- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05733052
Pubourethral Ligament Plication for the Surgical Treatment of Stress Urinary Incontinence
16 februari 2023 bijgewerkt door: AHMET AKIN SIVASLIOĞLU, Muğla Sıtkı Koçman University
Pubourethral Plication Procedure (PPP) Cures Stress Urinary Incontinence Without Tapes- First Report.
Om de werkzaamheid en veiligheid te testen na zes maanden van de voorgestelde pubourethrale plooiingsprocedure (PPP) voor genezing van stress-urine-incontinentie - versterking van de pubourethrale ligamenten (PUL) met polyester hechtingen met een grote diameter.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden vaginale incisies over de volledige dikte gemaakt in de suburethrale groeven die zich uitstrekken van de blaashals tot de urethragang.
De bedieningsruimte is 2,5 cm2 ruimte.
Een nr. 2 of 3 polyester hechtdraad wordt in de PUL ingebracht, direct lateraal van de midurethra, in de oorsprong van de PUL, het externe urethrale ligament, lateraal in m.pubococcygeus, en wordt dan vastgebonden, maar niet strak.
De vaginale incisies worden gesloten met vicryl-hechtingen.
Alle vrouwen worden op de dag van de operatie ontslagen.
Tijdens de reguliere controles zal de genezing bij stress urine-incontinentie geëvalueerd worden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AHMET AKIN SIVASLIOGLU, Prof.
- Telefoonnummer: +905322770618
- E-mail: akinsivaslioglu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Muğla, Kalkoen
- Werving
- Muğla Training and Research Hospital
-
Contact:
- Burcu Harmandar, Assoc.Prof.
- E-mail: burucuharmandar@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urineverlies bij hoesten gecontroleerd door hemostaat achter symphysis
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Polyester suture arm
A No 3 polyester suture will be inserted into the external urethral ligament, into the uurethral part of pubourethral ligament and into the pubic part of the pubourethral lgament then will be tied, but not tightly.
The interventions will be carried on either side of the urethra that will be opened up by an 2.5 cm incision in the periurethral sulci.
|
A No2 polyester suture will be used for tying special anatomical structures fr telieving the symptom. of stress urinary incontinence
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Curing effect of the suturation
Tijdsspanne: 6 months
|
The plication of pubourethral ligaments with a polyester suture will lead to a neoligament formation; so that the pubourethral ligaments will get strenghened.
If the pubourethral ligaments get strengthened woman will not loose urine upon stressful activities such as coughing.
Hence the stress test will be negative.
And the rate of negative stress test within the cohort will show us the efficinecy of operation in curing urinary incontinence
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AHMET AKIN SIVASLIOGLU, Prof, Mugla sitki Kocman University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/VII
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polyester suture
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidBeïnvloede derde molaire tandKalkoen
-
Fundacion Clinica Valle del LiliVoltooid
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarActief, niet wervendInguinale hernia | VolwassenIndië
-
Hisar Intercontinental HospitalVoltooidChronische interstitiële cystitisKalkoen
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Alza Corporation, DE, USAVoltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BeëindigdInterstitiële cystitisVerenigde Staten, Canada
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...MedtronicWervingPostoperatieve complicaties | Niertransplantatie | Incisionele herniaSpanje
-
Seoul National University HospitalActief, niet wervendVerzakking van het bekkenorgaanKorea, republiek van
-
Medtronic Xomed, Inc.MedtronicBeëindigdNasale Alar Collapse, BilateraalVerenigde Staten
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidDiarree | Straling EnteritisVerenigde Staten, Canada