Fase 1-studie av PAN-301-1 (SNS-301) hos kreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig etikkkomité godkjent informert samtykke
2. Menn i alderen 21 til 85 år med en histologisk diagnose av prostatakreft med et biokjemisk tilbakefall etter definitiv lokal terapi (RP eller strålebehandling)
3. Pasienter er ikke kvalifisert eller villige til å motta ytterligere definitiv behandling etter tilbakefall (enten RP eller strålebehandling)
4. Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for den aktuelle kreftsykdommen
5. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG uten klinisk signifikante funn som bestemt av hovedetterforskeren
6. Tilstedeværelse av biokjemisk residiverende prostatakreft definert som enten: 1) PSA > 2 ng/ml 1 år etter initial definitiv behandling for prostatakreft: eller 2) PSA-doblingstid (større enn 0,2 ng/ml) < 12 måneder; eller, 3) PSA-hastighet > 2 ng/ml/år til enhver tid etter radikal prostatektomi eller strålebehandling.
7. Positivt uttrykk for HAAH i enten arkivert tumorvev (hvis tilgjengelig) eller ferskt serum
8. Ingen kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastatisk sykdom målt ved bekken MR eller CT-skanning i tillegg til beinskanning. Disse studiene må utføres innen 56 (+ 7 dager) dager før studiestart.
9. Ingen historie med immunsuppressiv sykdom
10. Ingen tegn på aktiv autoimmun sykdom. Aktiv autoimmun sykdom er definert som enhver sykdomsprosess som har spesifikt behov for administrering av immunsuppressiv og/eller cytoreduktiv terapi for tiden eller i løpet av det siste 1 året.
11. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. PSA-doblingstid på < 3 måneder
2. Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før påmelding
3. Før større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker etter påmelding
4. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til pasienten eller evalueringen av ethvert studieendepunkt

5. Screening av blodverdier av følgende:

   Hematopoetisk:

   Absolutt nøytrofiltall < 1500/μL, Blodplater < 100 000/μL, Hemoglobin < 9 g/dL;

   Lever/stoffskifte:

   Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) > 2,5 × ULN-område, Total bilirubin > 2 × ULN, Albumin < 2,8 g/dL;

   Nyre:

   Kreatininclearance < 50 ml/min som forutsagt av Cockcroft-Gault-formelen

6. Forsøkspersoner hvis partnere er WOCBP må bruke en adekvat prevensjonsmetode mens de er på studiemedisin og minst i 3 uker etter seponering av studiemedisin
7. Pågående eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt kortikosteroider som inneholder ikke-systemisk inhalert, lokal hud og/eller øyedråper)
8. Enhver samtidig tilstand som krever fortsatt bruk av systemiske steroider (se ovenfor) eller bruk av immunsuppressive midler inkludert metotreksat. Alle andre systemiske kortikosteroider må seponeres minst 4 uker før første studiebehandling
9. Mottak av eventuelt blodprodukt innen 1 måned etter påmelding
10. Mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter påmelding
11. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
12. Blitt fengslet eller tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjonssykdom) sykdom
13. Pasienter som har en historie med koagulopatier, trombose eller som får aktiv antikoagulasjon for en hvilken som helst tilstand, slik som, men ikke begrenset til, kunstige hjerteklaffer, atrieflimmer, etc.
14. Eventuelle andre forhold vurdert av etterforskeren som vil begrense evalueringen av et emne