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Evaluación y manejo geriátrico integral para ancianos canadienses con cáncer

19 de mayo de 2022 actualizado por: Martine Puts, University of Toronto

Rentabilidad clínica y económica de una evaluación y manejo geriátricos integrales para ancianos canadienses con cáncer: el estudio 5C

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, paralelo, simple ciego (evaluador de resultados) de dos grupos. Se llevará a cabo un estudio de rentabilidad junto con un ensayo clínico utilizando una perspectiva del pagador y de la sociedad para estudiar la rentabilidad de la evaluación y el manejo geriátricos en comparación con la atención habitual.

Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención oncológica habitual. Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán una evaluación y manejo geriátrico integral además de su atención oncológica habitual. La intervención tardará 6 meses en completarse. El seguimiento total del estudio será de 12 meses para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
351

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 70 años con cualquier tumor sólido (excepto pancreático) o linfoma/mieloma referidos para quimioterapia adyuvante/curativa o paliativa de primera/segunda línea (no pueden haber recibido más de 1 ciclo),
  • Capaz de hablar inglés/francés,
  • Tener una esperanza de vida estimada por un médico > 6 meses,
  • Tener un puntaje de desempeño de ECOG de 0 a 2 (que indica que los participantes son ambulatorios y capaces de completar todas las actividades de cuidado personal),
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Recibir servicios de cuidados paliativos en el momento de la contratación
  • Ya participando en otro estudio de intervención psicosocial/educativa (se permite un nuevo estudio de tratamiento si los participantes desean participar en 2 estudios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
En el momento de la inscripción en el estudio, los participantes asignados al brazo de intervención completarán una evaluación geriátrica integral con el equipo de intervención del estudio (enfermera y médico). Con base en estos hallazgos, se desarrollará e implementará un plan de atención adaptado a las necesidades del adulto mayor con cáncer. La enfermera de intervención del estudio llamará al participante al menos una vez al mes para hacer un seguimiento y evaluar la atención (p. si se requieren ajustes) y más si es necesario. Todos los participantes recibirán un boletín mensual de envejecimiento saludable.
Otro: Evaluación y manejo geriátrico
Cada participante recibirá una evaluación geriátrica integral al inicio del estudio. Con base en los problemas identificados, se desarrollará un plan de atención personalizado con el participante para abordar los problemas identificados.
Sin intervención: Grupo de control
El participante recibirá la atención habitual de su equipo de oncología tratante. Todos los participantes recibirán un boletín mensual de envejecimiento saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) Cuestionario C30 Escala de calidad de vida global
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) Cuestionario C30 Escala de calidad de vida global
6 meses
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) Cuestionario C30 Escala de calidad de vida global
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) Cuestionario C30 Escala de calidad de vida global
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La rentabilidad se determinará junto con el ensayo clínico siguiendo las pautas estándar. 2 métodos para recopilar los datos necesarios para los análisis de costo-efectividad: 1) EQ-5D-5L y 2) diarios de uso de atención médica del paciente
12 meses
Estado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (cuestionario OARS IADL)
6 meses
Estado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (cuestionario OARS IADL)
12 meses
El número de problemas geriátricos abordados con éxito para los participantes en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de referencias/recomendaciones hechas al participante y el número implementado por el participante
6 meses
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La toxicidad del tratamiento de quimioterapia de grado 3-5 utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE)[12] y la tasa de finalización del tratamiento (número de ciclos recibidos) se resumirá del expediente médico
6 meses
Uso no planificado de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
Hospitalización no planificada y visitas al departamento de emergencias extraídas del diario del paciente y la historia clínica
6 meses
Satisfacción con la atención brindada
Periodo de tiempo: 6 meses
Se les pedirá a los oncólogos médicos y de adultos mayores que califiquen su satisfacción con la intervención.
6 meses
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Se les pedirá a los oncólogos médicos y de adultos mayores que califiquen su satisfacción con la intervención.
12 meses
Modificación del plan de tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses
Si el médico oncólogo cambió el plan de tratamiento después de recibir los resultados de la evaluación geriátrica
3 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia global se extraerá de la historia clínica.
12 meses
Fidelidad de la intervención por centro de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Se llevará a cabo una evaluación detallada del proceso que analice la implementación de la intervención por centro.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 705046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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