Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen nikorandiilin tehokkuustutkimus mikrovaskulaarisen toiminnan parantamisessa naisten ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin (CAD) osallistujilla (SPET)

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Interventio-, pilottitutkimus suun kautta annetun nikorandiilin tehokkuuden arvioimiseksi mikrovaskulaarisen toiminnan parantamisessa ei-obstruktiivisilla naispotilailla (SPET-tutkimus)

Tutkimus on yhden keskuksen, interventio-, pilottitutkimus, jossa arvioidaan mikrovaskulaarisen toiminnan paranemista positroniemissiotomografialla (PET) 12 viikon suun kautta annetun nikorandiilihoidon jälkeen naisilla, joilla ei ole obstruktiivista CAD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Osallistujat iältään 18-70 vuotta
  • Osallistujat, joilla on tyypillinen stabiili angina pectoris, mutta ilman sepelvaltimotukoksia (määritelty sepelvaltimon tukkeutuneeksi alle (<) 50 %) invasiivisella sepelvaltimon angiografialla tai sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CTA) viimeisten kolmen kuukauden aikana
  • Kaikki muut pitkävaikutteiset sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aspiriini/klopidogreeli, kalsiumkanavasalpaajat (CCB), angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACEI)/angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB), beetasalpaajat, statiinit, ivabradiini, trimetatsidiini , et al., tulisi olla stabiileja vähintään kaksi viikkoa ennen seulontajaksoa
  • Osallistujille, jotka täyttivät nämä neljä kriteeriä, MFR testataan stressi-PET:llä. Osallistujat, joiden MFR <3,0, voitaisiin ottaa mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai hallitsematon verenpaine (lepotilan systolinen verenpaine [SBP] >=160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen lepopaine [DBP] >=100 mmHg seulontajakson aikana)
  • Osallistujat, joilla on sokki (mukaan lukien kardiogeeninen sokki) tai hypovolemia
  • Vaikea hypotensio (levossa SBP < 90 mmHg tai levossa DBP < 60 mmHg)
  • Merkittävä sydänläppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus tai kardiomyopatia
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III-IV), kaikukardiografinen ejektiofraktio <45 %
  • Akuutti keuhkopöhö;

  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > kolminkertainen normaaliarvon yläraja;
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > kolminkertainen normaaliarvon yläraja
    • Seerumin kreatiniini > kaksi kertaa normaaliarvon ylärajasta
  • Glaukooma
  • Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen ihohaava
  • Glyburidin, fosfodiesteraasityypin 5 (PDE-5) estäjän, liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorin (stimulaattoreiden) ottaminen
  • Tiedetään yliherkkyyttä nikorandilille, nitraateille, niasiinille tai jollekin apuaineelle
  • Vasta-aiheinen stressi PET-testin suorittamiseen
  • Ei laillista kykyä ja laillista kykyä on rajoitettu
  • Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa tai eivät kykene tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
  • Naiset, jotka ovat raskaana ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaus ja imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä sulkeisi osallistujan tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Nicorandil
Lääke: Nicorandil
Osallistujat saivat Nicorandil 5 milligramman (mg) tabletin kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen verenvirtausreservin (MFR) muutos lähtötasosta stressipositroniemissiotomografialla (PET) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Sydänlihaksen verenvirtausreservi on endoteelin toiminnan mitta, joka mitataan positroniemissiotomografialla.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) muutos lähtötasosta lepopositroniemissiotomografialla (PET) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Sydänlihaksen verenvirtaus on endoteelin toiminnan mitta, joka mitataan positroniemissiotomografialla.
Perustaso, viikko 12
Sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) muutos lähtötasosta stressipositroniemissiotomografialla (PET) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Sydänlihaksen verenvirtaus on endoteelin toiminnan mitta, joka mitataan positroniemissiotomografialla.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta poistofraktiossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ekokardiografiaa käytettiin ejektiofraktion mittaamiseen.
Perustaso, viikko 12
Vasemman kammion loppusystolisen ulottuvuuden (LVESD) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LVESD:n mittaamiseen käytettiin kaikukardiografiaa.
Perustaso, viikko 12
Vasemman kammion seinämän paksuuden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ekokardiografiaa käytettiin vasemman kammion seinämän paksuuden mittaamiseen.
Perustaso, viikko 12
Muutos sydämen diastolisen toiminnan lähtötasosta: varhainen [E] kammion täyttönopeudeksi myöhäiseen [A] (E/A) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
E/A-suhteen mittaamiseen käytettiin kaikukardiografiaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Seattlen anginakyselylomakkeen (SAQ) pisteet luokitellaan viiteen ulottuvuuteen: fyysinen rajoitus (kysymys 1), anginaalisen stabiilisuus (kysymys 2), anginaaluksen esiintymistiheys (kysymys 3-4), hoitotyytyväisyys (kysymys 5-8) ja sairauden havaitseminen (kysymys) 9-11). SAQ:n yksittäiset mitat muunnetaan vakiopisteiksi välillä 0–100. Pisteiden vaihteluväli oli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Serono Co., Ltd., China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMR200505_506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nicorandil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia