- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04721119
Vergelijking van adductorkanaalblok en adductorkanaalblok-lokale infiltratie-analgesie voor postoperatief pijnbeheer
Vergelijking van de effectiviteit van adductorkanaalblok versus combinatie van adductorkanaalblok en lokale infiltratie-analgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het effect op postoperatieve analgesie en motorvermogen
Reconstructie van de voorste kruisband (VKB) is een van de meest uitgevoerde operaties bij jonge orthopedische patiënten. Optimale postoperatieve pijnbestrijding helpt de opioïdbelasting te verminderen en de ervaring van de patiënt te verbeteren. Regionale anesthesie, zoals het femorale zenuwblok (FNB) en het adductorkanaalblok (ACB), worden vaak gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding na een operatie. De ACB heeft de FNB vervangen. Dit komt omdat de ACB zich richt op de dijbeenzenuw, terwijl de verdovende effecten op de quadricepsspierkracht worden vermeden die het moeilijk maken om het been te bewegen. Een andere vorm van pijnbestrijding is lokale infiltratieanesthesie (LIA), die pijn in de knie direct blokkeert. Net als de ACB vermijdt het de verdovende effecten op de quadricepspier. Dit kan de veiligheid en ervaring van de patiënt helpen verbeteren door het risico op vallen te verminderen en de patiënt eerder te laten bewegen. Dit kan ook worden geassocieerd met een kortere tijd in het ziekenhuis en lagere kosten. Technisch gezien is het minder complex en kan het in kortere tijd worden gedaan.
Het doel van deze studie is het verfijnen van de pijnbestrijdingstechniek na een operatie aan de voorste kruisband. Meer specifiek is het doel van deze studie om de effecten van LIA alleen en een LIA-ACB-combinatie op postoperatieve pijn en dijspierkracht te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend of een andere taal met mogelijkheid tot adequate vertaling
- ASA I-III patiënten
- Leeftijd 18-50
- BMI ≤ 38 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie inclusief coagulopathie of bloedingsdiathese,
- Allergie voor lokale anesthetica of infectie op de plaats van het blok
- Geschiedenis van langdurig gebruik van opioïden (meer dan 3 maanden gebruik) of chronische pijnstoornis (langer dan 3 maanden)
- Geschiedenis van reeds bestaande neuropathie in het operatieve been
- Revisie van ACL-reparatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lokale infiltratieverdoving
Deze groep patiënten krijgt alleen de lokale infiltratieanesthesie.
|
Voor de lokale infiltratie-anesthesie krijgen de patiënten 20 cc 0,5% ropivacaïne via een intra-articulaire injectie door de chirurg.
De injectie wordt gedaan aan het einde van de chirurgische ingreep, na het hechten van de incisie.
|
EXPERIMENTEEL: Lokale infiltratieverdoving + adductorkanaalblokkade
Deze groep patiënten krijgt de combinatie van lokale infiltratieanesthesie en adductorkanaalblokkade.
|
Voor de lokale infiltratie-anesthesie krijgen de patiënten 20 cc ropivacaïne 0,25% via intra-articulaire injectie door de chirurg.
De injectie wordt gedaan aan het einde van de chirurgische ingreep, na het hechten van de incisie.
Voor de adductorkanaalblokkade krijgen patiënten 20 cc 0,25% ropivicaïne toegediend via injectie door de anesthesioloog.
De injectie wordt gedaan onder de sartorius-spier, halverwege de dij, met behulp van ultrasone begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Orale consumptie van morfine-equivalent
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Cumulatieve consumptie van oraal morfine-equivalent gedurende 24 uur na de operatie
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Quadriceps motorische kracht
Tijdsspanne: Voor de operatie, 30 minuten na de anesthesie
|
Procentuele afname van de motorische kracht van de quadriceps na 30 minuten na anesthesie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Voor de operatie, 30 minuten na de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
inta-operatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Cumulatieve hoeveelheid opioïden die tijdens de operatie zijn verbruikt
|
tijdens een operatie
|
Oraal morfine-equivalent verbruik in PACU
Tijdsspanne: PACU-opname tot PACU-ontslag (ongeveer 4 uur)
|
Cumulatief oraal morfine-equivalent verbruikt in PACU
|
PACU-opname tot PACU-ontslag (ongeveer 4 uur)
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
gebied onder de curve voor rustpijnscores gedurende de eerste 24 uur na de operatie, met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Gemeten met behulp van de QoR-15-vragenlijst 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 12 uur)
|
Tijd van opname tot ontslag
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 12 uur)
|
Complicaties van zenuwblokkades
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief, tot 2 weken postoperatief
|
Aanwezigheid of afwezigheid van zenuwblokcomplicaties
|
tot 24 uur postoperatief, tot 2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2382
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACL
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicVoltooidACL-blessure | ACL-scheur | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL verstuikingVerenigde Staten
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfIngetrokkenACL | ACL-blessure | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL - Deficiëntie van de voorste kruisbandVerenigde Staten
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalVoltooidChirurgie | ACL | ACL-blessure | Kruisbandruptuur | ACL-scheurNoorwegen
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
St. Louis UniversityUniversity of Pittsburgh; University of MichiganVoltooidACL-reconstructieVerenigde Staten
-
Sandro FucenteseActief, niet wervendACL | ACL-blessure | ACL - Voorste kruisbandruptuurZwitserland
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustWerving
Klinische onderzoeken op Lokale infiltratieverdoving
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland
-
Thammasat University HospitalWervingLaparoscopische cholecystectomieThailand