Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk vurdering og ledelse for kanadiske eldre med kreft

19. mai 2022 oppdatert av: Martine Puts, University of Toronto

Klinisk og kostnadseffektivitet av en omfattende geriatrisk vurdering og ledelse for kanadiske eldre med kreft: 5C-studien

En multisenter to-gruppe parallell enkeltblind (resultatbedømmer) randomisert kontrollert studie (RCT). En kostnadseffektivitetsstudie sammen med en klinisk studie som bruker et betaler- og samfunnsperspektiv for å studere kostnadseffektiviteten av geriatrisk utredning og behandling sammenlignet med vanlig behandling vil bli utført.

Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil motta vanlig onkologisk behandling. Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil få en omfattende geriatrisk vurdering og behandling i tillegg til sin vanlige onkologiske behandling. Intervensjonen vil ta 6 måneder å fullføre. Total studieoppfølging vil være 12 måneder for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
351

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 70+ med solid svulst (unntatt bukspyttkjertelen) eller lymfom/myelom henvist til første/andre linje adjuvant/kurativ eller palliativ kjemoterapi (kan ikke ha fått mer enn 1 syklus),
  • Kunne snakke engelsk/fransk,
  • Har en legeestimert forventet levealder >6 måneder,
  • Ha en ECOG Performance Score 0-2 (som indikerer at deltakerne er ambulerende og i stand til å fullføre alle egenomsorgsaktiviteter),
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Motta palliative tjenester ved rekruttering
  • Deltar allerede i en annen psykososial/pedagogisk intervensjonsstudie (ny behandlingsstudie er tillatt dersom deltakerne ønsker å delta i 2 studier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ved studieregistrering vil deltakere som er allokert til intervensjonsarmen gjennomføre en omfattende geriatrisk vurdering med studiens intervensjonsteam (sykepleier og lege). Basert på disse funnene vil en omsorgsplan tilpasset behovene til den eldre voksne med kreft bli utviklet og implementert. Studieintervensjonssykepleieren vil ringe deltakeren minst månedlig for å følge opp og evaluere omsorgen (f. om justeringer er nødvendig) og mer om nødvendig. Alle deltakere vil motta et månedlig nyhetsbrev om sunn aldring.
Annen: Geriatrisk utredning og ledelse
Hver deltaker vil motta en omfattende geriatrisk vurdering ved baseline. Basert på problemene som er identifisert, vil det bli utviklet en skreddersydd omsorgsplan sammen med deltakeren for å ta opp problemene som er identifisert.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakeren vil motta vanlig behandling fra sitt behandlende onkologiske team. Alle deltakere vil motta et månedlig nyhetsbrev om sunn aldring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
6 måneder
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 måneder
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitet vil bli bestemt sammen med den kliniske utprøvingen etter standard retningslinjer. 2 metoder for å samle inn data som trengs for kostnadseffektivitetsanalysene: 1) EQ-5D-5L og 2) bruksdagbøker for pasienthelsetjenester
12 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: 6 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (OARS IADL spørreskjema)
6 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: 12 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (OARS IADL spørreskjema)
12 måneder
Antall geriatriske problemer behandlet med suksess for deltakere i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Antall henvisninger/anbefalinger gitt til deltakeren og antall implementert av deltakeren
6 måneder
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Grad 3-5 kjemoterapi behandlingstoksisitet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)[12] og behandlingsfullføringsrate (antall sykluser mottatt) vil bli abstrahert fra det medisinske diagrammet
6 måneder
Uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
Uplanlagte sykehusinnleggelse og akuttmottak abstrahert fra pasientdagbok og medisinsk kart
6 måneder
Tilfredshet med omsorgen gitt
Tidsramme: 6 måneder
Eldre voksne og medisinske onkologer vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med intervensjonen
6 måneder
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Eldre voksne og medisinske onkologer vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med intervensjonen
12 måneder
Endring av kreftbehandlingsplan
Tidsramme: 3 måneder
Om den medisinske onkologen endret behandlingsopplegget etter å ha mottatt de geriatriske vurderingsresultatene
3 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse vil bli abstrahert fra det medisinske diagrammet
12 måneder
Intervensjonstrohet ved behandlingssenter
Tidsramme: 12 måneder
En detaljert prosessevaluering som ser på implementeringen av intervensjonen fra senteret vil bli gjennomført
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 705046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geriatrisk utredning og ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger