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Valutazione e gestione geriatrica completa per gli anziani canadesi affetti da cancro

19 maggio 2022 aggiornato da: Martine Puts, University of Toronto

Efficacia clinica e di costo di una valutazione e gestione geriatrica completa per gli anziani canadesi affetti da cancro: lo studio 5C

Uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico a due gruppi parallelo in singolo cieco (valutatore dei risultati). Verrà condotto uno studio sull'efficacia in termini di costi insieme a una sperimentazione clinica utilizzando una prospettiva del pagatore e della società per studiare l'efficacia in termini di costi della valutazione e della gestione geriatrica rispetto all'assistenza abituale.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le normali cure oncologiche. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno una valutazione e una gestione geriatrica complete oltre alle loro consuete cure oncologiche. L'intervento richiederà 6 mesi per essere completato. Il follow-up totale dello studio sarà di 12 mesi per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
351

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 70 anni con qualsiasi tumore solido (escluso il pancreas) o linfoma/mieloma indirizzati a chemioterapia adiuvante/curativa o palliativa di prima/seconda linea (non possono aver ricevuto più di 1 ciclo),
  • In grado di parlare inglese/francese,
  • Avere un'aspettativa di vita stimata dal medico > 6 mesi,
  • Avere un ECOG Performance Score 0-2 (che indica che i partecipanti sono deambulanti e in grado di completare tutte le attività di auto-cura),
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere servizi di cure palliative al momento dell'assunzione
  • Partecipa già a un altro studio di intervento psicosociale/educativo (il nuovo studio sul trattamento è consentito se i partecipanti desiderano partecipare a 2 studi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
All'arruolamento nello studio i partecipanti assegnati al braccio di intervento completeranno una valutazione geriatrica completa con il team di intervento dello studio (infermiere e medico). Sulla base di questi risultati, sarà sviluppato e implementato un piano di assistenza su misura per le esigenze dell'anziano malato di cancro. L'infermiere che interviene nello studio chiamerà il partecipante almeno una volta al mese per seguire e valutare l'assistenza (ad es. se sono necessari aggiustamenti) e altro se necessario. Tutti i partecipanti riceveranno una newsletter mensile sull'invecchiamento sano.
Altro: Valutazione e gestione geriatrica
Ogni partecipante riceverà una valutazione geriatrica completa al basale. Sulla base dei problemi identificati, verrà sviluppato un piano di assistenza su misura con il partecipante per affrontare i problemi identificati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il partecipante riceverà le cure abituali dal proprio team di oncologia curante. Tutti i partecipanti riceveranno una newsletter mensile sull'invecchiamento sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Questionario C30 Scala della qualità della vita globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Questionario C30 Scala della qualità della vita globale
6 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Questionario C30 Scala della qualità della vita globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Questionario C30 Scala della qualità della vita globale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà determinato insieme alla sperimentazione clinica seguendo le linee guida standard. 2 metodi per raccogliere i dati necessari per le analisi costo-efficacia: 1) EQ-5D-5L e 2) diari di uso sanitario del paziente
12 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana (questionario OARS IADL)
6 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana (questionario OARS IADL)
12 mesi
Il numero di problemi geriatrici affrontati con successo per i partecipanti al gruppo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di segnalazioni/raccomandazioni fatte al partecipante e il numero implementato dal partecipante
6 mesi
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La tossicità del trattamento chemioterapico di grado 3-5 utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)[12] e il tasso di completamento del trattamento (numero di cicli ricevuti) saranno estratti dalla cartella clinica
6 mesi
Uso sanitario non pianificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricovero non pianificato e visite al pronto soccorso estratte dal diario del paziente e dalla cartella clinica
6 mesi
Soddisfazione per le cure fornite
Lasso di tempo: 6 mesi
Agli anziani e agli oncologi medici verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'intervento
6 mesi
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Agli anziani e agli oncologi medici verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'intervento
12 mesi
Modifica del piano di trattamento del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
Se l'oncologo medico ha modificato il piano di trattamento dopo aver ricevuto i risultati della valutazione geriatrica
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale sarà estratta dalla cartella clinica
12 mesi
Fedeltà di intervento per centro di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà condotta una valutazione dettagliata del processo che esaminerà l'attuazione dell'intervento per centro
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 705046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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