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がん患者におけるPAN-301-1（SNS-301）の第1相試験

2021年10月15日 更新者：Sensei Biotherapeutics, Inc.

第 1 相、がん患者における PAN-301-1 の安全性と免疫原性を評価する非盲検試験

これは、生化学的に再発した前立腺がん患者のコホートに皮内投与された HAAH 向けナノ粒子ワクチンである PAN-301-1 (SNS-301) の第 I 相、非盲検、並行デザイン研究であり、固定用量漸増スキーマを使用して、 21日。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アスパラギン酸-β-ヒドロキシラーゼとしても知られるヒト アスパルチル-アスパラギニル-β-ヒドロキシラーゼ (HAAH) は、α-ケトグルタル酸依存性ジオキシゲナーゼ ファミリーに属する ~86 kDa の 2 型膜貫通タンパク質です。 これは高度に保存された酵素であり、Notch や同族体を含むタンパク質の上皮成長因子様ドメインのアスパルチルおよびアスパラギニル残基のヒドロキシル化を触媒します。 HAAH は、肝臓癌でアップレギュレートされた細胞表面タンパク質を特定するための新規スクリーニングで最初に特定されました。 その後、肝臓、胆管、脳、乳房、結腸、前立腺、卵巣、膵臓、肺がん、白血病など、さまざまな固形がんや血液がんで検出されています。 HAAH は、正常な組織や増殖性疾患ではあまり見られません。

研究者らは、ラムダファージのヘッドタンパク質 gpD の C 末端に融合した HAAH ペプチドを表示するバクテリオファージラムダシステムを設計しました。 ファージは、頭部に 200 ～ 300 コピーの gpD タンパク質を保持しているため、分子量約 25 kDa の HAAH フラグメントの多くのコピーを表面に表示します。 原薬は、HAAH バクテリオファージ ラムダ構造の 1 つである HAAH-1λ (PAN-301-1) です。

この研究では、生化学的に再発した前立腺がん患者における PAN-301-1 ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Dr. James J. Elist
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 署名と日付を記入した書面による倫理委員会承認済みのインフォームド コンセント
  2. 根治的局所療法（RPまたは放射線療法）後に生化学的再発を伴う前立腺癌の組織学的診断を受けた21～85歳の男性
  3. -患者は資格がないか、再発後に追加の根治的治療を受けることを望まない（RPまたは放射線療法のいずれか）
  4. 現在のがんに対する以前の細胞傷害性化学療法はありません
  5. -正常な心電図（ECG）または臨床的に重要な所見がないECGが主任研究者によって決定された
  6. -生化学的に再発した前立腺がんの存在は、次のいずれかとして定義されます：1）前立腺がんの最初の根治的治療から1年後のPSA> 2 ng / mL：または、2）PSA倍加時間（0.2 ng / mLを超える）<12か月;または、3) 根治的前立腺全摘除術または放射線療法後の任意の時点での PSA 速度 > 2 ng/mL/年。
  7. アーカイブされた腫瘍組織 (利用​​可能な場合) または新鮮な血清のいずれかで HAAH の陽性発現
  8. 骨スキャンに加えて、骨盤 MRI または CT スキャンで測定された遠隔転移疾患の臨床的または放射線学的証拠はありません。 これらの研究は、研究開始前の 56 (+ 7 日) 日以内に実施する必要があります。
  9. 免疫抑制疾患の病歴なし
  10. アクティブな自己免疫疾患の証拠はありません。 活動性自己免疫疾患は、現在または過去 1 年以内に免疫抑制および/または細胞減少療法の投与を特に必要とした疾患プロセスとして定義されます。
  11. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで

除外基準:

  1. 3か月未満のPSA倍増時間
  2. -登録前30日以内の臨床試験への参加
  3. -登録後4週間以内の以前の大手術または放射線療法
  4. -治験責任医師の意見では、患者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態

  5. 以下の血球数のスクリーニング：

    造血：

    絶対好中球数 < 1500/μL、血小板 < 100,000/μL、ヘモグロビン < 9 g/dL;

    肝臓/代謝:

    -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 2.5×ULN範囲、総ビリルビン> 2×ULN、アルブミン<2.8 g / dL;

    腎臓：

    Cockcroft-Gault 式で予測されるクレアチニンクリアランス < 50 mL/min

  6. -パートナーがWOCBPである被験者は、治験薬を使用している間、および治験薬の中止後少なくとも3週間、適切な避妊法を使用する必要があります
  7. -現在または予想される併用免疫抑制療法（非全身吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイドを除く）
  8. -全身ステロイドの継続的な使用（上記を参照）またはメトトレキサートを含む免疫抑制剤の使用を必要とする併発状態。 -他のすべての全身性コルチコステロイドは、最初の研究治療の少なくとも4週間前に中止する必要があります
  9. -登録から1か月以内の血液製剤の受領
  10. -登録から4週間以内にワクチンを受け取った
  11. -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
  12. 精神医学的または身体的（つまり、 感染症）病気
  13. 凝固障害、血栓症の病歴がある患者、または人工心臓弁、心房細動などを含むがこれらに限定されない何らかの状態に対して積極的な抗凝固療法を受けている患者。
  14. 治験責任医師が判断した、被験者の評価を制限するその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PAN-301-1 (SNS-301) ワクチン
PAN-301-1ワクチンは、21日ごとに用量漸増スキーマで3コホートの患者に皮内投与されます
生物学的：PAN-301-1
他の名前：
  • SNS-301

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最大耐用量を決定するための有害事象の発生と用量制限毒性によって評価された安全性
時間枠：ワクチンの初回接種から21日後まで
ワクチンの初回接種から21日後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
投与部位の反応、異常な検査値および/または有害事象によって評価された安全性
時間枠：研究の完了まで、平均3か月。患者は治療を継続することができ、1 人の患者は約 15 か月の治療を受けました。
研究の完了まで、平均3か月。患者は治療を継続することができ、1 人の患者は約 15 か月の治療を受けました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sensei Biotherapeutics, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Accelovance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PAN0216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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