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Estudo da Eficácia do Nicorandil Oral na Melhoria da Função Microvascular em Participantes Femininas com Doença Arterial Coronariana (DAC) Não Obstrutiva (SPET)

18 de junho de 2020 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo piloto de intervenção para avaliar a eficácia do nicorandilo oral na melhora da função microvascular em pacientes com DAC não obstrutiva do sexo feminino (estudo SPET)

O estudo é um estudo piloto de intervenção de centro único para avaliar a melhora da função microvascular por tomografia por emissão de pósitrons (PET) após doze semanas de tratamento com nicorandil oral em mulheres participantes com DAC não obstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Participantes de 18 a 70 anos
  • Participantes com angina estável típica, mas sem obstrução coronariana (definida como oclusão coronariana menor que (<) 50%) por angiografia coronariana invasiva ou angiografia por tomografia computadorizada (ATC) coronariana nos últimos três meses
  • Todos os outros medicamentos para doenças cardiovasculares de ação prolongada, incluindo, entre outros, aspirina/clopidogrel, bloqueadores dos canais de cálcio (CCB), inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARB), betabloqueadores, estatinas, ivabradina, trimetazidina , et al, deve ser estável por pelo menos duas semanas antes do período de triagem
  • Para os participantes que atenderam a esses quatro critérios acima, o MFR será testado por estresse PET. Participantes cujo MFR <3,0 poderiam ser incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave ou não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] em repouso >=160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica em repouso [PAD] >=100mmHg no período de triagem)
  • Participantes com choque (incluindo choque cardiogênico) ou hipovolemia
  • Hipotensão grave (PAS em repouso <90mmHg, ou PAD em repouso <60mmHg)
  • Valvopatia significativa, cardiopatia congênita ou cardiomiopatia
  • Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] III-IV), fração de ejeção ecocardiográfica <45%
  • Edema pulmonar agudo;

  • Disfunção hepática ou renal, definida como:

    • Alanina Aminotransferase (ALT) sérica > o triplo do limite superior do valor normal;
    • Aspartato Aminotransferase (AST) sérico > o triplo do limite superior do valor normal
    • Creatinina sérica > duas vezes o limite superior do valor normal
  • Glaucoma
  • Úlcera péptica ativa ou úlcera cutânea ativa
  • Tomando gliburida, inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), estimulador(es) de guanilato ciclase solúvel
  • Conhecido por ser hipersensibilidade ao nicorandil, nitratos, niacina ou qualquer um dos excipientes
  • Com contra-indicação para completar o teste PET de esforço
  • Nenhuma capacidade legal e capacidade legal é limitada
  • Participantes com pouca probabilidade de cooperar no estudo ou com incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
  • Mulheres em período fértil sem medidas contraceptivas eficazes, gravidez e lactação
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Outra doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o participante do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Nicorandilo
Medicamento: Nicorandilo
Os participantes receberam comprimido de Nicorandil 5 miligramas (mg), três vezes ao dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (MFR) por tomografia por emissão de pósitrons de estresse (PET) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A reserva de fluxo sanguíneo miocárdico é uma medida da função endotelial medida pela tomografia por emissão de pósitrons.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo do miocárdio (MBF) por tomografia por emissão de pósitrons em repouso (PET) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O fluxo sanguíneo miocárdico é uma medida da função endotelial medida por tomografia por emissão de pósitrons.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo do miocárdio (MBF) por tomografia por emissão de pósitrons de estresse (PET) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O fluxo sanguíneo miocárdico é uma medida da função endotelial medida por tomografia por emissão de pósitrons.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na fração de ejeção na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A ecocardiografia foi utilizada para medir a fração de ejeção.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A ecocardiografia foi usada para medir o DVEVE.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na espessura da parede do ventrículo esquerdo na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A ecocardiografia foi usada para medir a espessura da parede do ventrículo esquerdo.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na função diastólica cardíaca: relação de velocidades de enchimento ventricular (E/A) inicial [E] para tardia [A] na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A ecocardiografia foi utilizada para medir a relação E/A.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de angina de Seattle (SAQ) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A pontuação do questionário de angina de Seattle (SAQ) será classificada em cinco dimensões: limitação física (questão 1), estabilidade anginosa (questão 2), frequência de angina (questão 3-4), satisfação com o tratamento (questão 5-8) e percepção da doença (questão 9-11). As dimensões individuais do SAQ são transformadas na pontuação padrão entre 0 e 100. A escala de pontuação foi de 0 a 100, com pontuações mais altas indica melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Serono Co., Ltd., China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR200505_506

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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