Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for svekket HIV-assosiert B-celle- og pneumokokkvaksinerespons

17. november 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) kompliseres av høye forekomster av infeksjoner og kreftformer som ofte er dødsårsaken i stedet for selve HIV/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Behandling av HIV med antiretrovirale medisiner har redusert frekvensen av mange komplikasjoner med over 90 %, men bakteriell lungebetennelse er fortsatt ekstremt høy. Nåværende vaksiner er ikke særlig effektive for å forhindre disse infeksjonene hos pasienter med HIV-infeksjon. Etterforskerne studerer cellene (B-cellene) som lager antistoffer for å bekjempe infeksjon ved å binde seg til og drepe bakterier. Målet er å forstå hvordan HIV svekker evnen til B-celler til å lage antistoffer i tilstrekkelig mengde og av tilstrekkelig kvalitet til å beskytte pasienter med HIV for å lære hvordan de kan forbedre beskyttelsen mot disse infeksjonene. Etterforskerne søker også å forstå rollen til bakteriene (spesifikt Streptococcus pneumoniae) som normalt lever i nese og svelg i utviklingen av lungebetennelse og andre infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For HIV-infiserte personer:

  • voksne i alderen 18-55 år
  • >200 CD4+ T-celler/mikroliter
  • ingen antiretroviral behandling (på tidspunktet for neseprøve/uke 0)
  • mottar antiretroviral behandling i >6 uker (ved vaksinasjonstidspunktet/uke 12)

For HIV-seronegative kontroller:

  • voksne i alderen 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

  • alder <18 eller >55 år
  • historie med tidligere pneumokokkvaksinasjon
  • immunsuppressiv terapi, definert som: prednison >15 mg/dag for tiden eller >14 dager i løpet av de siste 3 månedene, cytotoksiske midler, antimetabolitter, ciklosporin, antitumornekrosefaktor, monoklonale B-celleantistoffer
  • nåværende eller kronisk lungeinfeksjon (bakteriell, sopp, mykobakteriell), lungebetennelse eller rhinosinusitt innen 2 måneder
  • kronisk lungesykdom
  • nyresvikt, definert som serumkreatinin >1,6
  • aktiv leversykdom, inkludert hepatitt C-virusinfeksjon
  • historie med splenektomi
  • historie med antibakteriell behandling innen 3 måneder etter neseprøve (uke 0)
  • nåværende alkoholmisbruk
  • kronisk hjertesykdom
  • diabetes
  • nåværende sigarettrøyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-seronegativ
HIV-seronegative personer vil motta Prevnar (PCV-13) i uke 0.
Biologisk: PCV-13
Andre navn:
  • Prevnar
Eksperimentell: HIV-smittet
HIV-infiserte personer vil motta Prevnar (PCV-13) ved uke 0, og Pneumovax (PPSV-23) ved uke 8 i henhold til retningslinjer fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Biologisk: PCV-13
Andre navn:
  • Prevnar
Biologisk: PPSV-23
Andre navn:
  • Pneumovax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B- og T-celleundersett
Tidsramme: Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16
Aktivering og undergruppefordeling av B- og T-celleundersett og klynge av differensieringspositive (CD4+) T-celler og T-follikulære hjelper (TFH)-celler på dag 0 og 7 etter stimulering
Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16
Totalt IgG, IgM og IgA
Tidsramme: Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16
Totalt immunglobulin G (IgG), immunglobulin M (IgM) og immunglobulin A (IgA) produsert fra kultur av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) stimulert i tre eksemplarer med B-cellestimuli på dag 7 ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16
Antistoff-utskillende celler
Tidsramme: Uke 0, 1, 8, 9
Totale IgG-, IgM- og IgA-antistoffutskillende celler (ASC) oppregnet av enzymkoblet immunospot (ELISPOT) på dag 0 og dag 7
Uke 0, 1, 8, 9
AID og BCL-6 produksjon
Tidsramme: Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16
RNA-ekstraksjon for aktiveringsindusert cytidindeaminase (AID) og B-celle lymfomprotein 6 (BCL6) uttrykk og mutasjon fra stimulerte B-celler
Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S.pneumoniae kolonisering og nasofaryngealt mikrobiom
Tidsramme: Uker -12, 0, 8, 16
Prevalens av nasofaryngeal S. pneumoniae bestemt av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-PCR) og 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering, relatert mikrobiota (kommensale bakterier) og korrelasjon mellom kolonisering og nivåer av pneumokokkkapselspesifikk IgG
Uker -12, 0, 8, 16
S.pneumoniae urin antigen positivitet
Tidsramme: Uke -12
S. pneumoniae urin antigen positivitet i forhold til kolonisering
Uke -12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-2405
  • R01AI108479 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på PCV-13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere