Effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet
Effekten av inspiratorisk oksygenfraksjon på forholdet mellom partielt arterielt oksygentrykk og inspiratorisk oksygenfraksjon (PaO2/FiO2-forhold) hos mekanisk ventilerte pasienter med og uten mild til moderat ARDS
PaO2/FiO2-forholdet brukes ofte for å bestemme alvorlighetsgraden av lungeskade hos mekanisk ventilerte pasienter. Imidlertid har flere matematiske modeller vist at PaO2/FiO2-forholdet avhenger av FiO2. Forholdet er komplekst og avhenger av en rekke fysiologiske variabler, inkludert shuntfraksjon og arteriovenøs oksygenforskjell. Den ikke-lineære relasjonen mellom PaO2/FiO2 og FiO2 understreker begrensningene som beskriver intensiteten av hypoksemi ved bruk av PaO2/FiO2 og er derfor av stor betydning for klinikeren. Overraskende nok har denne sammenhengen kun blitt vurdert matematisk. Nøyaktigheten av det matematiske forholdet avhenger selvsagt av inngangsvariablene som brukes.
Den nåværende studien er designet for å vurdere PaO2/FiO2 vs FiO2-relasjonen hos mekanisk ventilerte pasienter uten ARDS (n =10) og med mild eller moderat ARDS (n =10). For å forklare avhengigheten av PaO2/FiO2 av FiO2, vil shuntfraksjon og alveolær - arteriell oksygenforskjell ((A-a)DO2) bli bestemt hos disse pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
PaO2/FiO2-forholdet brukes ofte for å bestemme alvorlighetsgraden av lungeskade hos mekanisk ventilerte pasienter. Imidlertid har flere matematiske modeller vist at PaO2/FiO2-forholdet avhenger av FiO2. Forholdet er komplekst og avhenger av en rekke fysiologiske variabler, inkludert shuntfraksjon og arteriovenøs oksygenforskjell. Den ikke-lineære relasjonen mellom PaO2/FiO2 og FiO2 understreker begrensningene som beskriver intensiteten av hypoksemi ved bruk av PaO2/FiO2 og er derfor av stor betydning for klinikeren. Overraskende nok har denne sammenhengen kun blitt vurdert matematisk. Nøyaktigheten av det matematiske forholdet avhenger selvsagt av inngangsvariablene som brukes.
Den nåværende studien er designet for å vurdere PaO2/FiO2 vs FiO2-relasjonen hos mekanisk ventilerte pasienter uten ARDS (n =10) og med mild eller moderat ARDS (n =10). For å forklare avhengigheten av PaO2/FiO2 av FiO2, vil shuntfraksjon og alveolær - arteriell oksygenforskjell ((A-a)DO2) bli bestemt hos disse pasientene.
Objektiv:
Å studere forholdet mellom PaO2/FiO2-forhold og FiO2
Studere design:
En ublindet, prospektiv, intervensjonsstudie
Studiepopulasjon:
Mekanisk ventilerte pasienter > 18 år, innlagt på Intensivavdelingen ved VU-Medical Center etter hjertekirurgi uten ARDS (n = 10) og med mild til moderat ARDS (n = 10).
Innblanding:
To intervensjoner vil bli utført:
- Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.
- Uttak av blod: Blod vil bli tatt ut fra den inneliggende arterielinjen og lungearteriekateteret. Det vil ikke bli satt inn katetre for studien. Maksimalt antall tidspunkt er 7. Ved hvert tidspunkt vil 1,5 ml blod bli tatt ut fra både arterie- og pulmonalarteriekateteret for blodgassanalyse. Ved starten og slutten av studieperioden vil det bli tatt 2 ekstra blodprøver på 5 ml hver. Følgelig vil den maksimale mengden blod som oppnås være mindre enn 50 ml.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
På hvert nivå av FiO2 vil følgende parametere bli vurdert:
- Arteriell blodgassanalyse, inkludert SaO2
- Sentralvenøs oksygenmetning og innhold
- Hemoglobin
- Kroppstemperatur
- Slutt på tidevanns CO2
- VO2 og VCO2
- Ventilasjonsparametere (tidevolum, respirasjonsfrekvens, Ppeak Paw)
- Hemodynamikk (blodtrykk og hjertefrekvens)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- VU University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Angelique Spoelstra - de Man, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle mekanisk ventilerte pasienter, innlagt på intensivavdelingen ved VU-Medical Center etter hjertekirurgi uten ARDS og med mild til moderat ARDS. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Mekanisk ventilerte pasienter
- Stabil hemodynamikk
- Stabilt hemoglobinnivå
- Stabil kroppstemperatur
- Stabilt sedasjonsnivå
- Pulmonal-arterie og arteriekateter
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig revaskularisering etter CABG
- Hjerteiskemi
- Nevrotraume
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uten ARDS
Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi med et PaO2/FiO2-forhold > 300. Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %. |
Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først.
Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.
|
|
Eksperimentell: Med mild til moderat ARDS
Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi med et PaO2/FiO2-forhold > 100 og < 300. Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %. |
Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først.
Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet
Tidsramme: 2 timer
|
For å studere effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet hos mekanisk ventilerte pasienter etter hjertekirurgi uten ARDS og med mild til moderat ARDS
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shuntfraksjon, arteriovenøs oksygenforskjell og alveolær - arteriell oksygenforskjell
Tidsramme: 2 timer
|
Shuntfraksjon, arteriovenøs oksygenforskjell og alveolær - arteriell oksygenforskjell vil bli bestemt for å forklare forholdet mellom FiO2 og PaO2/FiO2-forholdet
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL61945.029.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .