Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis buprenorphin som en lægemiddelstrategi Tilbagetrækningshjælp af smertestillende opioid (SEVROP)

1. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Højdosis buprenorphin som en lægemiddelstrategi Tilbagetrækningshjælp af analgetika Opioid efter fiasko i en opioid-nedtrapningsstrategi.

Forekomsten af ​​smertestillende opioider afhængighed hos patienter med kronisk smerte er meget vanskelig at vide. Mange undersøgelser indikerede, at forekomsten af ​​afhængighed varierede fra 0 % op til 50 % hos kroniske ikke-kræftsmertepatienter og fra 0 % op til 7,7 % hos cancersmertepatienter. Analgetika Brug af opioider er i stigende grad blevet øget ved kroniske smerter i 20 år. Men lang tids brug, mindst 3 måneder i denne type smerter, har ikke vist sig at være en stor effektivitet, og vi har bemærket en tilvænning, tolerance og tilbagetrækning, når behandlingen blev nedsat eller stoppet. I den nuværende praksis beholder patienter med kroniske smerter ofte deres analgetika opioider på trods af fraværet af smertelindring og fordele i livskvalitet.

I dag er ingen abstinensstrategi referencen hos kroniske ikke-kræftsmertepatienter med fysisk opioidafhængighed. Den mest almindelige kliniske strategi er progressiv reduktion af smertestillende opioid. Men denne strategi er ofte en fiasko hos disse patienter (der findes ingen data i litteraturen).

Det er nødvendigt at lave en prospektiv pilotundersøgelse for at vurdere fordelene ved denne praksis.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere en ny ambulatorisk abstinensstrategi, bestående af en midlertidig opioidrotation med buprenorphin hos CNCP-patienter, der lider af fysiske abstinenssymptomer, og som har svigtet en konventionel strategi med progressiv abstinens fra deres opioidanalgetiske behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et type 2 multicenter klinisk forsøg, der kombinerer 3 smerteklinikker.

Patienter blev fortløbende rekrutteret fra den aktive fil fra 3 smerteklinikker i Frankrig (Clermont-Ferrand, Vichy og le Puy-en-Velay). Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, blev indskrevet efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ved baseline udfyldte de 5 spørgeskemaer, herunder: Brief Pain Inventory (BPI), Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), Leeds sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), Kort version af Short Form 36 Health Survey (SF 12), Clinical Opioid Abstinensskala (KOER) og gennemgik 2 tests med algometer og pupillometer. Efter inklusion startede alle patienter en opioid-nedtrapningsprotokol (figur 1, trin 1) i henhold til et standardiseret skema for opioid gradvist fald defineret af 3 medicinske eksperter i afhængighed, smertebehandling og farmakologi.

Trin 1 (fra inklusion til 3 måneder): Patienterne vil begynde at nedtrappe deres opioiddosis i henhold til et specifikt skema. De vil blive tilset af en læge på månedsbasis og kontaktes på telefon 48-72 timer efter hvert fald i opioiddosis for at opdage abstinenssymptomer ved hjælp af COWS-specifikke skala. Efter 3 måneder vil alle patienter, der fejler opioid-aftrapningsprotokollen, blive inkluderet i en non-respondergruppe, mens de andre, der efterfølger seponeringsprotokollen, vil blive inkluderet i en respondergruppe:

  • En responder vil blive defineret ved nøje overholdelse af skemaet, hvilket fører til en 50 % reduktion i den indledende daglige dosis af opioid efter 3 måneder. I dette tilfælde vil patienterne fortsætte med trin 1 og nedsætte deres opioiddosis i henhold til samme seponeringsprotokol. De vil blive tilset af en læge på månedsbasis og kontaktet telefonisk 48-72 timer efter hvert trin af opioiddosisreduktion, indtil opioidbehandlingen er helt afbrudt efter 6 måneder efter seponeringsprotokollen. Efter 6 måneder vil patienterne udfylde de samme spørgeskemaer og udføre de samme tests som ved baseline-besøget. Endelig vil patienter efter 9 måneder blive kontaktet telefonisk for at kontrollere, at abstinensen opretholdes, og for at indsamle data om igangværende smertestillende behandling.
  • En non-responder vil blive defineret som en svigt af seponeringsprotokollen, ved manglende overholdelse af skemaet, hvilket fører til en 50 % reduktion i den indledende daglige dosis af opioidbehandling efter 3 måneder, eller når nedtrapningen mislykkes, hvilket fører til, at patienten genoptage opioiddosis. Disse patienter vil således gå videre til trin 2 og starte midlertidig rotation med buprenorphin.

