Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende voedingsmodi op de psychologische toestand en ervaring bij patiënten met een beroerte

18 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van verschillende voedingsmodi op de psychologische toestand en ervaring bij patiënten met een beroerte te onderzoeken

Het doel van dit klinische onderzoek is om de verschillen in psychologische toestand en ervaring te vergelijken bij patiënten met een ischemische beroerte die een intermitterende oro-oesofageale sonde en een nasogastrische sonde gebruiken. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep, die allemaal een routinematige revalidatiebehandeling krijgen. Op basis hiervan zal de observatiegroep de Intermitterende Oro-slokdarmsonde gebruiken ter ondersteuning van de enterale voeding, terwijl de controlegroep de Nasogastrische sonde zal gebruiken. Onderzoekers zullen de psychologische toestand en ervaring van twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 15 dagen. Het doel van dit klinische onderzoek is om de verschillen in psychologische toestand en ervaring te vergelijken bij patiënten met een ischemische beroerte die een intermitterende oro-oesofageale sonde en een nasogastrische sonde gebruiken. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep, die allemaal een routinematige revalidatiebehandeling krijgen. Op basis hiervan zal de observatiegroep de Intermitterende Oro-slokdarmsonde gebruiken ter ondersteuning van de enterale voeding, terwijl de controlegroep de Nasogastrische sonde zal gebruiken. Onderzoekers zullen de psychologische toestand en ervaring van twee groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor ischemische beroerte.
  • Dysfagie bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek.
  • Helder bewustzijn.
  • Stabiele vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie die veroorzaakt kan worden door andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken, zoals hoofd- en nektumoren, traumatisch hersenletsel, myasthenia gravis, enz.
  • Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.
  • Tegelijkertijd moet u een andere therapie ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitgebreide revalidatietherapie+intermitterende oro-oesofageale sondevoeding

Alle patiënten werden vóór de behandeling willekeurig toegewezen en kregen de volgende uitgebreide revalidatietherapie:

Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl.

Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.

Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.

De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure. De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de conditie en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken. g/kg/dag voor beide groepen
Gedragsmatig: uitgebreide revalidatietherapie

Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl.

Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.

Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.

Apparaat: Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de buis schoongemaakt met water. Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand. De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn. De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast. Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue bellen duidde op een succesvolle intubatie. Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
Actieve vergelijker: uitgebreide revalidatietherapie+nasogastrische sondevoeding

Alle patiënten werden vóór de behandeling willekeurig toegewezen en kregen de volgende uitgebreide revalidatietherapie:

Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl.

Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.

Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.

Bovendien kreeg de controlegroep enterale voedingsondersteuning met een neussonde volgens de relevante richtlijnen. Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na de intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang vastgemaakt. Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml. Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
Gedragsmatig: uitgebreide revalidatietherapie

Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl.

Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.

Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.

Apparaat: Nasogastrische sondevoeding
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd. Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml. Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften. De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de toestand van de patiënt en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en een eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken. g/kg/dag voor beide groepen. Voor patiënten met een beperkte therapietrouw bij sondevoeding hebben we passende aanpassingen doorgevoerd om ervoor te zorgen dat zij zoveel mogelijk geen risico op ernstige ondervoeding liepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Gegeneraliseerde angststoornis-7 is een veelgebruikte vragenlijst om de ernst van symptomen gerelateerd aan gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 7 vragen, elk met verschillende antwoordmogelijkheden. De respondent moet het juiste antwoord selecteren op basis van zijn werkelijke toestand en een overeenkomstige score toekennen. De totaalscore varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
dag 1 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De totaalscore van de Patient Health Questionnaire-9 varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
dag 1 en dag 15
Zelfgemaakte vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Door een zelfgemaakte vragenlijst uit te voeren, kunnen we de gevoelens van angst, schaamte, onzekerheid en andere emoties die verband houden met sondevoeding bij patiënten in kaart brengen. De scores worden vervolgens omgezet naar een percentageschaal van 0 tot 100. Op de Likert-5-puntsschaal duiden hogere scores op slechtere en ernstiger omstandigheden voor elke vraag.
dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copka Sonpashan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOE Psychological

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op uitgebreide revalidatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren