Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRO-122 versus samtidig terapi hos personer med ukontrollert primær åpenvinklet glaukom (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

3. mars 2025 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

En ikke-inferioritet i det intraokulære trykkreduksjonen av den konserveringsmiddelfrie oftalmiske løsningen PRO-122 versus samtidig terapi hos pasienter med ukontrollert primær åpenvinklet glaukom

Mål: Å evaluere non-inferioriteten i den intraokulære trykkreduksjonen til den konserveringsmiddelfrie oftalmiske løsningen PRO-122, produsert av Laboratorios Sophia S.A. de C.V., versus samtidig behandling hos personer med ukontrollert primær åpenvinklet glaukom og/eller IOP.

Hypotese: Den gjennomsnittlige (gjennomsnittlige) verdien av den endelige absolutte reduksjonen i IOP i forsøksgruppen (PRO-122) er ikke lavere, tatt i betraktning en nedre grense på 1 mmHg, sammenlignet med IOP gjennomsnittlig absolutt reduksjon for standardgruppen (samtidig behandling) .

Metodikk: En non-inferiority, fase III, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell, klinisk studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antall pasienter: 51 forsøkspersoner fordelt på 3 grupper (17 forsøkspersoner per gruppe)

Diagnose og hovedinkluderingskriterium:

Diagnose: Primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Hovedkriterier:

  • Pasienter av begge kjønn
  • Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) ≤ 36 mm/Hg
  • Tidligere behandling med okulær hypotensive medisiner ≥ 2 måneder, uten å oppnå kontroll (mål IOP)
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke

Testprodukt, dosering og administrasjonsmåte:

  • PRO-122. Konserveringsmiddelfri oftalmisk løsning av timolol 0,5 % / brimonidin 0,2 % / dorzolamid 2 % Produsert av Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico. + Placebo + Placebo
  • Dosering: 1 dråpe hver 12. time
  • Administrasjonsvei: oftalmisk

Behandlingsvarighet: 90 dager

Evalueringskriterier:

Effektivitet (ikke-underlegenhet):

  • IOP reduksjon

Sikkerhet:

  • Best korrigert synsskarphet
  • Kop-til-plate-forhold
  • Synsfelt bestemt av datastyrt perimetri
  • Sentral hornhinnetykkelse bestemt av pachymetri

  • Okulær overflateintegritet, inkludert:

    • Konjunktival hyperemi
    • Kjemose
    • Fluoresceinfarging
  • Tetthet av begerceller
  • Uønskede hendelser

Tolerabilitet:

  • Øyekomfortindeks

Statistisk metodikk:

Dataene vil bli uttrykt med mål på sentral tendens: gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler. De kvalitative variablene vil bli presentert i frekvenser og prosenter. Statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av en Kruskal-Wallis test for kvantitative variabler. Forskjellen mellom kvalitative variabler vil bli analysert ved å bruke en kvadratisk chi. En alfa ≤ 0,05 vil anses som signifikant.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44960
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder over eller lik 18 år
  • Begge kjønn
  • Kvinner i fertil alder med prevensjonsmetode
  • Diagnose av primært åpenvinklet glaukom (i henhold til retningslinjene for det foretrukne praksismønsteret til American Academy of Ophthalmology) eller okulær hypertensjon (OHT)
  • Intraokulært trykk (IOP) ikke kontrollert med dobbel terapi i henhold til hovedforskerens (PI) vurdering.
  • IOP på seleksjonsbesøket kl. 9, etter vaskeperioden, fra 21 - 36 mmHg på minst ett øye.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Gravide, ammende eller planlegger å bli gravide.
  • Kvinner i fertil alder og som ikke bruker hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruksjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie mer eller lik 30 dager før screeningbesøket.
  • Personer som ikke kan overholde deres oppmøte på avtaler eller alle - Protokollkravene

Medisinske og terapeutiske kriterier:

  • Fremre kammervinkelgrad mindre enn 2 av Shaffer-vurdering.
  • Utgraving av synsnerven større enn 0,80 horisontal eller vertikal (forhold kopp-skive)
  • Alvorlig tap av sentralt synsfelt i ethvert øye (følsomhet mindre eller lik 10 desibel i større eller lik 2 av 4 punkter i synsfelttesten nær fikseringspunktet)
  • Folk som ikke er i stand til trygt å suspendere okulære hypotensive legemidler for utvaskingsperioden i henhold til PI-dommen.
  • Kroniske, tilbakevendende eller aktive okulære inflammatoriske sykdommer (f. uveitt, skleritt, keratitt, herpetisk) i ethvert øye.
  • Øyetraumer mindre eller lik 6 måneder før studien
  • Øyeinfeksjon/betennelse mindre eller lik 3 måneder før studien
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom (f.eks. degenerasjoner, diabetisk retinopati, netthinneløsning)
  • Synsevne 20/200 eller dårligere i noen av øynene.
  • Motiv med bare ett øye
  • Øyesykdommer som kontraindiserer bruk av betablokker (BB) alfa-adrenerge agonister (AA) eller karbonsyreanhydrasehemmere (CAI)
  • Intraokulær kirurgi mindre eller lik 6 måneder før studien
  • Laser intraokulær kirurgi mindre eller lik 3 måneder før studien
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
  • Ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Kronisk lungesykdom (f. bronkitt astma)
  • Enhver tilstand eller sykdom som ikke passer emnet for studien i henhold til PI-dommen.
  • Bruk av høye doser salisylat (1 g daglig) mindre eller lik 4 uker før kvalifikasjonsbesøket
  • Ved behandling med psykotrope medisiner som øker den adrenerge responsen
  • Kjent overfølsomhet overfor BB-medisiner (f. timolol), AA (f.eks. brimonidin) og CAI (f.eks. dorzolamid), sulfonamidderivater eller noen av komponentene i studiemedikamentene
  • Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere
  • Systemisk eller lokal bruk av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRO-122 gruppe

For å validere de 3 kolbene i trippelterapien vil det bli brukt 1 flaske med de tre aktive prinsippene (PRO-122) og to placeboer og dermed samsvare med maskeringen.

Legemiddelstoffer: Timolol 5 mg/mL, brimonidin 2 mg/mL og dorzolamid 20 mg/mL. uten konserveringsmiddel.

Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning

Laget av: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosering: 1 dråpe hver 12. time i 90 dager

Beskrivelse av løsningen: klar, synlig partikkelfri, svakt gul løsning, uten konserveringsmiddel

  • Pakkebeskrivelse: 5 m flerdose dråpeflaske.

    • Placebo (for
  • To stykker godkjent placebo. Administreres i 2 flerdose dråpeflasker.
  • Dosering: 1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Legemiddel: PRO-122
Dosering: 1 dråpe hver 12. time i 90 dager
Andre navn:
  • krytantek PF (Timolol, Brimonidine, Dorzolamid)
Annen: Placebo1
1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Annen: Placebo 2
1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Aktiv komparator: Samtidig trippelterapigruppe

Imot Ofteno

Legemiddelstoff: Timolol 5 mg/ml

Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning

Laget av Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alphagan

Legemiddelstoff Brimonidin 2 mg/mL

Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning

Laget av: Allergan, Inc.

Trusopt

Legemiddelstoff: Dorzolamid 20 mg/ml

Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning

Laget av: Merck Sharp og Dohme Corp.

Dosering: 1 dråpe hver 12. time i 90 dager
Legemiddel: Timolol øyedråper
1 dråpe hver 12. time i 90 dager
Andre navn:
  • Samtidig trippelterapi
Legemiddel: Dorzolamid-Timolol Oftalmisk
1 dråpe hver 12. time i 90 dager
Andre navn:
  • Samtidig trippelterapi
Legemiddel: Brimonidin oftalmisk løsning
1 dråpe hver 12. time i 90 dager
Andre navn:
  • Samtidig trippelterapi
Aktiv komparator: Krytantek Ofteno Group

For å validere de tre kolbene i trippelterapien vil det bli brukt 1 flaske med de tre aktive prinsippene (Krytantek) og to placeboer og dermed samsvare med maskeringen.

Legemiddelstoffer: Timolol 5 mg/mL, brimonidin 2 mg/mL og dorzolamid 20 mg/mL.

Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning

Laget av: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosering: 1 dråpe hver 12. time i 90 dager

Beskrivelse av løsningen: klar, synlig partikkelfri, lett gul løsning Pakkebeskrivelse: 5 m flerdose-dråpeflaske.

Placebo (for to stykker godkjent placebo. Administreres i 2 flerdose dråpeflasker.

Dosering: 1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Annen: Placebo1
1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Annen: Placebo 2
1 dråpe av hver dråpeflaske hver 12. time i 90 dager
Legemiddel: Krytantek
Dosering: 1 dråpe hver 12. time i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 90 dager
Intraokulært trykk, Enhet: Millimeter kvikksølv (mmHg) type variabel: Kontinuerlig, Målemetode: Goldman applanasjonstonometri. Normalt intraokulært trykk 11-21 mmHg
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SOPH122-0316/III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRO-122

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger