Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van ACL-reconstructieresultaten: CBPT

18 mei 2020 bijgewerkt door: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Verbetering van de resultaten van ACL-reconstructie: op cognitief-gedrag gebaseerde fysiotherapie

Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde studie met twee groepen om de werkzaamheid te onderzoeken van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde fysiotherapie (CBPT) voor het verbeteren van de kniefunctie, terugkeer naar sport en kwaliteit van leven bij patiënten na ACL-reconstructie (ACLR ). De studie bestaat uit twee behandelgroepen: telefonische cognitieve gedragstherapie voor VKB (CBPT-ACLR) en telefonisch onderwijs. De centrale hypothese is dat de CBPT-ACLR-deelnemers ten opzichte van de Education-groep 12 maanden na de operatie een significant grotere verbetering in postoperatieve uitkomsten zullen laten zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekend (vanwege de mogelijkheid om onderzoekspersoneel in dienst te nemen om de studie-interventie te leveren en te beoordelen);
  2. 14 tot 35 jaar (kinderen van 14 jaar en ouder hebben een volwassen skelet en volwassenen van 35 jaar en jonger hebben minder kans op symptomen van knieartrose);
  3. geen eerdere operatie aan een knie;
  4. tijd tussen verwonding en operatie 12 maanden of minder;
  5. actieve deelname aan een sport op wekelijkse basis voorafgaand aan een blessure

Uitsluitingscriteria:

  1. bilaterale gelijktijdige VKB-reconstructies;
  2. herziening ACLR;
  3. alle gelijktijdige chirurgische ingrepen aan het ligament (MCL, LCL of PCL);
  4. gelijktijdige osteotomieën of meniscustransplantaties;
  5. operatie secundair aan trauma, tumor of infectie;
  6. een arbeidsongevallenverzekering hebben voor operaties;
  7. in actieve militaire dienst;
  8. medische geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis; En
  9. niet in staat om stabiel adres en toegang tot een telefoon te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBPT-ACLR
CBPT-ACLR-programma bestaande uit wekelijkse telefoongesprekken.
Gedragsmatig: CBPT-ACLR
Het CBPT-ACLR programma richt zich op het verbeteren van de sportfunctie en terugkeer naar sport. CBPT-ACLR-sessies omvatten realistische verwachtingen, ontspanningsstrategieën, probleemoplossende training, cognitieve herstructurering en gedragszelfmanagement (d.w.z. graduele activiteit, het stellen van doelen, omgaan met tegenslagen en plannen voor symptoombeheer). Elke sessie bouwt voort op de inhoud van de vorige sessie met behulp van een actieplan en wekelijks huiswerk wordt persoonlijk afgestemd op de doelen van de patiënt. Het programma bestaat uit één preoperatieve telefoonsessie en zes postoperatieve telefoonsessies met een fysiotherapeut. Elke patiënt die wordt gerandomiseerd in het CBPT-ACLR-programma ontvangt een handleiding die samen met de onderzoekstherapeut moet worden gevolgd.
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs
Educatief programma bestaande uit wekelijkse telefoongesprekken.
Ander: Onderwijs
Het educatieprogramma richt zich op postoperatief VKB-herstel. Sessies behandelen de voordelen van fysiotherapie, goede biomechanica tijdens sport en andere functionele activiteiten, het belang van vroege lichaamsbeweging na een operatie en manieren om genezing te bevorderen. Er wordt ook voorlichting gegeven over stressvermindering, slaaphygiëne, energiebeheer, communicatie met zorgverleners en het voorkomen van toekomstig letsel. Het Educatieprogramma is qua sessiefrequentie, duur en contact met de studietherapeut afgestemd op de CBPT-ACLR-behandeling. Elke patiënt die gerandomiseerd wordt in het Education-programma, ontvangt een handleiding om samen met de studietherapeut te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subschaal sport en recreatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een ACLR-operatie
kniefunctie gerelateerd aan sport/recreatie
Tot 12 maanden na een ACLR-operatie
Marx-activiteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een ACLR-operatie
De Marx Activity Rating Scale meet de kniefunctie met betrekking tot rennen, snijden, vertragen en draaien.
Tot 12 maanden na een ACLR-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief patiëntresultaat voor terugkeer naar sport (SPORTS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een ACLR-operatie
De SPORTS-score meet 1) het vermogen om dezelfde sport uit te voeren met hetzelfde inspanningsniveau, 2) het vermogen om hetzelfde prestatieniveau te bereiken en 3) het vermogen om te presteren zonder pijn of ondanks de pijn.
Tot 12 maanden na een ACLR-operatie
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subschaal voor kniegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een ACLR-operatie
kniefunctie gerelateerd aan kwaliteit van leven
Tot 12 maanden na een ACLR-operatie
EQ-5D
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een ACLR-operatie
De EQ-5D wordt gebruikt om de niet-ziektespecifieke kwaliteit van leven te meten en de kosteneffectiviteit te berekenen.
Tot 12 maanden na een ACLR-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161927

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL-blessure

Klinische onderzoeken op CBPT-ACLR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren