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Wirksamkeitsstudie von oralem Nicorandil zur Verbesserung der mikrovaskulären Funktion bei weiblichen Teilnehmern an nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK). (SPET)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Nicorandil zur Verbesserung der mikrovaskulären Funktion bei weiblichen nicht-obstruktiven KHK-Patienten (SPET-Studie)

Die Studie ist eine monozentrische, interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Verbesserung der mikrovaskulären Funktion durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach zwölfwöchiger Behandlung mit oralem Nicorandil bei weiblichen nicht-obstruktiven KHK-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Teilnehmer im Alter von 18-70 Jahren
  • Teilnehmer mit typischer stabiler Angina, aber ohne Koronarobstruktion (definiert als Koronarverschluss von weniger als (<) 50 %) durch invasive Koronarangiographie oder Koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) in den letzten drei Monaten
  • Alle anderen langwirksamen Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin/Clopidogrel, Kalziumkanalblocker (CCB), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)/Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Betablocker, Statine, Ivabradin, Trimetazidin et al. sollten mindestens zwei Wochen vor der Screening-Periode stabil eingenommen werden
  • Bei Teilnehmern, die diese vier oben genannten Kriterien erfüllen, wird die MFR durch Belastungs-PET getestet. Teilnehmer mit MFR < 3,0 konnten in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck [SBP] >= 160 Millimeter Hg (mmHg) oder diastolischer Ruheblutdruck [DBP] >= 100 mmHg zum Untersuchungszeitraum)
  • Teilnehmer mit Schock (einschließlich kardiogenem Schock) oder Hypovolämie
  • Schwere Hypotonie (SBP in Ruhe < 90 mmHg oder DBP in Ruhe < 60 mmHg)
  • Signifikante Herzklappenerkrankung, angeborener Herzfehler oder Kardiomyopathie
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III-IV), echokardiographische Ejektionsfraktion < 45 %
  • akutes Lungenödem;

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > Dreifache der Obergrenze des Normalwerts;
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin > doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
  • Glaukom
  • Aktives Magengeschwür oder aktives Hautgeschwür
  • Einnahme von Glyburid, Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5) Hemmer, Stimulator(en) der löslichen Guanylatcyclase
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nicorandil, Nitrate, Niacin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Mit Kontraindikation zur Durchführung eines Stress-PET-Tests
  • Keine Geschäftsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit ist beschränkt
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnehmer an der Studie mitarbeiten oder die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen, Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Andere signifikante Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nicorandil
Arzneimittel: Nicorandil
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang dreimal täglich eine Nicorandil-Tablette mit 5 Milligramm (mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der myokardialen Blutflussreserve (MFR) gegenüber dem Ausgangswert durch Stress-Positronenemissionstomographie (PET) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die myokardiale Blutflussreserve ist ein Maß für die Endothelfunktion, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des myokardialen Blutflusses (MBF) gegenüber dem Ausgangswert durch Ruhe-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der myokardiale Blutfluss ist ein Maß für die Endothelfunktion, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie.
Baseline, Woche 12
Veränderung des myokardialen Blutflusses (MBF) gegenüber dem Ausgangswert durch Stress-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der myokardiale Blutfluss ist ein Maß für die Endothelfunktion, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Echokardiographie wurde verwendet, um die Ejektionsfraktion zu messen.
Baseline, Woche 12
Veränderung der linksventrikulären endsystolischen Dimension (LVESD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Echokardiographie wurde verwendet, um LVESD zu messen.
Baseline, Woche 12
Veränderung der linksventrikulären Wandstärke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Echokardiographie wurde verwendet, um die Wanddicke des linken Ventrikels zu messen.
Baseline, Woche 12
Änderung der diastolischen Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis der frühen [E] zu späten [A] ventrikulären Füllgeschwindigkeiten (E/A) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Echokardiographie wurde verwendet, um das E/A-Verhältnis zu messen.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score wird in fünf Dimensionen eingeteilt: körperliche Einschränkung (Frage 1), Angina-Stabilität (Frage 2), Angina-Häufigkeit (Frage 3-4), Behandlungszufriedenheit (Frage 5-8) und Krankheitswahrnehmung (Frage 9-11). Einzelne Dimensionen des SAQ werden in den Standardwert zwischen 0 und 100 transformiert. Der Wertebereich lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Serono Co., Ltd., China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR200505_506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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