- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05685797
Estudio de biomarcadores en pacientes con neuralgia del trigémino
Estudio de citocinas y neuropéptidos inflamatorios en pacientes con neuralgia del trigémino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensación de disparo repentino y eléctrico en la cara es una característica clínica importante de la neuralgia del trigémino (TN). La naturaleza severa e insoportable de la intensidad del dolor asociada con la NT puede afectar el bienestar físico y psicosocial del paciente; sin embargo, el mecanismo fisiopatológico de la NT aún no está claro.
Recientemente, se han realizado algunos estudios que sugieren niveles de biomarcadores en la sangre y el nivel de LCR; sin embargo, se requieren más estudios para dilucidar el mecanismo de acción.
Hasta el 90 % de los pacientes pueden lograr la reducción del dolor usando solo terapia médica. Sin embargo, el 10%-15% de los casos de NT muestran una respuesta mínima a la medicación con varios efectos secundarios. La termocoagulación por radiofrecuencia (RFT, por sus siglas en inglés) del ganglio del trigémino es una opción de tratamiento alternativa para los pacientes que no son buenos candidatos para la descompresión microvascular o que muestran efectos secundarios graves a la medicación. Un estudio reciente reveló que la RFT del ganglio del trigémino resultó en la escala de dolor I o II del Barrow Neurological Institute (BNI) en el 71,7% de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta la recurrencia de 36 meses.
Aunque los pacientes experimentan un alivio significativo del dolor después de la RFT, no está claro si se reducen las citoquinas y neurocitoquinas inflamatorias (CGRP, sustancia P, VIP).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung W Jung
- Número de teléfono: 01021064343
- Correo electrónico: swon12@daum.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji H Hong
- Número de teléfono: 01046794343
- Correo electrónico: swon13@daum.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 42601
- Reclutamiento
- Hong ji HEE
-
Contacto:
- J Hee Hong
- Número de teléfono: 82-53-258-7767
- Correo electrónico: swon13@daum.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes TN con NRS más de 4
- Pacientes TN que fallaron al tratamiento médico
- Pacientes con TN que muestran una reacción adversa grave con la medicación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que muestran reacción alérgica a los anestésicos locales.
- Pacientes con anormalidad en la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes TN con intervención
Pacientes con NT que reciben 2 tiempos de bloqueo del trigémino y termocoagulación por radiofrecuencia
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bloqueo del nervio trigminal con RFT
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Sin intervención: Grupo de control
Voluntario sano sin ninguna intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el nivel sérico de cambios de citoquinas inflamatorias durante 3 períodos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
|
citocinas inflamatorias, incluido el factor de necrosis tumoral alfa, la interleucina-6 cambia durante 3 períodos de tiempo Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
|
el nivel sérico de cambios de neurotransmisores durante 3 períodos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
|
neurotransmisor, incluido el péptido relacionado con el gen del calcitoneno, la sustancia P, el polipéptido intestinal vasoactivo cambia durante 3 períodos de tiempo Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la escala de calificación numérica durante 3 períodos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
|
cambios en la escala de calificación numérica durante 3 períodos de tiempo
|
Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-09-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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