- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02466100
Mål for omsorgskommunikasjon (GoC)
24. oktober 2016 oppdatert av: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Mål for omsorgskommunikasjon ved avansert hjertesvikt
Denne studien foreslår å evaluere, blant voksne med avansert hjertesvikt (HF) og deres helsepersonell, effekten av en kommunikasjonsintervensjon designet for å forbedre pasient-leverandør kommunikasjon om mål for omsorg (GoC).
Pasientaktiverte GoC-samtaler kan resultere i at leverandørene bedre forstår pasientenes preferanser for behandling ved livets slutt.
GoC-samtaler som oppstår over tid kan gjøre det mulig for pasienter og leverandører å vurdere et bredere spekter av alternativer tidligere i HF-sykdomsbanen.
Foreløpige data tyder på at den foreslåtte GoC-intervensjonen øker forekomsten og kvaliteten på pasient-leverandørkommunikasjon om behandling ved livets slutt for avansert KOLS.
Den foreslåtte studien vil teste effekten av GoC-intervensjonen sammenlignet med vanlig pleie, ved å bruke en randomisert, 2-gruppe (N = 80, n = 40/arm), gjentatte tiltaksdesign.
Tiltak vil bli iverksatt ved en pasients startstudie og etter neste planlagte klinikkbesøk.
Spesifikt mål 1 er å evaluere endring i antall GoC-samtaler mellom pasient og leverandør mellom de to gruppene.
Spesifikt mål 2 er å undersøke om intervensjonen øker pasientens livskvalitet, henvisninger til palliativ behandling, forhåndsplanlegging, reduserer depresjon og angst.
Spesifikt mål 3 er å beskrive gjennomførbarheten, akseptabiliteten, opplevde fordelene, byrden og implementeringssuksessen for intervensjonen i hjertesviktklinikken.
Pasienter vil bli randomisert til GoC-intervensjonen eller for å motta vanlig behandling.
Pasienter i GoC-intervensjonsgruppen, telefoncoaching av en forskningssykepleier for å hjelpe pasienter med å rollespille og snakke med HF-leverandørene sine.
Både pasienter og leverandørene deres vil bli utstyrt med sammendrag av individualisert, pasientsentrert informasjon om pasientens preferanser for å kommunisere om omsorg ved livets slutt og pasientens selvidentifiserte barrierer for og tilretteleggere for kommunikasjon om omsorg ved livets slutt med tips om hvordan sette i gang mål med omsorgssamtaler.
Leverandører av pasienter i intervensjonsgruppen vil også få pasientspesifikk prognostisk informasjon basert på Seattle Heart Failure Model.
GoC-intervensjonen vil bli testet i en virkelig klinikksetting.
Denne intervensjonen forventes å være relativt kostnadseffektiv og lett oversettes til generell kardiologisk praksis i fremtiden.
Studien forventes å gi betydelige bidrag til å gi tidligere tilgang til palliativ behandling i den avanserte HF-sykdomsbanen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HF fra enten systolisk eller diastolisk dysfunksjon, med en ejeksjonsfraksjon på ≤ 40 %
- Gjennomføring av poliklinisk HF-besøk siste 6 måneder
- Evne til å lese, skrive og snakke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kort VELSIGNET kognitiv skåre > 10 for å utelukke betydelig kognitiv svikt;82
- Diagnostisering av ytterligere terminal sykdom med forventet levealder på ≤ 1 år som ikke er relatert til hjertesykdom
- Psykiatrisk sykdom som krevde sykehusinnleggelse det siste året; og (4) alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Goc Intervensjon
Pasientundervisningsmateriell, studiesykepleiertelefon, tipsark, leverandørtipsark
|
. Pasienter i GoC-intervensjonsgruppen, telefoncoaching av en forskningssykepleier for å hjelpe pasienter med å rollespille og snakke med HF-leverandørene sine.
Både pasienter og leverandørene deres vil bli utstyrt med sammendrag av individualisert, pasientsentrert informasjon om pasientens preferanser for å kommunisere om omsorg ved livets slutt og pasientens selvidentifiserte barrierer for og tilretteleggere for kommunikasjon om omsorg ved livets slutt med tips om hvordan sette i gang mål med omsorgssamtaler.
Leverandører av pasienter i intervensjonsgruppen vil også få pasientspesifikk prognostisk informasjon basert på Seattle Heart Failure Model.
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
omsorg som vanlig i samfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på kommunikasjonen
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
qoc spørreskjema
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF qol
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
KCCQ spørreskjema
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
angst
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
GAD-7 spørreskjema
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
depresjon
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
phq-9 spørreskjema
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
avanserte direktiver
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
utfylling av adv direktiv eller 5 ønsker
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44610-ED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på mål for omsorg
-
University of RochesterFullført
-
Johns Hopkins UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaFullført
-
University of ChicagoCHEST FoundationFullførtAstma | Kortpustethet | BronkospasmeForente stater
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyFullførtAstma hos barnForente stater
-
University of ChicagoFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLeukemi | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | ALLE | Storcellet lymfomForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfom, ikke-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukemiForente stater