Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van adductorkanaalblok en adductorkanaalblok-lokale infiltratie-analgesie voor postoperatief pijnbeheer

20 januari 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Vergelijking van de effectiviteit van adductorkanaalblok versus combinatie van adductorkanaalblok en lokale infiltratie-analgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het effect op postoperatieve analgesie en motorvermogen

Reconstructie van de voorste kruisband (VKB) is een van de meest uitgevoerde operaties bij jonge orthopedische patiënten. Optimale postoperatieve pijnbestrijding helpt de opioïdbelasting te verminderen en de ervaring van de patiënt te verbeteren. Regionale anesthesie, zoals het femorale zenuwblok (FNB) en het adductorkanaalblok (ACB), worden vaak gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding na een operatie. De ACB heeft de FNB vervangen. Dit komt omdat de ACB zich richt op de dijbeenzenuw, terwijl de verdovende effecten op de quadricepsspierkracht worden vermeden die het moeilijk maken om het been te bewegen. Een andere vorm van pijnbestrijding is lokale infiltratieanesthesie (LIA), die pijn in de knie direct blokkeert. Net als de ACB vermijdt het de verdovende effecten op de quadricepspier. Dit kan de veiligheid en ervaring van de patiënt helpen verbeteren door het risico op vallen te verminderen en de patiënt eerder te laten bewegen. Dit kan ook worden geassocieerd met een kortere tijd in het ziekenhuis en lagere kosten. Technisch gezien is het minder complex en kan het in kortere tijd worden gedaan.

Het doel van deze studie is het verfijnen van de pijnbestrijdingstechniek na een operatie aan de voorste kruisband. Meer specifiek is het doel van deze studie om de effecten van LIA alleen en een LIA-ACB-combinatie op postoperatieve pijn en dijspierkracht te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekend of een andere taal met mogelijkheid tot adequate vertaling
  • ASA I-III patiënten
  • Leeftijd 18-50
  • BMI ≤ 38 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie inclusief coagulopathie of bloedingsdiathese,
  • Allergie voor lokale anesthetica of infectie op de plaats van het blok
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van opioïden (meer dan 3 maanden gebruik) of chronische pijnstoornis (langer dan 3 maanden)
  • Geschiedenis van reeds bestaande neuropathie in het operatieve been
  • Revisie van ACL-reparatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lokale infiltratieverdoving
Deze groep patiënten krijgt alleen de lokale infiltratieanesthesie.
Voor de lokale infiltratie-anesthesie krijgen de patiënten 20 cc 0,5% ropivacaïne via een intra-articulaire injectie door de chirurg. De injectie wordt gedaan aan het einde van de chirurgische ingreep, na het hechten van de incisie.
EXPERIMENTEEL: Lokale infiltratieverdoving + adductorkanaalblokkade
Deze groep patiënten krijgt de combinatie van lokale infiltratieanesthesie en adductorkanaalblokkade.
Voor de lokale infiltratie-anesthesie krijgen de patiënten 20 cc ropivacaïne 0,25% via intra-articulaire injectie door de chirurg. De injectie wordt gedaan aan het einde van de chirurgische ingreep, na het hechten van de incisie. Voor de adductorkanaalblokkade krijgen patiënten 20 cc 0,25% ropivicaïne toegediend via injectie door de anesthesioloog. De injectie wordt gedaan onder de sartorius-spier, halverwege de dij, met behulp van ultrasone begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale consumptie van morfine-equivalent
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Cumulatieve consumptie van oraal morfine-equivalent gedurende 24 uur na de operatie
Tot 24 uur na de operatie
Quadriceps motorische kracht
Tijdsspanne: Voor de operatie, 30 minuten na de anesthesie
Procentuele afname van de motorische kracht van de quadriceps na 30 minuten na anesthesie in vergelijking met de uitgangswaarde
Voor de operatie, 30 minuten na de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inta-operatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Cumulatieve hoeveelheid opioïden die tijdens de operatie zijn verbruikt
tijdens een operatie
Oraal morfine-equivalent verbruik in PACU
Tijdsspanne: PACU-opname tot PACU-ontslag (ongeveer 4 uur)
Cumulatief oraal morfine-equivalent verbruikt in PACU
PACU-opname tot PACU-ontslag (ongeveer 4 uur)
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
gebied onder de curve voor rustpijnscores gedurende de eerste 24 uur na de operatie, met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
Tot 24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gemeten met behulp van de QoR-15-vragenlijst 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 12 uur)
Tijd van opname tot ontslag
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 12 uur)
Complicaties van zenuwblokkades
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief, tot 2 weken postoperatief
Aanwezigheid of afwezigheid van zenuwblokcomplicaties
tot 24 uur postoperatief, tot 2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL

Klinische onderzoeken op Lokale infiltratieverdoving

3
Abonneren