Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van orale nicorandil ter verbetering van de microvasculaire functie bij vrouwelijke deelnemers aan niet-obstructieve kransslagaderziekte (CAD) (SPET)

18 juni 2020 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een interventie-pilootstudie om de werkzaamheid van orale nicorandil op het verbeteren van de microvasculaire functie bij vrouwelijke niet-obstructieve CAD-patiënten te evalueren (SPET-studie)

De studie is een single-center, interventionele pilotstudie om de verbetering van de microvasculaire functie door positronemissietomografie (PET) te evalueren na twaalf weken durende behandeling met orale nicorandil bij vrouwelijke niet-obstructieve CAD-deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Deelnemers van 18-70 jaar
  • Deelnemers met typische stabiele angina maar zonder coronaire obstructie (gedefinieerd als coronaire occlusie van minder dan (<) 50%) door invasieve coronaire angiografie of coronaire computertomografie-angiografie (CTA) in de afgelopen drie maanden
  • Alle andere langwerkende geneesmiddelen voor hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot aspirine/clopidogrel, calciumkanaalblokkers (CCB), angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI)/Angiotensine II-receptorblokkers (ARB), bètablokkers, statines, ivabradine, trimetazidine , et al, moeten gedurende ten minste twee weken vóór de screeningperiode stabiel zijn
  • Voor deelnemers die aan deze vier bovenstaande criteria voldeden, wordt MFR getest door middel van stress-PET. Deelnemers van wie de MFR <3,0 in het onderzoek zouden kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust [SBP] >=160 millimeter kwik (mmHg), of diastolische bloeddruk in rust [DBP] >=100 mmHg tijdens de screeningperiode)
  • Deelnemers met shock (inclusief cardiogene shock) of hypovolemie
  • Ernstige hypotensie (SBP in rust <90 mmHg, of DBP in rust <60 mmHg)
  • Aanzienlijke hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening of cardiomyopathie
  • Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] III-IV), echocardiografische ejectiefractie <45%
  • Acuut longoedeem;

  • Lever- of nierdisfunctie, gedefinieerd als:

    • Serum Alanine Aminotransferase (ALT) > driemaal de bovengrens van de normale waarde;
    • Serum Aspartaat Aminotransferase (AST) > driemaal de bovengrens van de normale waarde
    • Serumcreatinine > tweemaal de bovengrens van de normale waarde
  • Glaucoom
  • Actieve maagzweer of actieve huidzweer
  • Inname van glyburide, fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmer, oplosbare guanylaatcyclase-stimulator(en)
  • Bekend als overgevoeligheid voor nicorandil, nitraten, niacine of een van de hulpstoffen
  • Met contra-indicatie om stress-PET-test te voltooien
  • Geen juridische bekwaamheid en juridische bekwaamheid is beperkt
  • Deelnemers die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan het onderzoek of die niet in staat of onwillig zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen in de vruchtbare periode zonder effectieve anticonceptiemaatregelen, zwangerschap en borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer zou uitsluiten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Nicorandil
Geneesmiddel: Nicorandil
Deelnemers kregen Nicorandil 5 milligram (mg) tablet, drie keer per dag gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in myocardiale bloedstroomreserve (MFR) door stress-positronemissietomografie (PET) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Myocardiale bloedstroomreserve is een maat voor de endotheliale functie gemeten door positronemissietomografie.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in myocardiale bloedstroom (MBF) door Rest Positron Emission Tomography (PET) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Myocardiale bloedstroom is een maat voor de endotheliale functie gemeten door positronemissietomografie.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in myocardiale bloedstroom (MBF) door stress-positronemissietomografie (PET) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Myocardiale bloedstroom is een maat voor de endotheliale functie gemeten door positronemissietomografie.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ejectiefractie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Echocardiografie werd gebruikt om de ejectiefractie te meten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikel-eindsystolische dimensie (LVESD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Echocardiografie werd gebruikt om LVESD te meten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wanddikte van de linkerventrikel in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Echocardiografie werd gebruikt om de wanddikte van de linkerventrikel te meten.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in cardiale diastolische functie: vroege [E] naar late [A] ventriculaire vullingssnelheden (E/A) verhouding in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Echocardiografie werd gebruikt om de E/A-ratio te meten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Seattle angina vragenlijst (SAQ)-score wordt ingedeeld in vijf dimensies: fysieke beperking (vraag 1), angina stabiliteit (vraag 2), angina frequentie (vraag 3-4), behandelingstevredenheid (vraag 5-8) en ziekteperceptie (vraag 9-11). Individuele dimensies van de SAQ worden omgezet in de standaardscore tussen 0 en 100. Het bereik van de scores was 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Serono Co., Ltd., China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EMR200505_506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-obstructieve coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Nicorandil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen