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Étude d'efficacité du nicorandil oral sur l'amélioration de la fonction microvasculaire chez les femmes participantes à la maladie coronarienne non obstructive (CAD) (SPET)

18 juin 2020 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude pilote interventionnelle pour évaluer l'efficacité du nicorandil oral sur l'amélioration de la fonction microvasculaire chez les patientes atteintes de coronaropathie non obstructive (étude SPET)

L'étude est une étude pilote interventionnelle monocentrique visant à évaluer l'amélioration de la fonction microvasculaire par tomographie par émission de positrons (TEP) après un traitement de douze semaines au nicorandil par voie orale chez des participantes à la coronaropathie non obstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Participants âgés de 18 à 70 ans
  • Participants présentant une angine de poitrine stable typique mais sans obstruction coronarienne (définie comme une occlusion coronarienne inférieure à (<) 50 %) par angiographie coronarienne invasive ou angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) au cours des trois derniers mois
  • Tous les autres médicaments contre les maladies cardiovasculaires à longue durée d'action, y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine/clopidogrel, les inhibiteurs calciques (ICC), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)/bloquants des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), les bêta-bloquants, les statines, l'ivabradine, la trimétazidine , et al, doivent être stables pris pendant au moins deux semaines avant la période de dépistage
  • Pour les participants qui répondaient à ces quatre critères ci-dessus, le MFR sera testé par PET à l'effort. Participants dont le MFR < 3,0 pourrait être inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère ou non contrôlée (pression artérielle systolique au repos [PAS] > 160 millimètre de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique au repos [PAD] >=100 mmHg à la période de dépistage)
  • Participants en état de choc (y compris choc cardiogénique) ou hypovolémie
  • Hypotension sévère (PAS au repos < 90 mmHg ou PAD au repos < 60 mmHg)
  • Cardiopathie valvulaire importante, cardiopathie congénitale ou cardiomyopathie
  • Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] III-IV), fraction d'éjection échocardiographique < 45 %
  • Œdème pulmonaire aigu ;

  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal, défini comme :

    • Alanine aminotransférase sérique (ALT) > triple de la limite supérieure de la valeur normale ;
    • Sérum Aspartate Aminotransférase (AST) > triple de la limite supérieure de la valeur normale
    • Créatinine sérique> deux fois la limite supérieure de la valeur normale
  • Glaucome
  • Ulcère peptique actif ou ulcère cutané actif
  • Prise de glyburide, inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), stimulateur(s) de la guanylate cyclase soluble
  • Connu pour être une hypersensibilité au nicorandil, aux nitrates, à la niacine ou à l'un des excipients
  • Avec contre-indication à compléter le test PET à l'effort
  • Aucune capacité juridique et la capacité juridique est limitée
  • Participants peu susceptibles de coopérer à l'étude ou incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Femmes en période de procréation sans mesures contraceptives efficaces, grossesse et allaitement
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le participant de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Nicorandil
Médicament: Nicorandil
Les participants ont reçu des comprimés de Nicorandil 5 milligrammes (mg), trois fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la réserve de débit sanguin myocardique (MFR) par tomographie par émission de positrons (TEP) à l'effort à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La réserve de débit sanguin myocardique est une mesure de la fonction endothéliale mesurée par tomographie par émission de positrons.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du débit sanguin myocardique (MBF) par tomographie par émission de positrons (TEP) au repos à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le débit sanguin myocardique est une mesure de la fonction endothéliale mesurée par tomographie par émission de positrons.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin myocardique (MBF) par tomographie par émission de positrons (TEP) à l'effort à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le débit sanguin myocardique est une mesure de la fonction endothéliale mesurée par tomographie par émission de positrons.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans la fraction d'éjection à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échocardiographie a été utilisée pour mesurer la fraction d'éjection.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVESD) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échocardiographie a été utilisée pour mesurer la LVSD.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échocardiographie a été utilisée pour mesurer l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction diastolique cardiaque : rapport des vitesses de remplissage ventriculaire précoce [E] à tardif [A] (E/A) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échocardiographie a été utilisée pour mesurer le rapport E/A.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score du Seattle angina questionnaire (SAQ) sera classé en cinq dimensions : limitation physique (question 1), stabilité angineuse (question 2), fréquence angineuse (question 3-4), satisfaction du traitement (question 5-8) et perception de la maladie (question 9-11). Les dimensions individuelles du SAQ sont transformées en score standard entre 0 et 100. La gamme des scores était de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Serono Co., Ltd., China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EMR200505_506

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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