Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål for omsorgskommunikasjon (GoC)

24. oktober 2016 oppdatert av: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Mål for omsorgskommunikasjon ved avansert hjertesvikt

Denne studien foreslår å evaluere, blant voksne med avansert hjertesvikt (HF) og deres helsepersonell, effekten av en kommunikasjonsintervensjon designet for å forbedre pasient-leverandør kommunikasjon om mål for omsorg (GoC). Pasientaktiverte GoC-samtaler kan resultere i at leverandørene bedre forstår pasientenes preferanser for behandling ved livets slutt. GoC-samtaler som oppstår over tid kan gjøre det mulig for pasienter og leverandører å vurdere et bredere spekter av alternativer tidligere i HF-sykdomsbanen. Foreløpige data tyder på at den foreslåtte GoC-intervensjonen øker forekomsten og kvaliteten på pasient-leverandørkommunikasjon om behandling ved livets slutt for avansert KOLS. Den foreslåtte studien vil teste effekten av GoC-intervensjonen sammenlignet med vanlig pleie, ved å bruke en randomisert, 2-gruppe (N = 80, n = 40/arm), gjentatte tiltaksdesign. Tiltak vil bli iverksatt ved en pasients startstudie og etter neste planlagte klinikkbesøk. Spesifikt mål 1 er å evaluere endring i antall GoC-samtaler mellom pasient og leverandør mellom de to gruppene. Spesifikt mål 2 er å undersøke om intervensjonen øker pasientens livskvalitet, henvisninger til palliativ behandling, forhåndsplanlegging, reduserer depresjon og angst. Spesifikt mål 3 er å beskrive gjennomførbarheten, akseptabiliteten, opplevde fordelene, byrden og implementeringssuksessen for intervensjonen i hjertesviktklinikken. Pasienter vil bli randomisert til GoC-intervensjonen eller for å motta vanlig behandling. Pasienter i GoC-intervensjonsgruppen, telefoncoaching av en forskningssykepleier for å hjelpe pasienter med å rollespille og snakke med HF-leverandørene sine. Både pasienter og leverandørene deres vil bli utstyrt med sammendrag av individualisert, pasientsentrert informasjon om pasientens preferanser for å kommunisere om omsorg ved livets slutt og pasientens selvidentifiserte barrierer for og tilretteleggere for kommunikasjon om omsorg ved livets slutt med tips om hvordan sette i gang mål med omsorgssamtaler. Leverandører av pasienter i intervensjonsgruppen vil også få pasientspesifikk prognostisk informasjon basert på Seattle Heart Failure Model. GoC-intervensjonen vil bli testet i en virkelig klinikksetting. Denne intervensjonen forventes å være relativt kostnadseffektiv og lett oversettes til generell kardiologisk praksis i fremtiden. Studien forventes å gi betydelige bidrag til å gi tidligere tilgang til palliativ behandling i den avanserte HF-sykdomsbanen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av HF fra enten systolisk eller diastolisk dysfunksjon, med en ejeksjonsfraksjon på ≤ 40 %
  2. Gjennomføring av poliklinisk HF-besøk siste 6 måneder
  3. Evne til å lese, skrive og snakke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kort VELSIGNET kognitiv skåre > 10 for å utelukke betydelig kognitiv svikt;82
  2. Diagnostisering av ytterligere terminal sykdom med forventet levealder på ≤ 1 år som ikke er relatert til hjertesykdom
  3. Psykiatrisk sykdom som krevde sykehusinnleggelse det siste året; og (4) alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Goc Intervensjon
Pasientundervisningsmateriell, studiesykepleiertelefon, tipsark, leverandørtipsark
Atferdsmessig: mål for omsorg
. Pasienter i GoC-intervensjonsgruppen, telefoncoaching av en forskningssykepleier for å hjelpe pasienter med å rollespille og snakke med HF-leverandørene sine. Både pasienter og leverandørene deres vil bli utstyrt med sammendrag av individualisert, pasientsentrert informasjon om pasientens preferanser for å kommunisere om omsorg ved livets slutt og pasientens selvidentifiserte barrierer for og tilretteleggere for kommunikasjon om omsorg ved livets slutt med tips om hvordan sette i gang mål med omsorgssamtaler. Leverandører av pasienter i intervensjonsgruppen vil også få pasientspesifikk prognostisk informasjon basert på Seattle Heart Failure Model.
Ingen inngripen: vanlig omsorg
omsorg som vanlig i samfunnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på kommunikasjonen
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
qoc spørreskjema
1 måned etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HF qol
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
KCCQ spørreskjema
1 måned etter avsluttet intervensjon
angst
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
GAD-7 spørreskjema
1 måned etter avsluttet intervensjon
depresjon
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
phq-9 spørreskjema
1 måned etter avsluttet intervensjon
avanserte direktiver
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
utfylling av adv direktiv eller 5 ønsker
1 måned etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 44610-ED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger