequente thermocoagulatie (RFT) van het ganglion trigeminus is een alternatieve behandelingsoptie voor patiënten die slechte kandidaten zijn voor microvasculaire decompressie of ernstige bijwerkingen van medicatie vertonen. Recent onderzoek onthulde dat RFT van het ganglion trigeminus resulteerde in pijnschaal I of II van het Barrow Neurological Institute (BNI) bij 71,7% van de patiënten, met een mediane tijd tot recidief van 36 maanden.
Hoewel patiënten significante pijnverlichting ervaren na RFT, is het onzeker of inflammatoire cytokine en neurocytokine (CGRP, substantie P, VIP) worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sung W Jung
- Telefoonnummer: 01021064343
- E-mail: swon12@daum.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Ji H Hong
- Telefoonnummer: 01046794343
- E-mail: swon13@daum.net
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
- Werving
- Hong ji HEE
-
Contact:
- J Hee Hong
- Telefoonnummer: 82-53-258-7767
- E-mail: swon13@daum.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TN-patiënten met NRS meer dan 4
- TN-patiënten die geen medische behandeling hebben ondergaan
- TN-patiënten die ernstige bijwerkingen vertonen met medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een allergische reactie vertonen op lokale anesthetica
- Patiënten met stollingsafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TN-patiënten met interventie
Patiënten met TN die 2 keer een trigeminuszenuwblokkade en radiofrequente thermocoagulatie krijgen
|
trigminale zenuwblokkade met RFT
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gezonde vrijwilliger zonder enige tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumniveau van inflammatoire cytokineveranderingen gedurende 3 tijdsperiode
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na tigeminale zenuwblokkade, 2 weken na radiofrequente thermocoagulatie
|
inflammatoire cytokine waaronder tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6 veranderingen gedurende 3 tijdsperiode Hogere score betekent slechtere uitkomst
|
Baseline, 1 week na tigeminale zenuwblokkade, 2 weken na radiofrequente thermocoagulatie
|
|
serumniveau van neurotransmitterveranderingen gedurende 3 tijdsperiode
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na tigeminale zenuwblokkade, 2 weken na radiofrequente thermocoagulatie
|
neurotransmitter waaronder calcitoneengengerelateerd peptide, substantie P, vasoactieve darmpolypeptide veranderingen gedurende 3 tijdsperiode Hogere score betekent slechtere uitkomst
|
Baseline, 1 week na tigeminale zenuwblokkade, 2 weken na radiofrequente thermocoagulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van numerieke beoordelingsschaalveranderingen gedurende 3 tijdsperioden
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na tigeminale zenuwblokkade, 2 weken na radiofrequente thermocoagulatie
|
numerieke beoordelingsschaal verandert gedurende 3 tijdsperioden
|
Baseline, 1 week na tigeminale zenuwblokkade, 2 weken na radiofrequente thermocoagulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-09-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .