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Studio di efficacia del nicorandil orale sul miglioramento della funzione microvascolare nelle partecipanti con malattia coronarica non ostruttiva (CAD) femminile (SPET)

18 giugno 2020 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio pilota interventistico per valutare l'efficacia del nicorandil orale sul miglioramento della funzione microvascolare nelle pazienti con CAD non ostruttiva femminile (studio SPET)

Lo studio è uno studio pilota monocentrico, interventistico, per valutare il miglioramento della funzione microvascolare mediante tomografia a emissione di positroni (PET) dopo un trattamento di dodici settimane con nicorandil per via orale in donne partecipanti a CAD non ostruttive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Partecipanti con angina tipica stabile ma senza ostruzione coronarica (definita come occlusione coronarica inferiore a (<) 50%) mediante angiografia coronarica invasiva o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) negli ultimi tre mesi
  • Tutti gli altri medicinali per malattie cardiovascolari a lunga durata d'azione, inclusi ma non limitati a aspirina/clopidogrel, bloccanti dei canali del calcio (CCB), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), beta-bloccanti, statine, ivabradina, trimetazidina , et al, dovrebbero essere presi stabilmente per almeno due settimane prima del periodo di screening
  • Per i partecipanti che hanno soddisfatto questi quattro criteri di cui sopra, MFR sarà testato da stress PET. Partecipanti il ​​cui MFR <3,0 potrebbe essere incluso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave o non controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo [SBP] >=160 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica a riposo [DBP] >=100 mmHg al periodo di screening)
  • Partecipanti con shock (incluso shock cardiogeno) o ipovolemia
  • Ipotensione grave (PAS a riposo <90 mmHg ， o PAD a riposo <60 mmHg)
  • Cardiopatia valvolare significativa, cardiopatia congenita o cardiomiopatia
  • Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] III-IV), frazione di eiezione ecocardiografica <45%
  • Edema polmonare acuto;

  • Disfunzione epatica o renale, definita come:

    • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) > triplo del limite superiore del valore normale;
    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) > triplo del limite superiore del valore normale
    • Creatinina sierica > due volte del limite superiore del valore normale
  • Glaucoma
  • Ulcera peptica attiva o ulcera cutanea attiva
  • Assunzione di gliburide, inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), stimolatore(i) della guanilato ciclasi solubile(i)
  • Ipersensibilità nota a nicorandil, nitrati, niacina o uno qualsiasi degli eccipienti
  • Con controindicazione al completamento dello stress PET test
  • Nessuna capacità legale e capacità legale è limitata
  • - Partecipanti che difficilmente collaboreranno allo studio o con incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Donne in età fertile senza efficaci misure contraccettive, gravidanza e allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Altra malattia significativa che, a parere dello sperimentatore, escluderebbe il partecipante dalla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nicorandil
Droga: Nicorandil
I partecipanti hanno ricevuto compresse di Nicorandil 5 milligrammi (mg), tre volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della riserva di flusso sanguigno miocardico (MFR) mediante tomografia a emissione di positroni (PET) da stress alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La riserva di flusso sanguigno miocardico è una misura della funzione endoteliale misurata mediante tomografia a emissione di positroni.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno miocardico (MBF) mediante tomografia a emissione di positroni (PET) a riposo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il flusso sanguigno miocardico è una misura della funzione endoteliale misurata mediante tomografia a emissione di positroni.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno miocardico (MBF) mediante tomografia a emissione di positroni da stress (PET) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il flusso sanguigno miocardico è una misura della funzione endoteliale misurata mediante tomografia a emissione di positroni.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ecocardiografia è stata utilizzata per misurare la frazione di eiezione.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LVESD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ecocardiografia è stata utilizzata per misurare la LVESD.
Basale, settimana 12
Modifica rispetto al basale nello spessore della parete del ventricolo sinistro alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ecocardiografia è stata utilizzata per misurare lo spessore della parete del ventricolo sinistro.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della funzione diastolica cardiaca: rapporto delle velocità di riempimento ventricolare (E/A) da precoce [E] a tardivo [A] alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ecocardiografia è stata utilizzata per misurare il rapporto E/A.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ) sarà classificato in cinque dimensioni: limitazione fisica (domanda 1), stabilità anginale (domanda 2), frequenza anginale (domanda 3-4), soddisfazione del trattamento (domanda 5-8) e percezione della malattia (domanda 9-11). Le singole dimensioni del SAQ vengono trasformate nel punteggio standard compreso tra 0 e 100. L'intervallo dei punteggi era compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti indica un migliore funzionamento.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono Co., Ltd., China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR200505_506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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