Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av PAN-301-1 (SNS-301) hos kreftpasienter

15. oktober 2021 oppdatert av: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Fase 1, åpen etikettforsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til PAN-301-1 hos kreftpasienter

Dette er en fase I, åpen, parallell designstudie av PAN-301-1 (SNS-301), en HAAH-rettet nanopartikkelvaksine, gitt intradermalt i kohorter av pasienter med biokjemisk residiverende prostatakreft, ved bruk av et fast doseeskaleringsskjema hver 21 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Human aspartyl-asparaginyl-β-hydroksylase (HAAH), også kjent som aspartat-β-hydroksylase, er et ~86 kDa type 2 transmembranprotein som tilhører den α-ketoglutaratavhengige dioksygenasefamilien. Det er et svært konservert enzym, som katalyserer hydroksyleringen av aspartyl- og asparaginylrester i epidermale vekstfaktorlignende domener av proteiner, inkludert Notch og homologer. HAAH ble opprinnelig identifisert i en ny skjerm for å identifisere celleoverflateproteiner oppregulert i leverkreft. Det har senere blitt oppdaget i en rekke kreftformer i fast form og blod, inkludert: lever, gallegang, hjerne, bryst, tykktarm, prostata, eggstokk, bukspyttkjertel og lungekreft samt leukemi. HAAH finnes ikke i betydelige mengder i normalt vev eller i proliferative lidelser.

Etterforskerne har designet et bakteriofag lambda-system for å vise HAAH-peptider smeltet sammen ved C-terminalen av hodeproteinet gpD til fag lambda. Fagen bærer 200-300 kopier av gpD-proteinet på hodet og viser dermed mange kopier av et omtrent 25 kDa molekylvektsfragment av HAAH på overflaten. Legemiddelstoffet er en av disse HAAH bakteriofag lambda-konstruksjonene: HAAH-1λ (PAN-301-1).

Denne studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til PAN-301-1-vaksinen hos pasienter med biokjemisk residiverende prostatakreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Dr. James J. Elist
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig etikkkomité godkjent informert samtykke
  2. Menn i alderen 21 til 85 år med en histologisk diagnose av prostatakreft med et biokjemisk tilbakefall etter definitiv lokal terapi (RP eller strålebehandling)
  3. Pasienter er ikke kvalifisert eller villige til å motta ytterligere definitiv behandling etter tilbakefall (enten RP eller strålebehandling)
  4. Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for den aktuelle kreftsykdommen
  5. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG uten klinisk signifikante funn som bestemt av hovedetterforskeren
  6. Tilstedeværelse av biokjemisk residiverende prostatakreft definert som enten: 1) PSA > 2 ng/ml 1 år etter initial definitiv behandling for prostatakreft: eller 2) PSA-doblingstid (større enn 0,2 ng/ml) < 12 måneder; eller, 3) PSA-hastighet > 2 ng/ml/år til enhver tid etter radikal prostatektomi eller strålebehandling.
  7. Positivt uttrykk for HAAH i enten arkivert tumorvev (hvis tilgjengelig) eller ferskt serum
  8. Ingen kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastatisk sykdom målt ved bekken MR eller CT-skanning i tillegg til beinskanning. Disse studiene må utføres innen 56 (+ 7 dager) dager før studiestart.
  9. Ingen historie med immunsuppressiv sykdom
  10. Ingen tegn på aktiv autoimmun sykdom. Aktiv autoimmun sykdom er definert som enhver sykdomsprosess som har spesifikt behov for administrering av immunsuppressiv og/eller cytoreduktiv terapi for tiden eller i løpet av det siste 1 året.
  11. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. PSA-doblingstid på < 3 måneder
  2. Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før påmelding
  3. Før større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker etter påmelding
  4. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til pasienten eller evalueringen av ethvert studieendepunkt

  5. Screening av blodverdier av følgende:

    Hematopoetisk:

    Absolutt nøytrofiltall < 1500/μL, Blodplater < 100 000/μL, Hemoglobin < 9 g/dL;

    Lever/stoffskifte:

    Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) > 2,5 × ULN-område, Total bilirubin > 2 × ULN, Albumin < 2,8 g/dL;

    Nyre:

    Kreatininclearance < 50 ml/min som forutsagt av Cockcroft-Gault-formelen

  6. Forsøkspersoner hvis partnere er WOCBP må bruke en adekvat prevensjonsmetode mens de er på studiemedisin og minst i 3 uker etter seponering av studiemedisin
  7. Pågående eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt kortikosteroider som inneholder ikke-systemisk inhalert, lokal hud og/eller øyedråper)
  8. Enhver samtidig tilstand som krever fortsatt bruk av systemiske steroider (se ovenfor) eller bruk av immunsuppressive midler inkludert metotreksat. Alle andre systemiske kortikosteroider må seponeres minst 4 uker før første studiebehandling
  9. Mottak av eventuelt blodprodukt innen 1 måned etter påmelding
  10. Mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter påmelding
  11. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
  12. Blitt fengslet eller tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjonssykdom) sykdom
  13. Pasienter som har en historie med koagulopatier, trombose eller som får aktiv antikoagulasjon for en hvilken som helst tilstand, slik som, men ikke begrenset til, kunstige hjerteklaffer, atrieflimmer, etc.
  14. Eventuelle andre forhold vurdert av etterforskeren som vil begrense evalueringen av et emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PAN-301-1 (SNS-301) vaksine
PAN-301-1-vaksine administreres intradermalt i 3 pasientkohorter i et doseeskaleringsskjema hver 21. dag
Biologisk: PAN-301-1
Andre navn:
  • SNS-301

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ved utvikling av uønskede hendelser og dosebegrensende toksisitet for å bestemme maksimal tolerert dose
Tidsramme: Gjennom 21 dagers intervallet etter første dose vaksine
Gjennom 21 dagers intervallet etter første dose vaksine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurderes av reaksjoner på administrasjonsstedet, unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Pasientene var i stand til å fortsette behandlingen med én pasient som fikk ca. 15 måneders behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Pasientene var i stand til å fortsette behandlingen med én pasient som fikk ca. 15 måneders behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sensei Biotherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Accelovance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PAN0216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAN-301-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger