Estudio de eficacia de Nicorandil oral para mejorar la función microvascular en mujeres participantes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva (EAC) (SPET)

Criterios de inclusión:

• Femenino
• Participantes de 18 a 70 años
• Participantes con angina estable típica pero sin obstrucción coronaria (definida como oclusión coronaria inferior al (<) 50 %) mediante angiografía coronaria invasiva o angiografía por tomografía computarizada (CTA) coronaria en los últimos tres meses
• Todos los demás medicamentos para enfermedades cardiovasculares de acción prolongada, incluidos, entre otros, aspirina/clopidogrel, bloqueadores de los canales de calcio (CCB), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI)/bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARB), betabloqueantes, estatinas, ivabradina, trimetazidina , et al, debe mantenerse estable durante al menos dos semanas antes del período de selección
• Para los participantes que cumplieron con estos cuatro criterios anteriores, MFR se evaluará mediante estrés PET. Participantes cuya MFR <3,0 podría incluirse en el estudio

Criterio de exclusión:

• Hipertensión grave o no controlada (presión arterial sistólica [PAS] en reposo >=160 milímetros de mercurio [mmHg] o presión arterial diastólica [PAD] en reposo >=100 mmHg en el período de selección)
• Participantes con shock (incluido shock cardiogénico) o hipovolemia
• Hipotensión grave (PAS en reposo <90 mmHg o PAD en reposo <60 mmHg)
• Cardiopatía valvular significativa, cardiopatía congénita o miocardiopatía
• Insuficiencia cardiaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] III-IV), fracción de eyección ecocardiográfica <45%
• Edema pulmonar agudo;

• Disfunción hepática o renal, definida como:

  • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) > triple del límite superior del valor normal;
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) > triple del límite superior del valor normal
  • Creatinina sérica > dos veces el límite superior del valor normal
• Glaucoma
• Úlcera péptica activa o úlcera cutánea activa
• Tomar gliburida, inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), estimulador(es) de guanilato ciclasa soluble
• Hipersensibilidad conocida al nicorandil, nitratos, niacina o cualquiera de los excipientes
• Con contraindicación para completar la prueba PET de estrés
• Sin capacidad legal y la capacidad legal es limitada
• Participantes con poca probabilidad de cooperar en el estudio o con incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado
• Mujeres en periodo fértil sin medidas anticonceptivas eficaces, embarazo y lactancia
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
• Otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al participante del ensayo