Trin 2:

  • Fra D0 til D0+28 dage - buprenorphinbehandling/stabilisering Buprenorphin indgives initialt (D0) i 28 dage i en dosis på 4 mg/dag (mulig justering på ±2mg/dag med mulighed for at øge dosis op til 8 mg /dag i løbet af de første 24-48 timer, afhængigt af sværhedsgraden af ​​abstinenssymptomer eller patientens tolerance). Spørgeskemaer (BPI, HADS, LSEQ, SF-12, KØER) og test (algometer og pupillometer) vil blive udfyldt ved D0, og lægen vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​buprenorphin ved telefonopkald kl. D0 + 24 timer/48 timer og kl. D0 + 7 dage.
  • Fra D0 + 28 dage til D0 + 9. måned efter rotation med buprenorphin. Buprenorphinbehandlingen nedtrappes i trin på 1 mg hver 28. dag, indtil buprenorphin er fuldstændigt ophørt efter 9 måneders seponering. Patienterne vil blive tilset af en læge hver 28. dag og vil blive kontaktet telefonisk 48-72 timer efter hvert fald i buprenorphindosis. COWS-spørgeskemaerne og en smertevurdering (11-punkts NRS) vil blive udfyldt ved hver lægekonsultation.
  • D0 + 9. måned En urinopioidtest (primært resultat) vil blive udført for at validere den totale opioidabstinens (inklusive buprenorphin). Patienterne vil udfylde forskellige spørgeskemaer (BPI, HADS, LSEQ, SF 12, COWS) og udføre forskellige tests (algometer og pupillometer).
  • Opfølgende telefonopkald ved 12 måneder Patienterne vil blive kontaktet telefonisk for at kontrollere deres fortsatte abstinenser og igangværende smertestillende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >= 18 år,
  • patienter med CNCP, som har været behandlet i mere end 6 måneder med et enkelt opioidanalgetikum (svagt eller stærkt; langtidsvirkende og/eller øjeblikkelig frigivelse),
  • Patienterne skal have en indikation for at stoppe eller reducere opioidbehandlingen (dvs. ubegrundet indikation, tolerance, ineffektivitet og/eller bivirkninger) og/eller har fysiske abstinenssymptomer mellem opioidadministrationer (Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) vurdering),
  • Patienter skal have givet deres omfattende informerede samtykke og være tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har en opioidbrugsforstyrrelse med trang (vurdering af investigator i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) eller misbrug (vurdering af Prescription Opioid Misuse Index (POMI)[28]) relateret til opioidbrug,
  • igangværende behandling med ketamin,
  • kroniske kræftsmerter,
  • kontraindikation for buprenorphin (overfølsomhed over for et aktivt stof eller dets hjælpestoffer, alvorlig lever- og/eller respiratorisk dysfunktion, alkoholmisbrug eller delirium tremens)
  • alkoholmisbrug,
  • gravid eller ammende,
  • involveret i enhver anden interventionsretssag eller være underlagt juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter med kroniske smerter
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere succesraten ved 6 måneders opioid midlertidig rotation med høj dosis buprenorphin (HDB) tilspidset dosis hos kroniske ikke-kræftsmertepatienter (CNCP) med fysiske abstinenssymptomer, der gør opioidabstinens umulig.
Medicin: Buprenorphin
HDB startes (J0) med en dosis på 4 mg/dag (med en mulig justering ± 2 mg ved 24 timer, afhængig af patientens abstinenssymptomers intensitet eller tolerance).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af opioid i urintest efter rotation med HDB
Tidsramme: Måned 6
Validering af total opioidabstinens (inklusive HDB)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Protokolsucces for opioidaftrapning ved et fald på 50 % af den initiale dosering
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Rate af opioid-nedtrapningsprotokolsucces ved total nedtrapning af opioidtilbagetrækning
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Smerten vil blive vurderet ved spørgeskemaet Brief pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6
Livskvaliteten vil blive vurderet ved spørgeskema SF12 (Kort version af Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6
Angsten og depressionen vil blive vurderet ved spørgeskema HAD (Hospital angst og depression skala)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6
Søvnen vil blive vurderet ved spørgeskema LSEQ (Leeds sleep evaluation questionnaire)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6
Evaluering af sammenhængen mellem pupiludvidelse (pupillometer) og smerte (NRS 0-10).
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6
Evaluering af smerteintensitet (NRS 0-10) ved trykalgoritmemåling.
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 6
Dag 1, måned 1, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-325
  • 2015-003173-15 (ANDET: 2015-003173-15)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis buprenorphin

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger