Innvirkning av hjertesviktsenterprogram på hjerteutfall hos pasienter med hjertesvikt
Innvirkningen av hjertesviktsenterprogram på progresjonen av biomarkører, endringer i livskvalitet, venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og hjerteutfall hos pasienter med kongestiv hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: CHAO-HUNG WANG, MD
- Telefonnummer: 2923 +886-2-24313131
- E-post: bearty54@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt kardiogent lungeødem dokumentert på røntgen thorax og
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % som dokumentert ved ekkokardiografi; og
- alder > 20 og < 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av systemiske sykdommer som hypotyreose, dekompensert levercirrhose og systemisk lupus erythematosus;
- en annen lidelse enn HF som kan kompromittere overlevelse innen 6 måneder;
- ha implantert materialer som kan forstyrre bioimpedansanalysen,
- være sengeliggende i > 3 måneder og/eller ute av stand til å stå alene;
- har serumkreatinin på > 5 mg/dl eller nefritisk syndrom;
- har aktive cellulitter, alvorlige åreknuter, lymfødem eller dyp venetrombose over nedre ekstremiteter;
- gjennomgår dialyse innen 2 uker;
- har alvorlig koronarsykdom uten fullstendig revaskulariseringsterapi; og
- å være gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
kontrollgruppe
kontrollgruppe som får vanlig opplæring av sykepleier
|
|
Saksbehandlingsgruppe
Dette er studiegruppen.
Det vil bli utført et omfattende utdannings- og saksbehandlingsprogram i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker, hjertesviktrelaterte re-sykehusinnleggelser og et sammensatt utfall av både død og hjertesviktrelaterte re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
Oppfølging startet etter randomisering.
Oppfølgingsdata ble prospektivt innhentet hver måned fra sykehusjournaler, personlig kommunikasjon med pasientens leger, telefonintervjuer og registreringer av regelmessige besøk til stabslegers poliklinikker.
'Re-hospitalization' ble definert som hjertesvikt-relatert re-hospitalization.'Alle
dødsårsaker' ble også ansett for å være en hendelse.
Død av alle årsaker ble valgt som et endepunkt på grunn av sammenhengen mellom hjertesvikt og mange andre komorbiditeter i pasientkohorten.
En komité på tre kardiologer dømte alle sykehusinnleggelser uten kunnskap om pasientenes kliniske data for å avgjøre om hendelser var relatert til forverret hjertesvikt.
Basert på disse to forskjellige endepunktene ble tiden til den første hendelsen analysert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Annet stipend/finansieringsnummer: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .