Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af oral Nicorandil om forbedring af mikrovaskulær funktion hos kvindelige ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) deltagere (SPET)

18. juni 2020 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En interventionel pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​oral Nicorandil til forbedring af mikrovaskulær funktion hos kvindelige ikke-obstruktive CAD-patienter (SPET-undersøgelse)

Undersøgelsen er et enkelt-center, interventionelt pilotstudie til at evaluere forbedringen af ​​mikrovaskulær funktion ved positronemissionstomografi (PET) efter 12 ugers behandling af oral nicorandil hos kvindelige ikke-obstruktive CAD-deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Deltagere i alderen 18-70 år
  • Deltagere med typisk stabil angina, men uden koronar obstruktion (defineret som koronar okklusion mindre end (<) 50%) ved invasiv koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CTA) i de seneste tre måneder
  • Alle andre langtidsvirkende lægemidler til hjertekarsygdomme, inklusive men ikke begrænset til aspirin/clopidogrel, calciumkanalblokkere (CCB), angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI)/Angiotensin II-receptorblokkere (ARB), betablokkere, statiner, ivabradin, trimetazidin , et al., bør tages stabilt i mindst to uger før screeningsperioden
  • For deltagere, der opfyldte disse fire kriterier ovenfor, vil MFR blive testet ved stress PET. Deltagere, hvis MFR <3,0 kunne inkluderes i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Svær eller ukontrolleret hypertension (hvilende systolisk blodtryk [SBP] >=160 millimeter kviksølv (mmHg), eller hvilende diastolisk blodtryk [DBP] >=100 mmHg ved screeningsperioden)
  • Deltagere med shock (herunder kardiogent shock) eller hypovolæmi
  • Alvorlig hypotension (hvilende SBP <90 mmHg, eller hvilende DBP <60 mmHg)
  • Betydelig hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom eller kardiomyopati
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] III-IV), ekkokardiografisk ejektionsfraktion <45 %
  • Akut lungeødem;

  • Lever- eller nyredysfunktion, defineret som:

    • Serum Alanine Aminotransferase (ALT) > tredobbelt af normalværdiens øvre grænse;
    • Serum Aspartate Aminotransferase (AST) > tredobbelt af normalværdiens øvre grænse
    • Serumkreatinin > to gange af normalværdiens øvre grænse
  • Grøn stær
  • Aktivt mavesår eller aktivt hudsår
  • Tager glyburid, phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmer, opløselig guanylat cyclase stimulator(er)
  • Kendt for at være overfølsom over for nicorandil, nitrater, niacin eller ethvert af hjælpestofferne
  • Med kontraindikation til komplet stress PET-test
  • Ingen juridisk formåen og juridisk formåen er begrænset
  • Deltagere vil sandsynligvis ikke samarbejde i undersøgelsen eller med manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige periode uden effektive præventionsforanstaltninger, graviditet og amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Anden væsentlig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke deltageren fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nicorandil
Medicin: Nicorandil
Deltagerne fik Nicorandil 5 milligram (mg) tablet tre gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Myocardial Blood Flow Reserve (MFR) ved Stress Positron Emission Tomography (PET) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Myokardieblodstrømsreserve er et mål for endotelfunktion målt ved positronemissionstomografi.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i myokardieblodstrøm (MBF) ved hvilepositronemissionstomografi (PET) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Myokardieblodstrøm er et mål for endotelfunktion målt ved positronemissionstomografi.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i myokardieblodstrøm (MBF) ved Stress Positron Emission Tomography (PET) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Myokardieblodstrøm er et mål for endotelfunktion målt ved positronemissionstomografi.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ejektionsfraktion i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ekkokardiografi blev brugt til at måle ejektionsfraktion.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk dimension (LVESD) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ekkokardiografi blev brugt til at måle LVESD.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra basislinje i venstre ventrikulær vægtykkelse i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ekkokardiografi blev brugt til at måle venstre ventrikelvægtykkelse.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i hjertediastolisk funktion: tidlig [E] til sen [A] ventrikulær fyldningshastighed (E/A) forhold ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ekkokardiografi blev brugt til at måle E/A-forhold.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Seattle Angina Questionnaire(SAQ)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Seattle angina spørgeskema (SAQ) score vil blive klassificeret i fem dimensioner: fysisk begrænsning (spørgsmål 1), angina stabilitet (spørgsmål 2), angina frekvens (spørgsmål 3-4), behandlingstilfredshed (spørgsmål 5-8) og sygdomsopfattelse (spørgsmål) 9-11). Individuelle dimensioner af SAQ'en omdannes til standardscore mellem 0 og 100. Udvalget af score var 0 til 100, med højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono Co., Ltd., China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR200505_506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-obstruktiv koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Nicorandil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger