Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 forsøg med PAN-301-1 (SNS-301) i kræftpatienter

15. oktober 2021 opdateret af: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Fase 1, Open Label-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PAN-301-1 hos kræftpatienter

Dette er et fase I, åbent, parallelt designstudie af PAN-301-1 (SNS-301), en HAAH-rettet nanopartikelvaccine, givet intradermalt i kohorter af patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer, ved hjælp af et fast dosis-eskaleringsskema hver gang 21 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Human aspartyl-asparaginyl-β-hydroxylase (HAAH), også kendt som aspartat-β-hydroxylase, er et ~86 kDa type 2 transmembranprotein, der tilhører den α-ketoglutarat-afhængige dioxygenase-familie. Det er et meget konserveret enzym, som katalyserer hydroxyleringen af ​​aspartyl- og asparaginylrester i epidermale vækstfaktorlignende domæner af proteiner, herunder Notch og homologer. HAAH blev oprindeligt identificeret i en ny screening for at identificere celleoverfladeproteiner opreguleret i leverkræft. Det er efterfølgende blevet påvist i en bred vifte af kræftformer i fast form og blod, herunder: lever-, galde-, hjerne-, bryst-, tyktarms-, prostata-, ovarie-, bugspytkirtel- og lungekræft samt leukæmi. HAAH findes ikke i signifikante mængder i normalt væv eller i proliferative lidelser.

Efterforskerne har designet et bakteriofag lambda-system til at vise HAAH-peptider fusioneret ved C-terminalen af ​​hovedproteinet gpD af fag lambda. Fagen bærer 200-300 kopier af gpD-proteinet på deres hoved og viser således mange kopier af et ca. 25 kDa molekylvægtfragment af HAAH på deres overflade. Lægemiddelstoffet er en af ​​disse HAAH-bakteriofag lambda-konstruktioner: HAAH-1λ (PAN-301-1).

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PAN-301-1-vaccinen hos patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Dr. James J. Elist
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt etisk udvalg godkendt informeret samtykke
  2. Mænd i alderen 21 til 85 år med en histologisk diagnose af prostatacancer med et biokemisk tilbagefald efter endelig lokal terapi (RP eller strålebehandling)
  3. Patienter er ikke kvalificerede eller uvillige til at modtage yderligere definitiv behandling efter tilbagefald (enten RP eller strålebehandling)
  4. Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for den aktuelle kræftsygdom
  5. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG uden klinisk signifikante fund som bestemt af hovedforskeren
  6. Tilstedeværelse af biokemisk recidiverende prostatacancer defineret som enten: 1) PSA > 2 ng/ml 1 år efter initial endelig behandling for prostatacancer: eller 2) PSA-fordoblingstid (større end 0,2 ng/ml) < 12 måneder; eller 3) PSA-hastighed > 2 ng/ml/år på et hvilket som helst tidspunkt efter radikal prostatektomi eller strålebehandling.
  7. Positiv ekspression af HAAH i enten arkiveret tumorvæv (hvis tilgængeligt) eller frisk serum
  8. Ingen kliniske eller røntgenologiske tegn på fjernmetastatisk sygdom målt ved bækken-MR eller CT-scanning ud over knoglescanning. Disse undersøgelser skal udføres inden for 56 (+ 7 dage) dage før studiets start.
  9. Ingen historie med immunsuppressiv sygdom
  10. Ingen tegn på aktiv autoimmun sygdom. Aktiv autoimmun sygdom er defineret som enhver sygdomsproces, der specifikt har krævet administration af immunsuppressiv og/eller cytoreduktiv terapi i øjeblikket eller inden for det sidste 1 år.
  11. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  1. PSA-fordoblingstid på < 3 måneder
  2. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  3. Forud for større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter indskrivning
  4. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt

  5. Screening af blodtal af følgende:

    Hæmatopoietisk:

    Absolut neutrofiltal < 1500/μL, Blodplader < 100.000/μL, Hæmoglobin < 9 g/dL;

    Lever/stofskifte:

    Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) > 2,5 × ULN-område, Total bilirubin > 2 × ULN, Albumin < 2,8 g/dL;

    Nyre:

    Kreatininclearance < 50 ml/min som forudsagt af Cockcroft-Gault-formlen

  6. Forsøgspersoner, hvis partnere er WOCBP, skal bruge en passende præventionsmetode, mens de er på studielægemidlet og mindst i 3 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  7. Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (undtagen kortikosteroider indeholdende ikke-systemisk inhaleret, topisk hud og/eller øjendråber)
  8. Enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske steroider (se ovenfor) eller brug af immunsuppressive midler, herunder methotrexat. Alle andre systemiske kortikosteroider skal seponeres mindst 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  9. Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for 1 måned efter tilmelding
  10. Modtagelse af eventuel vaccine inden for 4 uger efter tilmelding
  11. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  12. Blev fængslet eller tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektionssygdom) sygdom
  13. Patienter, som har en historie med koagulopatier, trombose eller som får aktiv antikoagulering for enhver tilstand, såsom, men ikke begrænset til, kunstige hjerteklapper, atrieflimren osv.
  14. Eventuelle andre forhold vurderet af efterforskeren, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PAN-301-1 (SNS-301) Vaccine
PAN-301-1-vaccine administreres intradermalt i 3 kohorter af patienter i et dosiseskaleringsskema hver 21. dag
Biologisk: PAN-301-1
Andre navne:
  • SNS-301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved udvikling af uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksicitet for at bestemme maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Gennem 21 dages intervallet efter den første dosis vaccine
Gennem 21 dages intervallet efter den første dosis vaccine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet af reaktioner på administrationsstedet, unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Patienterne var i stand til at fortsætte behandlingen med en patient, der modtog cirka 15 måneders behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Patienterne var i stand til at fortsætte behandlingen med en patient, der modtog cirka 15 måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sensei Biotherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Accelovance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAN0216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAN-301-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger