Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti perorálně podávaného nikorandilu na zlepšení mikrovaskulární funkce u účastnic s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (CAD) (SPET)

18. června 2020 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Intervenční pilotní studie k vyhodnocení účinnosti perorálního nikorandilu na zlepšení mikrovaskulární funkce u pacientek s neobstrukční ICHS (studie SPET)

Studie je jednocentrová, intervenční, pilotní studie k hodnocení zlepšení mikrovaskulární funkce pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) po dvanáctitýdenní léčbě perorálním nikorandilem u žen bez obstrukční ICHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Účastníci ve věku 18-70 let
  • Účastníci s typickou stabilní anginou pectoris, ale bez koronární obstrukce (definovaná jako koronární okluze menší než (<) 50 %) invazivní koronarografií nebo koronární počítačovou tomografickou angiografií (CTA) v posledních třech měsících
  • Všechny ostatní léky na kardiovaskulární onemocnění s dlouhodobým účinkem, mimo jiné včetně aspirinu/klopidogrelu, blokátorů kalciových kanálů (CCB), inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI)/blokátorů receptorů angiotenzinu II (ARB), betablokátorů, statinů, ivabradinu, trimetazidinu et al., by měla být stabilní po dobu alespoň dvou týdnů před obdobím screeningu
  • U účastníků, kteří splnili tato čtyři výše uvedená kritéria, bude MFR testována zátěžovým PET. Účastníci, jejichž MFR <3,0 mohli být zahrnuti do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak [SBP] >=160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo klidový diastolický krevní tlak [DBP] >=100 mmHg v období screeningu)
  • Účastníci se šokem (včetně kardiogenního šoku) nebo hypovolémií
  • Těžká hypotenze (klidový SBP < 90 mmHg nebo klidový DBP < 60 mm Hg)
  • Významné chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada nebo kardiomyopatie
  • Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] III-IV), echokardiografická ejekční frakce < 45 %
  • Akutní plicní edém;

  • Jaterní nebo renální dysfunkce, definovaná jako:

    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normální hodnoty;
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) > trojnásobek horní hranice normální hodnoty
    • Sérový kreatinin > dvojnásobek normální hodnoty horní hranice
  • Glaukom
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní kožní vřed
  • Užívání glyburidu, inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), rozpustného stimulátoru (stimulátorů) guanylátcyklázy
  • Známá přecitlivělost na nikorandil, nitráty, niacin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • S kontraindikací k provedení zátěžového PET testu
  • Žádná právní způsobilost a právní způsobilost není omezena
  • Je nepravděpodobné, že by účastníci ve studii spolupracovali, nebo s neschopností či neochotou dát informovaný souhlas
  • Ženy v reprodukčním věku bez účinných antikoncepčních opatření, těhotenství a kojení
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Jiné závažné onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele vyřadilo účastníka ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nicorandil
Lék: Nicorandil
Účastníci dostávali tabletu Nicorandil 5 miligramů (mg) třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezervy průtoku krve myokardem (MFR) od výchozí hodnoty pomocí stresové pozitronové emisní tomografie (PET) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Rezerva průtoku krve myokardem je měřítkem endoteliální funkce měřené pozitronovou emisní tomografií.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve myokardem (MBF) od výchozí hodnoty pomocí klidové pozitronové emisní tomografie (PET) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průtok krve myokardem je měřítkem endoteliální funkce měřené pozitronovou emisní tomografií.
Výchozí stav, týden 12
Změna průtoku krve myokardem (MBF) od výchozí hodnoty pomocí stresové pozitronové emisní tomografie (PET) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průtok krve myokardem je měřítkem endoteliální funkce měřené pozitronovou emisní tomografií.
Výchozí stav, týden 12
Změna ejekční frakce od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K měření ejekční frakce byla použita echokardiografie.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v koncové systolické dimenzi levé komory (LVESD) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K měření LVESD byla použita echokardiografie.
Výchozí stav, týden 12
Změna tloušťky stěny levé komory od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K měření tloušťky stěny levé komory byla použita echokardiografie.
Výchozí stav, týden 12
Změna srdeční diastolické funkce od výchozí hodnoty: Poměr rychlosti plnění komor (E/A) časně [E] na pozdní [A] ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K měření poměru E/A byla použita echokardiografie.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre dotazníku seattleské anginy (SAQ) bude klasifikováno do pěti dimenzí: fyzické omezení (otázka 1), anginózní stabilita (otázka 2), anginózní frekvence (otázka 3-4), spokojenost s léčbou (otázka 5-8) a vnímání nemoci (otázka 9-11). Jednotlivé dimenze SAQ jsou transformovány do standardního skóre mezi 0 a 100. Rozsah skóre byl 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Serono Co., Ltd., China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR200505_506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicorandil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení