Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av oral Nicorandil på forbedring av mikrovaskulær funksjon hos kvinnelige ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) deltakere (SPET)

18. juni 2020 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En intervensjonspilotstudie for å evaluere effekten av oral Nicorandil for å forbedre mikrovaskulær funksjon hos kvinnelige ikke-obstruktive CAD-pasienter (SPET-studie)

Studien er en enkeltsenter, intervensjonell pilotstudie for å evaluere forbedring av mikrovaskulær funksjon ved positronemisjonstomografi (PET) etter tolv ukers behandling av oral nicorandil hos kvinnelige ikke-obstruktive CAD-deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Deltakere i alderen 18-70 år
  • Deltakere med typisk stabil angina, men uten koronar obstruksjon (definert som koronar okklusjon mindre enn (<) 50%) ved invasiv koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CTA) de siste tre månedene
  • Alle andre langtidsvirkende medisiner for hjerte- og karsykdom, inkludert men ikke begrenset til aspirin/klopidogrel, kalsiumkanalblokkere (CCB), angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI)/angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), betablokkere, statiner, ivabradin, trimetazidin , et al, bør være stabilt tatt i minst to uker før screeningsperioden
  • For deltakere som oppfylte disse fire kriteriene ovenfor, vil MFR testes av stress PET. Deltakere hvis MFR <3,0 kunne inkluderes i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon (hvilende systolisk blodtrykk [SBP] >=160 millimeter kvikksølv (mmHg), eller hvilende diastolisk blodtrykk [DBP] >=100 mmHg ved screeningsperioden)
  • Deltakere med sjokk (inkludert kardiogent sjokk), eller hypovolemi
  • Alvorlig hypotensjon (hvilende SBP <90 mmHg, eller hvile DBP <60 mmHg)
  • Betydelig hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom eller kardiomyopati
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV), ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon <45 %
  • Akutt lungeødem;

  • Lever- eller nyredysfunksjon, definert som:

    • Serum Alanine Aminotransferase (ALT) > trippel av normalverdiens øvre grense;
    • Serum Aspartate Aminotransferase (AST) > trippel av normalverdiens øvre grense
    • Serumkreatinin > to ganger av normalverdiens øvre grense
  • Grønn stær
  • Aktivt magesår eller aktivt hudsår
  • Tar glyburid, fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmer, løselig guanylat cyclase stimulator(er)
  • Kjent for å være overfølsom overfor nicorandil, nitrater, niacin eller noen av hjelpestoffene
  • Med kontraindikasjon for å fullføre stress PET-test
  • Ingen rettsevne og rettsevne er begrenset
  • Deltakere som sannsynligvis ikke vil samarbeide i studien eller med manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Kvinner i fødeperioden uten effektive prevensjonstiltak, graviditet og amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Annen betydelig sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere deltakeren fra forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nicorandil
Legemiddel: Nicorandil
Deltakerne fikk Nicorandil 5 milligram (mg) tablett, tre ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Myocardial Blood Flow Reserve (MFR) ved Stress Positron Emission Tomography (PET) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Myokardblodstrømreserve er et mål på endotelfunksjon målt ved positronemisjonstomografi.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i myokardial blodstrøm (MBF) ved hvilepositronemisjonstomografi (PET) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Myokardblodstrøm er et mål på endotelfunksjon målt ved positronemisjonstomografi.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i myokardial blodstrøm (MBF) ved stresspositronemisjonstomografi (PET) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Myokardblodstrøm er et mål på endotelfunksjon målt ved positronemisjonstomografi.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i ejeksjonsfraksjon ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ekkokardiografi ble brukt for å måle ejeksjonsfraksjon.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk dimensjon (LVESD) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ekkokardiografi ble brukt for å måle LVESD.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i venstre ventrikkelveggtykkelse ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ekkokardiografi ble brukt for å måle veggtykkelsen på venstre ventrikkel.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i hjertediastolisk funksjon: tidlig [E] til sen [A] ventrikulær fyllingshastighet (E/A) forhold ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ekkokardiografi ble brukt for å måle E/A-forhold.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Seattle Angina Questionnaire(SAQ)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Seattle angina spørreskjema (SAQ) poengsum vil bli klassifisert i fem dimensjoner: fysisk begrensning (spørsmål 1), angina stabilitet (spørsmål 2), angina frekvens (spørsmål 3-4), behandlingstilfredshet (spørsmål 5-8) og sykdomsoppfatning (spørsmål 9-11). Individuelle dimensjoner av SAQ blir forvandlet til standard poengsum mellom 0 og 100. Utvalget av skårer var 0 til 100, med høyere skårer indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono Co., Ltd., China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMR200505_506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-obstruktiv koronararteriesykdom

Kliniske studier på Nicorandil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger