Faces: Choices Study
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt: Denne studien har tre deler: Et første screeningbesøk og to studiebesøk. Alle besøk skal gjennomføres ved Institute on Aging ved University of Florida.
Screeningbesøk - Screening: Sammen med informasjonen innhentet i telefonscreeningen er hovedformålet med screeningbesøket å finne ut om deltakerne er kvalifisert til å delta i studien.
- En av de trente forskerne vil stille deltakeren spørsmål om deres helsetilstand og nylige aktiviteter.
- Deltakeren vil få instruksjoner og assistanse i oppsamlingen av spytt for å bestemme grunnnivået av kortisol i kroppen.
- En utdannet forsker vil deretter stille deltakeren spørsmål om deres personlighet og erfaringer i nære relasjoner.
- Deltakeren vil deretter bli bedt om å gi den andre spyttprøven for å finne ut hvordan aktiviteten til genene deres kan påvirke deres kognisjon og oppførsel under oppgavene de engasjerer seg i som en del av studien.
- Forskeren skal deretter gjennomføre to kognitive tester (Digit Substitution Task, Verbal Learning Test).
- Dette vil bli etterfulgt av en blodprøve for å screene for medisinske tilstander som kan indikere at deltakeren ikke bør delta i studien, for eksempel visse blodnivåer forhøyet utenfor normalt område. Blodprøven vil også bli brukt til å bestemme nivået av oksytocin, testosteron og østrogen i deltakerens kropp som forekommer normalt.
- Deltakeren vil deretter ha en kort konsultasjon med en autorisert lege for å gå gjennom deres medisinske vurdering. Dette vil ikke være et klinisk legebesøk for rutinemessig medisinsk behandling, men et besøk for å bekrefte deltakerens friske medisinske status for å delta i forskningsstudien.
Studiebesøk -
- En forsker vil be deltakeren om å svare på et kort spørreskjema som inneholder spørsmål om aktiviteter og arrangementer i løpet av de siste 24 timene.
- En forsker vil be deltakeren om å svare på et kort spørreskjema relatert til deres nåværende humør.
- Deltakeren vil bli bedt om å gi en første spyttprøve for å bestemme grunnlinjenivået av oksytocin i kroppen på testdagen.
- Deltakeren vil bli bedt om å selv-administrere enten oksytocin eller placebo i nesen ved å bruke en nesesprayflaske. Oksytocin er et hormon som forekommer naturlig i kroppen og har vist seg å være relevant for mange atferder, spesielt i sosiale situasjoner. Deltakeren vil ved en tilfeldighet bli tildelt, omtrent som en mynt, til å motta enten oksytocin eller placebo under det første studiebesøket. Deltakeren vil da motta den andre under henholdsvis andre studiebesøk.
- Deltakeren vil deretter bli bedt om å delta i en elektroencefalografi (EEG) opptaksøkt, det vil si registrering av elektrisk aktivitet langs hodebunnen. En EEG-hette, valgt for deltakerens hodestørrelse, vil bli plassert på hodet. Under denne delen av studien vil deltakeren sitte i en komfortabel stol mens han jobber med valgoppgaven på dataskjermen eller hviler seg.
- Mens du registrerer EEG, vil deltakerens øyebevegelser bli overvåket med en eyetracker. Øyesporingskameraet vil bli plassert slik at det kan fange deltakerens øyne og vil etter en kort kalibreringsprosedyre spore deltakerens øyebevegelser mens han jobber med oppgaven eller hviler.
- Valgoppgaven vil innebære å ta avgjørelser som involverer deltakeren så vel som en medspiller. Før oppgaven starter, vil deltakeren motta detaljert informasjon og ha mulighet til å stille spørsmål de måtte ha om oppgaven eller om EEG og øyesporingsprosedyrer. De vil også få sjansen til å jobbe med noen øvingsprøver.
- Deretter vil deltakeren bli bedt om å gi en ekstra spyttprøve for å bestemme nivået av oksytocin i kroppen etter at de har mottatt oksytocin eller placebo og en tid har gått.
- Etter valgoppgaven vil deltakeren fylle ut noen flere spørreskjemaer, inkludert spørsmål om følelser og tanker om seg selv og andre, og spørsmål om hvordan de fullførte valgoppgaven og om de opplevde noen medikamentbivirkninger eller ubehag under EEG eller øye. sporing.
- Det andre studiebesøket vil finne sted ca en uke etter første studiebesøk, og vil være identisk i prosedyre.
- Begge besøkene vil bli fulgt opp av en kort telefonsamtale fra en forsker ca 3 dager etter studiebesøket.
- Ved fullført studie vil deltakeren motta studierefusjon. En forsker vil fortelle deltakeren om de generelle målene for studien og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha.
