Vergelijking tussen drie supraglottische luchtwegapparaten ProSeal Larynxmaskerluchtweg, Air-Q LMA en Ambu AuraGain

In deze studie werden PLMA, Air-Q® en Ambu AuraGain vergeleken terwijl ze electieve operaties onder algehele anesthesie ondergingen. Primaire uitkomstmaat was inbrengtijd. De luchtwegafdichtingsdruk, het gemak van inbrengen, het aantal pogingen, het algehele slagingspercentage, glottisweergave, het aantal plaatsingspogingen van de maagsonde, hemodynamische parameters en complicaties werden ook vergeleken.

Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie werden 150 patiënten bestudeerd in een gerandomiseerde prospectieve studie, ontworpen om PLMA, Air-Q® en Ambu AuraGain te vergelijken. De periode van de studie liep van november 2016 tot augustus 2018. Deze studie werd uitgevoerd volgens de normen voor goede klinische praktijken en de Helsinki-verklaring.

De American Society of Anesthesiologists (ASA) patiënten met fysieke status I en II, tussen de 18 en 65 jaar oud, met een gewicht van 40 tot 60 kg van beide geslachten, die electieve chirurgische ingrepen van niet meer dan 90 minuten ondergingen, werden geselecteerd voor het onderzoek. De uitsluitingscriteria omvatten patiënten met verwachte moeilijke luchtweg (mondopening van <2 vingers, Mallampati-score 4, beperkte nekextensie, geschiedenis van eerdere moeilijke intubatie), bovenste luchtweginfecties, luchtweggerelateerde aandoeningen zoals trismus, trauma of massa, cervicale wervelkolom ziekte, obesitas met body mass index (BMI) ≥25kg/m2, zwangere vrouwen, patiënten met risico op aspiratie (volle maag, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte, spoedoperatie) en laparoscopische operaties. Nekbeweging werd beoordeeld als klasse: I-geen vermindering van beweging, II-1/3e vermindering, III-2/3e vermindering, IV-volledige vermindering.

Na een gedetailleerd pre-anesthetisch onderzoek werd geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van alle patiënten die aan de vereiste criteria voldeden. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen, namelijk groep P (ProSeal, n = 50), groep Q (Air-Q®, n = 50) en groep A (AuraGain™, n = 50) met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiereeks. De deelnemers werden door de verantwoordelijke operatiekamerverpleegkundige in specifieke groepen ingedeeld.

Na het bevestigen van de standaardmonitoren (ASA aanbevolen), kregen de patiënten premedicatie met intraveneuze injectie midazolam 0,05 mg/kg, glycopyrrolaat 0,2 mg, dexamethason 4 mg en nalbuphine 0,02 mg/kg. Alle patiënten kregen gedurende 3 minuten pre-oxygenatie en anesthesie werd geïnduceerd met injectie propofol 2 mg/kg. Injectie vecuronium 0,1 mg/kg werd gegeven voor neuromusculaire blokkade.

PLMA of Air-Q® of AuraGain™ geschikt voor gewicht en/of lengte werd ingebracht volgens de richtlijnen van de fabrikant. Na succesvolle plaatsing werd de manchet met lucht opgeblazen volgens de maat en het type LMA volgens de richtlijnen van de fabrikant, om en voelbaar luchtlek. Een effectieve luchtweg werd bevestigd door bilaterale symmetrische thoraxexpansie bij handmatige beademing, auscultatie van ademgeluiden, blokgolfvorm bij capnografie. Apparaten werden met plakband op de bovenkaak aan de ene kant van het gezicht van de patiënt bevestigd en in een enkele lus over en onder de buis geleid voordat ze aan de tegenoverliggende bovenkaak werden bevestigd.

De anesthesie werd gehandhaafd met zuurstof, lachgas en isofluraan en intermitterende positieve drukventilatie. Hemodynamische parameters [hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP)] werden gecontroleerd voor en na het inbrengen van het apparaat. Via het maagkanaal werd een gesmeerde maagsonde in de maag gebracht. Aan het einde van de chirurgische ingreep werd de anesthesie stopgezet en de resterende neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt met injectie van neostigmine en glycopyrrolaat, gevolgd door verwijdering van het hulpmiddel. Complicatie als die werd opgemerkt.

Inbrengtijd, aantal inbrengpogingen, algemeen slagingspercentage, inbrenggemak, luchtwegafdichtingsdruk, glottisweergave, aantal inbrengpogingen van de maagsonde, hemodynamische parameters (HR en MAP) pre-inductie, inductie en 1,3,5 en 10 minuten na inductie en complicaties werden genoteerd. Eén poging werd gedefinieerd als het inbrengen van de LMA tussen de tanden totdat de LMA correct is geplaatst en de manchet correct is opgeblazen. Bij invoegpogingen waren maximaal drie pogingen toegestaan. Een poging werd als mislukt beschouwd als het apparaat niet verder dan de orofarynx kon worden verplaatst, er een significant lek aanwezig was (zowel hoorbaar als auscultatoir) of onvoldoende ventilatie met EtCO2>45 mmHg. Falen van een apparaat werd gedefinieerd als drie mislukte inbrengpogingen of onvoldoende ventilatie. Na het mislukken van drie pogingen, werd intubatie uitgevoerd met behulp van conventionele rigide laryngoscopie en werd het geval geregistreerd als mislukt en ook verwijderd uit het onderzoek. Het gemak van het inbrengen van het apparaat op basis van Visual Analogue Scale (VAS) werd geregistreerd.0 werd beschouwd als de gemakkelijkste inbrenging van het hulpmiddel en 10 als de moeilijkste inbrenging. De inbrengtijd werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in seconden) dat verstreek vanaf het inbrengen van de LMA tussen de tandbogen tot de bevestiging van succesvolle beademing, bepaald door beweging van de borstwand, auscultatie van de ademhaling geluiden en capnografische blokgolfcurven en geen orofaryngeaal lek met piekluchtwegdruk ≥ 20 cmH2O, opgenomen door een onafhankelijke waarnemer. De luchtwegafdichtingsdruk werd gemeten door de expiratoire klep van het cirkelsysteem te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 l/min en het vastleggen van de luchtwegdruk waarbij evenwicht wordt bereikt. In dit stadium werd een lek bij mond en maag vastgesteld. Het glottisch kijken werd beoordeeld door het inbrengen van de vezeloptische bronchoscoop door het luchtwegkanaal van de respectievelijke LMA. Er waren maximaal twee pogingen toegestaan ​​voor het plaatsen van een maagsonde. De juiste plaatsing werd bevestigd door injectie van lucht en epigastrische auscultatie of aspiratie van de maaginhoud. Falen werd gedefinieerd als het onvermogen om de orogastrische sonde binnen twee pogingen in de maag te brengen. Bloedvlekken op het apparaat en tong-, lip- of tandtrauma werden opgemerkt. Incidentie van laryngospasme of hypoxie (gedefinieerd als zuurstofverzadiging <92%), indien aanwezig, tijdens de intra-operatieve periode werd opgemerkt en dienovereenkomstig behandeld. In de postoperatieve periode vroeg een voor onderzoek blinde onderzoeker de patiënten naar de tekenen van keelpijn, dysfagie en heesheid van de stem. Incidentie van heesheid en keelpijn, al dan niet aanwezig, werden binnen 24 uur na de operatie onderzocht.

De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de inbrengtijd. Op basis van een eerdere studie ontdekten onderzoekers dat de gemiddelde insertietijd in de PLMA-groep 23,43 seconden was en een SD van 3,54. Op basis daarvan, waarbij alfa 0,05, β = 0,90 en 25% verschil tussen de gemiddelden als significant werden beschouwd, berekenden de onderzoekers dat er in elke groep 47 patiënten nodig waren; daarom werd de steekproefomvang vergroot tot elk 50 patiënten.

De gegevens werden vastgelegd in een Microsoft Excel-spreadsheet en geanalyseerd met behulp van SPSS-statistieksoftware versie 24 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Continue numerieke variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde (standaarddeviatie) en intergroepsverschillen werden vergeleken met behulp van eenwegs variantieanalyse met post hoc correctie. Categorische variabelen werden gepresenteerd als ratio of als n (%) en verschillen tussen groepen werden vergeleken met behulp van de Kruskall-Wallis-test. De P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.