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Objetivos da Comunicação de Cuidados (GoC)

24 de outubro de 2016 atualizado por: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Objetivos da Comunicação do Cuidado na Insuficiência Cardíaca Avançada

Este estudo propõe avaliar, entre adultos com insuficiência cardíaca (IC) avançada e seus profissionais de saúde, os efeitos de uma intervenção de comunicação projetada para melhorar a comunicação paciente-profissional sobre os objetivos do cuidado (GoC). As conversas GoC ativadas pelo paciente podem resultar em uma melhor compreensão dos provedores sobre as preferências de seus pacientes para cuidados de fim de vida. As conversas GoC que ocorrem ao longo do tempo podem permitir que pacientes e profissionais de saúde considerem uma gama mais ampla de opções no início da trajetória da doença por IC. Dados preliminares sugerem que a intervenção GoC proposta aumenta a ocorrência e a qualidade da comunicação paciente-profissional sobre cuidados de fim de vida para DPOC avançada. O estudo proposto testará os efeitos da intervenção GoC em comparação com os cuidados habituais, usando um design randomizado de 2 grupos (N = 80, n = 40/braço) e medidas repetidas. As medidas serão tomadas na entrada do estudo inicial do paciente e após a próxima visita clínica agendada. O Objetivo Específico 1 é avaliar a mudança no número de conversas GoC entre paciente e provedor entre os dois grupos. O Objetivo Específico 2 é examinar se a intervenção aumenta a qualidade de vida do paciente, os encaminhamentos para cuidados paliativos, o planejamento antecipado de cuidados, diminui a depressão e a ansiedade. O Objetivo Específico 3 é descrever a viabilidade, aceitabilidade, benefícios percebidos, carga e sucesso da implementação da intervenção no ambiente clínico de insuficiência cardíaca. Os pacientes serão randomizados para a intervenção GoC ou para receber os cuidados habituais. Pacientes no grupo de intervenção GoC, orientação por telefone por uma enfermeira pesquisadora para ajudar os pacientes a encenar conversas com seus provedores de IC. Tanto os pacientes quanto seus provedores receberão resumos de informações individualizadas e centradas no paciente sobre as preferências do paciente para comunicar sobre cuidados de fim de vida e barreiras identificadas pelo paciente e facilitadores de comunicação sobre cuidados de fim de vida com dicas sobre como iniciar metas de discussões de cuidados. Os provedores de pacientes no grupo de intervenção também receberão informações de prognóstico específicas do paciente com base no Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle. A intervenção do GoC será testada em um ambiente clínico do mundo real. Espera-se que esta intervenção seja relativamente custo-efetiva e facilmente traduzida na prática da cardiologia geral no futuro. Espera-se que o estudo faça contribuições significativas para a provisão de acesso precoce a cuidados paliativos na trajetória avançada da doença por IC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de IC por disfunção sistólica ou diastólica, com fração de ejeção ≤ 40%
  2. Conclusão de uma consulta ambulatorial de IC nos últimos 6 meses
  3. Capacidade de ler, escrever e falar em inglês

Critério de exclusão:

  1. Escore cognitivo BLESSED curto > 10 para descartar comprometimento cognitivo significativo;82
  2. Diagnóstico de qualquer doença terminal adicional com expectativa de vida ≤ 1 ano não relacionada a doença cardíaca
  3. Doença psiquiátrica que exigiu internação no último ano; e (4) idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Goc
Materiais de educação do paciente, telefonema de enfermeira do estudo, folha de dicas, folha de dicas do provedor
Comportamental: objetivos de cuidado
. Pacientes no grupo de intervenção GoC, orientação por telefone por uma enfermeira pesquisadora para ajudar os pacientes a encenar conversas com seus provedores de IC. Tanto os pacientes quanto seus provedores receberão resumos de informações individualizadas e centradas no paciente sobre as preferências do paciente para comunicar sobre cuidados de fim de vida e barreiras identificadas pelo paciente e facilitadores de comunicação sobre cuidados de fim de vida com dicas sobre como iniciar metas de discussões de cuidados. Os provedores de pacientes no grupo de intervenção também receberão informações de prognóstico específicas do paciente com base no Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle.
Sem intervenção: Cuidados usuais
cuidado como de costume na comunidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de comunicação
Prazo: 1 mês após a intervenção concluída
questionário qoc
1 mês após a intervenção concluída

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HF qol
Prazo: 1 mês após a intervenção concluída
Questionário KCCQ
1 mês após a intervenção concluída
ansiedade
Prazo: 1 mês após a intervenção concluída
Questionário GAD-7
1 mês após a intervenção concluída
depressão
Prazo: 1 mês após a intervenção concluída
questionário phq-9
1 mês após a intervenção concluída
diretivas avançadas
Prazo: 1 mês após a intervenção concluída
conclusão da diretiva adv ou 5 desejos
1 mês após a intervenção concluída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 44610-ED

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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