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-33 år (for de yngre voksne) og 60-85 (for de eldre)
- Mann
- kaukasisk
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klaustrofobi
- For tiden på vasokonstriktorer, pseudoefedrin eller antidiuretika
- Kirurgi på hjernen eller tidligere alvorlig hjerneskade eller sykdom
- Demens eller alvorlige kognitive forstyrrelser
- Historie med hyponatremi, syndrom med upassende antidiuretisk hormon, psykogen polydipsi eller bevegelsesforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin spray
Denne gruppen vil få enkeltdosen på 24 IE oksytocin, selvadministrert intranasalt (IN).
Før administrering vil det bli tatt en spyttprøve.
Etterpå vil de delta i Choices Study under EEG- og øyesporingsopptak.
|
Denne gruppen vil få enkeltdosen på 24 IE oksytocin, selvadministrert intranasalt (IN).
Før administrering vil det bli tatt en spyttprøve.
Etterpå vil de delta i Choices Study under EEG- og øyesporingsopptak.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo spray
Denne gruppen vil motta enkeltdosen på 24 IE saltvann, selvadministrert intranasalt (IN).
Før administrering vil det bli tatt en spyttprøve.
Etterpå vil de delta i Choices Study under EEG- og øyesporingsopptak.
|
Denne gruppen vil få enkeltdosen på 24 IE placebo, selvadministrert intranasalt (IN).
Før administrering vil det bli tatt en spyttprøve.
Etterpå vil de delta i Choices Study under EEG- og øyesporingsopptak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i valgoppgave mellom baseline og uke 2
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 2
|
Interaktiv dataoppgave som bestemmer viljen til å gi penger til en medspiller.
|
Bytt mellom baseline og uke 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i General Trust Measure Questionnaire mellom baseline og uke 2
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 2
|
Deltakerne vil jobbe med det 11-punkts generelle tillitsmålet (General Trust Measure; Rothstein, 2011), som vurderer deltakernes tillitsnivå på en skala som strekker seg fra 1 = helt uenig til 7 = helt enig.
Med en total poengsum på 77 som best mulig poengsum, og 11 er den dårligste poengsummen.
|
Bytt mellom baseline og uke 2
|
|
Endringen i Empathy Quotient Quotient Questionnaire mellom baseline og uke 2
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 2
|
Deltakerne vil fylle ut en 22-elements versjon av Empathy Quotient (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006), på en skala som går fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig.
Med en total poengsum på 110 som best mulig poengsum, og 22 er den dårligste poengsummen.
Dette tiltaket vurderer empati, som drivkraften til å identifisere følelser og tanker hos andre og svare på disse med en passende følelse.
|
Bytt mellom baseline og uke 2
|
|
Endringen i Trait Meta-Mood Scale Questionnaire mellom baseline og uke 2
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 2
|
Deltakerne vil svare på syv elementer fra to underskalaer (Attention to feelings; Clarity of feelings) av Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995), som et mål på emosjonell oppmerksomhet og klarhet , ved å bruke en skala fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig.
Med en total poengsum på 35 som best mulig poengsum, og 7 er den dårligste poengsummen.
|
Bytt mellom baseline og uke 2
|
|
Endringen i Inkludering av fellesskap i selvskalaen spørreskjema mellom baseline og uke 2
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 2
|
Deltakerne vil svare på en modifisert versjon av Inclusion of Community in the Self Scale (#14-ICS; Mashek, Cannaday, & Tangney, 2007).
Dette tiltaket vurderer tilknytningen en person føler til andre mennesker.
Deltakerne vil bli presentert bilder av to sirkler med ulik grad av overlapping (som representerer ulik grad av tilknytning) og vil bli fortalt at den ene sirkelen representerer seg selv og den andre sirkelen representerer personer i en bestemt aldersgruppe (ung, eldre).
Deltakerne vil bli bedt om å markere bildet som best beskriver deres tilknytning til den angitte aldersgruppen.
Dette vil bli gjentatt for hver av de to aldersgruppene, motvekt på tvers av deltakerne.
Deltakerne velger maksimalt ett bilde per aldersgruppe.
|
Bytt mellom baseline og uke 2
|
|
Gavekurv oppgave
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne får valget mellom å gi sine medspillere enten godteri eller fruktkurv.
|
Uke 2
|
|
Donasjonsoppgave
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne får muligheten til å donere refusjonen til en veldedig organisasjon.
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB201600718 -A
- 39-2013 SubStudy (Annen identifikator: University of Florida)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksytocin spray
-
NCT03863288AvsluttetIrritabel stemning
-
NCT02007447AvsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT03148899FullførtSøvnapné, obstruktiv
-
NCT05383300FullførtAntisosial personlighetsforstyrrelse
-
NCT06364228Rekruttering
-
NCT05754073RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Beinhelse
-
NCT06199076AvsluttetAlkoholbruksforstyrrelse
-
NCT07400016Har ikke rekruttert ennå