Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monocenter, open-label klinisch onderzoek naar de behandeling van door straling veroorzaakte dermatitis met Xonrid®

19 november 2020 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, open-label klinisch onderzoek naar de behandeling met Xonrid®, een medisch hulpmiddel voor de preventie en behandeling van door radiotherapie geïnduceerde dermatitis, bij patiënten met borst- en hoofd-halskanker die een curatieve behandeling ondergaan.

Evaluatie van de prestaties van Xonrid® bij de preventie en behandeling van G2-stralingsdermatitis bij patiënten met borst- en hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek is om te evalueren of het gebruik van Xonrid® bij de preventie en behandeling van G2-stralingsdermatitis bij patiënten met borst- en hoofd-halskanker een geldige ondersteuning kan zijn in vergelijking met de zorgstandaard zoals gedefinieerd door MASCC ( Multinational Association for Supportive Care in Cancer) richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw die 18 jaar of ouder zijn
  2. Prestatiestatus < 2
  3. Epitheelcarcinoom van orofarynx, nasopharynx, larynx, hypofarynx, neusbijholten en speekselklieren of borstkanker, gepland voor een totale dosis van ten minste 50 Gy
  4. Postoperatieve of curatieve bestraling
  5. Gelijktijdige chemotherapie is geaccepteerd bij patiënten met hoofd-halskanker
  6. Patiënten die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en, naar de mening van de onderzoeker, zich te houden aan de tests en procedures van het klinisch onderzoeksplan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Gepland om gelijktijdig cetuximab te krijgen
  3. Eerdere radiotherapie op het hoofd-halsgebied of borst- en thoraxgebied
  4. Huid- en bindziekten (d.w.z. lupus erythematosus of sclerodermie)
  5. Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze het genezingsproces van de huid vertragen, zoals diabetes mellitus of ernstig nierfalen
  6. Gebruik van een weefselequivalente bolus
  7. Gebruik van zelfzorgmedicijnen die steroïden bevatten
  8. Aanwezigheid van huiduitslag of niet-genezende wonden in het stralingsveld
  9. Recente blootstelling aan de zon
  10. Geestelijke aandoeningen die de therapietrouw van patiënten aan het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xonrid®
Xonrid® is een medisch hulpmiddel bij stralingsdermatitis
Apparaat: Xonrid®-gel
Gel op waterbasis voor de behandeling van toxische huidsymptomen veroorzaakt door radiotherapie
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard voorgesteld door de richtlijnen van de Skyn ​​Toxicity Study Group van MASCC
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard voorgesteld door MASCC-richtlijnen
Apparaat: Xonrid®-gel
Gel op waterbasis voor de behandeling van toxische huidsymptomen veroorzaakt door radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder graad G2 huidtoxiciteit radiodermatitis in week 5
Tijdsspanne: 5 weken over 7 weken
Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek was het percentage patiënten zonder G2-stralingsdermatitis (stralingsdermatitis < G2) in week 5
5 weken over 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot ontwikkeling van G2 radiodermatitis
Tijdsspanne: 5 weken over 7 weken
Huidtoxiciteit beoordeeld volgens CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation
5 weken over 7 weken
Het aandeel patiënten zonder G2-stralingsdermatitis in week 6 voor beide kankerplaatsen, in week 7 voor hoofd-halskanker en 2 weken na de laatste bestraling voor beide kankerplaatsen
Tijdsspanne: 5 weken over 7 weken
Definitie van RD-graad volgens CTCAE v4.0-schaal door getrainde artsen
5 weken over 7 weken
De ergste huidtoxiciteit tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste bestraling
Tijdsspanne: 6 weken over 7 weken
Huidtoxiciteit beoordeeld volgens CTCAE v4.0 Term Dermatitis Straling voor beide kankerplaatsen, in week 7 voor hoofd-halskanker en 2 weken na de laatste bestraling voor beide kankerplaatsen.
6 weken over 7 weken
De veranderingen in huiderytheem en pigmentatie, volgens de ITA-graden (individuele typologische hoek), gemeten tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Follow-up: 2 weken na voltooiing van de bestraling
De veranderingen in erytheem en pigmentatie van de huid, volgens de ITA-graden (individuele typologische hoek), gemeten tijdens het onderzoek door de onderzoekers.
Follow-up: 2 weken na voltooiing van de bestraling
De veranderingen in trans-epidermaal waterverlies (TEWL) beoordeeld door de verdamping
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de bevalling (7 weken)
Veranderingen van huidkenmerken in termen van TEWL volgens de progressie van de radiotherapie en het daaruit voortvloeiende erytheem
wekelijks tijdens de bevalling (7 weken)
De gemiddelde en slechtste score van de Skindex-16-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken over 7 weken
Evalueer de veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt die zijn opgetreden tijdens de RT door middel van de gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst Skindex-16
5 weken over 7 weken
De naleving van experimentele behandeling, beoordeeld aan de hand van het aantal dagelijkse producttoepassingen dat wordt gerapporteerd in het dagboek van de patiënt, vergeleken met de hoeveelheid gebruikt product
Tijdsspanne: 5 weken over 7 weken
Naleving is gebaseerd op de totale hoeveelheid (gewicht) Xonrid die tijdens de behandelingsperiode is gebruikt
5 weken over 7 weken
De algemene tevredenheid van de patiënten met de behandeling, beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 weken over 7 weken
Wereldwijde patiënttevredenheid geregistreerd door de Linkert-schaal
6 weken over 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD01-16-30

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Xonrid®-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren