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Estudio de biomarcadores en pacientes con neuralgia del trigémino

3 de julio de 2023 actualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Estudio de citocinas y neuropéptidos inflamatorios en pacientes con neuralgia del trigémino

Los investigadores realizaron este estudio para investigar los niveles de expresión de citoquinas inflamatorias y neurotransmisores (péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), sustancia P (SP), péptido intestinal vasoactivo (VIP) y β-endorfina) en sangre periférica de participantes con neuralgia del trigémino primaria. (TENNESSE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La sensación de disparo repentino y eléctrico en la cara es una característica clínica importante de la neuralgia del trigémino (TN). La naturaleza severa e insoportable de la intensidad del dolor asociada con la NT puede afectar el bienestar físico y psicosocial del paciente; sin embargo, el mecanismo fisiopatológico de la NT aún no está claro.

Recientemente, se han realizado algunos estudios que sugieren niveles de biomarcadores en la sangre y el nivel de LCR; sin embargo, se requieren más estudios para dilucidar el mecanismo de acción.

Hasta el 90 % de los pacientes pueden lograr la reducción del dolor usando solo terapia médica. Sin embargo, el 10%-15% de los casos de NT muestran una respuesta mínima a la medicación con varios efectos secundarios. La termocoagulación por radiofrecuencia (RFT, por sus siglas en inglés) del ganglio del trigémino es una opción de tratamiento alternativa para los pacientes que no son buenos candidatos para la descompresión microvascular o que muestran efectos secundarios graves a la medicación. Un estudio reciente reveló que la RFT del ganglio del trigémino resultó en la escala de dolor I o II del Barrow Neurological Institute (BNI) en el 71,7% de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta la recurrencia de 36 meses.

Aunque los pacientes experimentan un alivio significativo del dolor después de la RFT, no está claro si se reducen las citoquinas y neurocitoquinas inflamatorias (CGRP, sustancia P, VIP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung W Jung
  • Número de teléfono: 01021064343
  • Correo electrónico: swon12@daum.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ji H Hong
  • Número de teléfono: 01046794343
  • Correo electrónico: swon13@daum.net

Ubicaciones de estudio

      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Reclutamiento
        • Hong ji HEE
        • Contacto:
          • J Hee Hong
          • Número de teléfono: 82-53-258-7767
          • Correo electrónico: swon13@daum.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes TN con NRS más de 4
  • Pacientes TN que fallaron al tratamiento médico
  • Pacientes con TN que muestran una reacción adversa grave con la medicación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que muestran reacción alérgica a los anestésicos locales.
  • Pacientes con anormalidad en la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes TN con intervención
Pacientes con NT que reciben 2 tiempos de bloqueo del trigémino y termocoagulación por radiofrecuencia
bloqueo del nervio trigminal con RFT
Sin intervención: Grupo de control
Voluntario sano sin ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el nivel sérico de cambios de citoquinas inflamatorias durante 3 períodos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
citocinas inflamatorias, incluido el factor de necrosis tumoral alfa, la interleucina-6 cambia durante 3 períodos de tiempo Una puntuación más alta significa un peor resultado
Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
el nivel sérico de cambios de neurotransmisores durante 3 períodos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
neurotransmisor, incluido el péptido relacionado con el gen del calcitoneno, la sustancia P, el polipéptido intestinal vasoactivo cambia durante 3 períodos de tiempo Una puntuación más alta significa un peor resultado
Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación numérica durante 3 períodos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
cambios en la escala de calificación numérica durante 3 períodos de tiempo
Línea de base, 1 semana después del bloqueo del nervio tigeminal, 2 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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