Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności doustnego nikorandylu w zakresie poprawy funkcji mikrokrążenia u kobiet z nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD) (SPET)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Interwencyjne badanie pilotażowe oceniające skuteczność doustnego nikorandylu w poprawie funkcji mikrokrążenia u pacjentek z CAD bez niedrożności (badanie SPET)

Badanie to jest jednoośrodkowym, interwencyjnym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę poprawy funkcji mikrokrążenia za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po dwunastotygodniowym leczeniu doustnym nikorandylem u kobiet uczestniczących w CAD bez obturacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Uczestnicy w wieku 18-70 lat
  • Uczestnicy z typową stabilną dusznicą bolesną, ale bez niedrożności naczyń wieńcowych (zdefiniowanej jako niedrożność naczyń wieńcowych mniejsza niż (<) 50%) na podstawie inwazyjnej angiografii wieńcowej lub angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Wszystkie inne długo działające leki stosowane w chorobach układu krążenia, w tym między innymi aspiryna/klopidogrel, blokery kanału wapniowego (CCB), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI)/blokery receptora angiotensyny II (ARB), beta-adrenolityki, statyny, iwabradyna, trimetazydyna i wsp., powinny być stabilne przez co najmniej dwa tygodnie przed okresem badań przesiewowych
  • W przypadku uczestników, którzy spełnili te cztery powyższe kryteria, MFR zostanie przetestowany za pomocą stresu PET. Uczestnicy, których MFR <3,0 mogli zostać włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi [SBP] >=160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >=100mmHg w okresie przesiewowym)
  • Uczestnicy ze wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym) lub hipowolemią
  • Ciężkie niedociśnienie (spoczynkowy SBP <90 mmHg，lub spoczynkowy DBP <60 mmHg)
  • Znacząca wada zastawkowa serca, wrodzona wada serca lub kardiomiopatia
  • Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] III-IV), echokardiograficzna frakcja wyrzutowa <45%
  • Ostry obrzęk płuc;

  • Dysfunkcja wątroby lub nerek, zdefiniowana jako:

    • Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT) > trzykrotna górna granica normy;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy > trzykrotna górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy > dwukrotność górnej granicy normy
  • Jaskra
  • Aktywny wrzód trawienny lub aktywny wrzód skóry
  • Przyjmowanie gliburydu, inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), stymulatora(ów) rozpuszczalnej cyklazy guanylowej
  • znana jako nadwrażliwość na nikorandyl, azotany, niacynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Z przeciwwskazaniem do wykonania wysiłkowego testu PET
  • Brak zdolności prawnej i zdolność prawna jest ograniczona
  • Uczestnicy mało prawdopodobne, aby współpracować w badaniu lub z niezdolnością lub niechęcią do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych, kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inna istotna choroba, która zdaniem Badacza wykluczyłaby uczestnika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nikorandyl
Lek: Nikorandyl
Uczestnicy otrzymywali tabletki nikorandilu 5 miligramów (mg) trzy razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym (MFR) w badaniu stresu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Rezerwa przepływu krwi w mięśniu sercowym jest miarą funkcji śródbłonka mierzoną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą spoczynkowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przepływ krwi w mięśniu sercowym jest miarą funkcji śródbłonka mierzoną za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w przepływie krwi w mięśniu sercowym (MBF) w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej stresu (PET) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przepływ krwi w mięśniu sercowym jest miarą funkcji śródbłonka mierzoną za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana frakcji wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Do pomiaru frakcji wyrzutowej wykorzystano echokardiografię.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej wymiaru końcowoskurczowego lewej komory (LVESD) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Do pomiaru LVESD zastosowano echokardiografię.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana grubości ściany lewej komory w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Do pomiaru grubości ściany lewej komory zastosowano echokardiografię.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana funkcji rozkurczowej serca w stosunku do wartości wyjściowych: stosunek prędkości napełniania komór od wczesnego [E] do późnego [A] (E/A) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Do pomiaru stosunku E/A wykorzystano echokardiografię.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dławicy piersiowej (SAQ) w Seattle w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle (SAQ) zostanie podzielony na pięć wymiarów: ograniczenia fizyczne (pytanie 1), stabilność dławicy piersiowej (pytanie 2), częstość dławicy piersiowej (pytania 3-4), satysfakcja z leczenia (pytania 5-8) i postrzeganie choroby (pytanie 9-11). Poszczególne wymiary kwestionariusza SAQ są przekształcane w wynik standardowy w zakresie od 0 do 100. Zakres wyników wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Serono Co., Ltd., China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR200505_506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieobturacyjna choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Nikorandyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami