Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet

25. april 2019 oppdatert av: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten av inspiratorisk oksygenfraksjon på forholdet mellom partielt arterielt oksygentrykk og inspiratorisk oksygenfraksjon (PaO2/FiO2-forhold) hos mekanisk ventilerte pasienter med og uten mild til moderat ARDS

PaO2/FiO2-forholdet brukes ofte for å bestemme alvorlighetsgraden av lungeskade hos mekanisk ventilerte pasienter. Imidlertid har flere matematiske modeller vist at PaO2/FiO2-forholdet avhenger av FiO2. Forholdet er komplekst og avhenger av en rekke fysiologiske variabler, inkludert shuntfraksjon og arteriovenøs oksygenforskjell. Den ikke-lineære relasjonen mellom PaO2/FiO2 og FiO2 understreker begrensningene som beskriver intensiteten av hypoksemi ved bruk av PaO2/FiO2 og er derfor av stor betydning for klinikeren. Overraskende nok har denne sammenhengen kun blitt vurdert matematisk. Nøyaktigheten av det matematiske forholdet avhenger selvsagt av inngangsvariablene som brukes.

Den nåværende studien er designet for å vurdere PaO2/FiO2 vs FiO2-relasjonen hos mekanisk ventilerte pasienter uten ARDS (n =10) og med mild eller moderat ARDS (n =10). For å forklare avhengigheten av PaO2/FiO2 av FiO2, vil shuntfraksjon og alveolær - arteriell oksygenforskjell ((A-a)DO2) bli bestemt hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

PaO2/FiO2-forholdet brukes ofte for å bestemme alvorlighetsgraden av lungeskade hos mekanisk ventilerte pasienter. Imidlertid har flere matematiske modeller vist at PaO2/FiO2-forholdet avhenger av FiO2. Forholdet er komplekst og avhenger av en rekke fysiologiske variabler, inkludert shuntfraksjon og arteriovenøs oksygenforskjell. Den ikke-lineære relasjonen mellom PaO2/FiO2 og FiO2 understreker begrensningene som beskriver intensiteten av hypoksemi ved bruk av PaO2/FiO2 og er derfor av stor betydning for klinikeren. Overraskende nok har denne sammenhengen kun blitt vurdert matematisk. Nøyaktigheten av det matematiske forholdet avhenger selvsagt av inngangsvariablene som brukes.

Den nåværende studien er designet for å vurdere PaO2/FiO2 vs FiO2-relasjonen hos mekanisk ventilerte pasienter uten ARDS (n =10) og med mild eller moderat ARDS (n =10). For å forklare avhengigheten av PaO2/FiO2 av FiO2, vil shuntfraksjon og alveolær - arteriell oksygenforskjell ((A-a)DO2) bli bestemt hos disse pasientene.

Objektiv:

Å studere forholdet mellom PaO2/FiO2-forhold og FiO2

Studere design:

En ublindet, prospektiv, intervensjonsstudie

Studiepopulasjon:

Mekanisk ventilerte pasienter > 18 år, innlagt på Intensivavdelingen ved VU-Medical Center etter hjertekirurgi uten ARDS (n = 10) og med mild til moderat ARDS (n = 10).

Innblanding:

To intervensjoner vil bli utført:

  1. Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.
  2. Uttak av blod: Blod vil bli tatt ut fra den inneliggende arterielinjen og lungearteriekateteret. Det vil ikke bli satt inn katetre for studien. Maksimalt antall tidspunkt er 7. Ved hvert tidspunkt vil 1,5 ml blod bli tatt ut fra både arterie- og pulmonalarteriekateteret for blodgassanalyse. Ved starten og slutten av studieperioden vil det bli tatt 2 ekstra blodprøver på 5 ml hver. Følgelig vil den maksimale mengden blod som oppnås være mindre enn 50 ml.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

På hvert nivå av FiO2 vil følgende parametere bli vurdert:

  • Arteriell blodgassanalyse, inkludert SaO2
  • Sentralvenøs oksygenmetning og innhold
  • Hemoglobin
  • Kroppstemperatur
  • Slutt på tidevanns CO2
  • VO2 og VCO2
  • Ventilasjonsparametere (tidevolum, respirasjonsfrekvens, Ppeak Paw)
  • Hemodynamikk (blodtrykk og hjertefrekvens)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle mekanisk ventilerte pasienter, innlagt på intensivavdelingen ved VU-Medical Center etter hjertekirurgi uten ARDS og med mild til moderat ARDS. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Mekanisk ventilerte pasienter
  • Stabil hemodynamikk
  • Stabilt hemoglobinnivå
  • Stabil kroppstemperatur
  • Stabilt sedasjonsnivå
  • Pulmonal-arterie og arteriekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig revaskularisering etter CABG
  • Hjerteiskemi
  • Nevrotraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uten ARDS

Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi med et PaO2/FiO2-forhold > 300.

Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.
Legemiddel: Modulering av FiO2
Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.
Eksperimentell: Med mild til moderat ARDS

Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi med et PaO2/FiO2-forhold > 100 og < 300.

Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.
Legemiddel: Modulering av FiO2
Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet
Tidsramme: 2 timer
For å studere effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet hos mekanisk ventilerte pasienter etter hjertekirurgi uten ARDS og med mild til moderat ARDS
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraksjon, arteriovenøs oksygenforskjell og alveolær - arteriell oksygenforskjell
Tidsramme: 2 timer
Shuntfraksjon, arteriovenøs oksygenforskjell og alveolær - arteriell oksygenforskjell vil bli bestemt for å forklare forholdet mellom FiO2 og PaO2/FiO2-forholdet
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL61945.029.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PaO2/FiO2-forhold

Kliniske studier på Modulering av FiO2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere