Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose buprenorfin som en medikamentstrategi Abstinenshjelp av smertestillende opioid (SEVROP)

1. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Høydose buprenorfin som medikamentstrategi Seponeringshjelp av smertestillende midler Opioid etter svikt i en opioidavtrappingsstrategi.

Prevalensen av smertestillende opioider avhengighet hos pasienter med kronisk smerte er svært vanskelig å vite. Mange studier indikerte at prevalensen av avhengighet varierte fra 0 % opp til 50 % hos kroniske smertepasienter uten kreft, og fra 0 % opp til 7,7 % hos kreftsmertepasienter. Analgetika bruk av opioider har i økende grad økt ved kroniske smerter i 20 år. Men lang bruk, minst 3 måneder ved denne typen smerte, har ikke vist seg å være stor effektivitet, og vi har lagt merke til en tilvenning, toleranse og abstinens når behandlingen ble redusert eller stoppet. I dagens praksis beholder pasienter med kroniske smerter ofte sine analgetika opioider til tross for fravær av smertelindring og fordeler i livskvalitet.

I dag er ingen abstinensstrategi referansen hos kroniske ikke-kreftsmertepasienter med fysisk opioidavhengighet. Den vanligste kliniske strategien er progressiv reduksjon av smertestillende opioid. Men denne strategien er ofte en fiasko hos disse pasientene (ingen data er tilgjengelig i litteraturen).

Det er nødvendig å lage en prospektiv pilotstudie for å vurdere fordelene ved denne praksisen.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere en ny ambulatorisk abstinensstrategi, bestående av en midlertidig opioidrotasjon med buprenorfin hos CNCP-pasienter som lider av fysiske abstinenssymptomer og som har mislyktes i en konvensjonell strategi med progressiv abstinens fra sin opioidanalgetiske behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en type 2 multisenter klinisk studie som kombinerer 3 smerteklinikker.

Pasienter ble fortløpende rekruttert fra den aktive filen til 3 smerteklinikker i Frankrike (Clermont-Ferrand, Vichy og le Puy-en-Velay). Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier ble registrert etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien og etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke.

Ved baseline fylte de ut 5 spørreskjemaer inkludert: Brief Pain Inventory (BPI), Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), Leeds sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), kortversjon av Short Form 36 Health Survey (SF 12), Clinical Opioid Abstinensskala (KUER) og gjennomgikk 2 tester med algometer og pupillometer. Etter inkludering startet alle pasienter en opioidavtrappingsprotokoll (figur 1, trinn 1) i henhold til et standardisert skjema for gradvis reduksjon av opioid definert av 3 medisinske eksperter innen avhengighet, smertebehandling og farmakologi.

Trinn 1 (fra inkludering til 3 måneder): Pasienter vil begynne å trappe ned opioiddosen i henhold til en bestemt tidsplan. De vil bli sett av en lege på månedlig basis og kontaktet på telefon 48-72 timer etter hver reduksjon i opioiddosering for å oppdage abstinenssymptomer ved å bruke COWS-spesifikk skala. Etter 3 måneder vil alle pasienter som mislykkes i opioidavtrappingsprotokollen bli inkludert i en ikke-respondergruppe, mens de andre som etterfølger seponeringsprotokollen vil bli inkludert i en respondergruppe:

  • En responder vil bli definert ved streng overholdelse av tidsplanen som fører til en 50 % reduksjon i den første daglige dosen av opioid etter 3 måneder. I dette tilfellet vil pasientene fortsette med trinn 1 og redusere opioiddosen i henhold til samme seponeringsprotokoll. De vil bli sett av en lege på månedlig basis og kontaktet på telefon 48-72 timer etter hvert stadium av opioiddosereduksjon, inntil opioidbehandlingen er fullstendig avbrutt etter 6 måneder etter seponeringsprotokollen. Etter 6 måneder vil pasientene fylle ut de samme spørreskjemaene og utføre de samme testene som ved baseline-besøket. Til slutt, etter 9 måneder, vil pasienter bli kontaktet på telefon for å sjekke at abstinensen opprettholdes og for å samle inn data om pågående smertestillende behandling.
  • En non-responder vil bli definert som en svikt i seponeringsprotokollen, ved manglende overholdelse av tidsplanen, noe som fører til en 50 % reduksjon i den innledende daglige dosen av opioidbehandling etter 3 måneder eller når nedtrapping mislykkes, noe som fører til at pasienten øke opioiddosen igjen. Dermed vil disse pasientene gå videre til trinn 2 og starte midlertidig rotasjon med buprenorfin.

Steg 2:

  • Fra D0 til D0+28 dager - buprenorfinbehandling/stabilisering Buprenorfin administreres initialt (D0) i 28 dager i en dose på 4 mg/dag (mulig justering på ±2mg/dag med mulighet for å øke dosen opp til 8 mg /dag i løpet av de første 24-48 timene, avhengig av alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer eller pasienttoleranse). Spørreskjemaer (BPI, HADS, LSEQ, SF-12, COWS) og tester (algometer og pupillometer) fylles ut ved D0, og legen vil vurdere effekten og sikkerheten til buprenorfin ved telefonsamtale kl. D0 + 24t/48t og kl. D0 + 7 dager.
  • Fra D0 + 28 dager til D0 + 9. måned etter rotasjon med buprenorfin. Buprenorfinbehandlingen trappes ned i trinn på 1 mg hver 28. dag til fullstendig seponering av buprenorfin etter 9 måneders seponering. Pasienter vil bli oppsøkt av lege hver 28. dag og vil bli kontaktet på telefon 48-72 timer etter hver reduksjon i buprenorfindosen. COWS-spørreskjemaene og en smertevurdering (11-punkts NRS) fylles ut ved hver medisinsk konsultasjon.
  • D0 + 9. måned En urinopioidtest (primært utfall) vil bli utført for å validere den totale opioidabstinensen (inkludert buprenorfin). Pasienter vil fylle ut forskjellige spørreskjemaer (BPI, HADS, LSEQ, SF 12, COWS) og utføre forskjellige tester (algometer og pupillometer).
  • Oppfølgingstelefon ved 12 mnd Pasientene vil bli kontaktet på telefon for å sjekke fortsatt abstinens og pågående smertestillende behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >= 18 år,
  • pasienter med CNCP som har blitt behandlet i mer enn 6 måneder med et enkelt opioidanalgetikum (svak eller sterk; langtidsvirkende og/eller umiddelbar frigjøring),
  • Pasienter vil bli pålagt å ha en indikasjon for å stoppe eller redusere opioidbehandling (dvs. ubegrunnet indikasjon, toleranse, ineffektivitet og/eller bivirkninger), og/eller har fysiske abstinenssymptomer mellom administrering av opioid (Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) vurdering),
  • Pasienter må ha gitt sitt omfattende informerte samtykke og være tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har en opioidbruksforstyrrelse med trang (vurdering av etterforsker i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) eller misbruk (vurdering av Prescription Opioid Misuse Index (POMI)[28]) relatert til opioidbruk,
  • pågående behandling med ketamin,
  • kroniske kreftsmerter,
  • kontraindikasjon for buprenorfin (overfølsomhet overfor et aktivt stoff eller dets hjelpestoffer, alvorlig lever- og/eller respiratorisk dysfunksjon, alkoholbruksforstyrrelse eller delirium tremens),
  • alkoholmisbruk,
  • gravid eller ammer,
  • involvert i andre intervensjonsforsøk, eller være underlagt juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kroniske smertepasienter
Hovedmålet med denne studien er å vurdere suksessraten ved 6 måneders midlertidig rotasjon av opioid med høydose buprenorfin (HDB) nedtrapping hos kroniske ikke-kreftsmertepasienter (CNCP) med fysiske abstinenssymptomer som gjør opioidabstinens umulig.
Legemiddel: Buprenorfin
HDB startes (J0) med en dosering på 4 mg/dag (med en mulig justering ± 2 mg ved 24 timer, avhengig av pasientens abstinenssymptomers intensitet eller toleranse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av opioid i urinprøve etter rotasjon med HDB
Tidsramme: Måned 6
Validering av totalt opioidabstinens (inkludert HDB)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for suksess med opioidavtrappingsprotokoll ved reduksjon på 50 % av initial dosering
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Frekvens for suksess med opioidavtrappingsprotokollen ved totalt avsmalnende opioiduttak
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Smertene vil bli vurdert av spørreskjemaet Brief pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6
Livskvaliteten vil bli vurdert ved spørreskjema SF12 (Kortversjon av Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6
Angsten og depresjonen vil bli vurdert ved spørreskjema HAD (Hospital anxiety and depression scale)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6
Søvnen vil bli vurdert ved spørreskjema LSEQ (Leeds sleep evaluation questionnaire)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6
Evaluering av sammenhengen mellom pupilledilasjon (pupillometer) og smerte (NRS 0-10).
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6
Evaluering av smerteintensitet (NRS 0-10) ved trykkalgometrimåling.
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHU-325
  • 2015-003173-15 (ANNEN: 2015-003173-15)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høydose buprenorfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger