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PRO-122 rispetto alla terapia concomitante in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto non controllato (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

3 marzo 2025 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Una non inferiorità nella diminuzione della pressione intraoculare della soluzione oftalmica senza conservanti PRO-122 rispetto alla terapia concomitante in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto non controllato

Obiettivi: Valutare la non inferiorità nella diminuzione della pressione intraoculare della soluzione oftalmica senza conservanti PRO-122, prodotta da Laboratorios Sophia S.A. de C.V., rispetto alla terapia concomitante in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto e/o IOP non controllati.

Ipotesi: Il valore medio (medio) della riduzione assoluta finale della PIO nel gruppo sperimentale (PRO-122) non è inferiore, considerando un limite inferiore di 1 mmHg, rispetto alla riduzione assoluta media della PIO del gruppo standard (terapia concomitante) .

Metodologia: uno studio clinico di non inferiorità, fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato, parallelo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Numero di pazienti: 51 soggetti divisi in 3 gruppi (17 soggetti per gruppo)

Diagnosi e principale criterio di inclusione:

Diagnosi: glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri principali:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pressione intraoculare media (IOP) ≤ 36 mm/Hg
  • Precedente gestione con farmaci ipotensivi oculari ≥ 2 mesi, senza raggiungere il controllo (target IOP)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato

Prodotto di prova, dosaggio e via di somministrazione:

  • PRO-122. Soluzione oftalmica senza conservanti di timololo 0,5% / brimonidina 0,2% / dorzolamide 2% Prodotto da Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Messico. + Placebo + Placebo
  • Dosaggio: 1 goccia ogni 12 ore
  • Via di somministrazione: oftalmica

Durata del trattamento: 90 giorni

Criteri di valutazione:

Efficienza (non inferiorità):

  • Diminuzione della PIO

Sicurezza:

  • Migliore acuità visiva corretta
  • Rapporto coppa/disco
  • Campi visivi determinati dalla perimetria computerizzata
  • Spessore corneale centrale determinato mediante pachimetria

  • Integrità della superficie oculare, tra cui:

    • Iperemia congiuntivale
    • Chemosi
    • Colorazione con fluoresceina
  • Densità delle cellule caliciformi
  • Eventi avversi

Tollerabilità:

  • Indice di comfort oculare

Metodologia statistica:

I dati saranno espressi con misure di tendenza centrale: media e deviazione standard per le variabili quantitative. Le variabili qualitative saranno presentate in frequenze e percentuali. L'analisi statistica sarà effettuata mediante un test di Kruskal-Wallis per variabili quantitative. La differenza tra le variabili qualitative sarà analizzata utilizzando un quadrato chi Un alfa ≤ 0,05 sarebbe considerato significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 44960
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Donne in età fertile con metodo anticoncezionale
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (secondo le linee guida del Preferred Practice Pattern dell'American Academy of Ophthalmology) o ipertensione oculare (OHT)
  • Pressione intraoculare (IOP) non controllata con doppia terapia secondo il giudizio del ricercatore principale (PI).
  • IOP alla visita di selezione alle 9 del mattino, dopo il periodo di lavaggio, da 21 a 36 mmHg in almeno un occhio.

Criteri di esclusione:

Criteri generali

  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Donne in età fertile e che non assumono un metodo contraccettivo ormonale, un dispositivo intrauterino o un'ostruzione tubarica bilaterale.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica maggiore o uguale a 30 giorni prima della visita di screening.
  • Persone che non possono rispettare la loro presenza agli appuntamenti o tutti gli adempimenti del Protocollo

Criteri medici e terapeutici:

  • Grado dell'angolo della camera anteriore inferiore a 2 del rating Shaffer.
  • Scavo del nervo ottico superiore a 0,80 orizzontale o verticale (rapporto coppa-disco)
  • Grave perdita del campo visivo centrale in qualsiasi occhio (sensibilità inferiore o uguale a 10 decibel in maggiore o uguale a 2 punti su 4 del test del campo visivo vicino al punto di fissazione)
  • Persone non in grado di sospendere in modo sicuro i farmaci ipotensivi oculari per il periodo di washout secondo il giudizio PI.
  • Malattie infiammatorie oculari croniche, ricorrenti o attive (ad es. uveite, sclerite, cheratite, herpetic) in qualsiasi occhio.
  • Trauma oculare inferiore o uguale a 6 mesi prima dello studio
  • Infezione/infiammazione oculare inferiore o uguale a 3 mesi prima dello studio
  • Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva (ad es. degenerazioni, retinopatia diabetica, distacco di retina)
  • Capacità visiva 20/200 o peggiore in uno qualsiasi degli occhi.
  • Soggetto con un occhio solo
  • Malattie oculari che controindicano l'uso di Beta-bloccanti (BB) Agonisti alfa-adrenergici (AA) o inibitori dell'anidrasi carbonica (CAI)
  • Chirurgia intraoculare inferiore o uguale a 6 mesi prima dello studio
  • Chirurgia laser intraoculare inferiore o uguale a 3 mesi prima dello studio
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile
  • Malattia cardiovascolare instabile o incontrollata
  • malattie polmonari croniche (ad es. asma bronchiale)
  • Qualsiasi condizione o malattia che non si adatta al soggetto per lo studio secondo il giudizio PI.
  • Uso di dosi elevate di salicilato (1 g al giorno) inferiori o uguali a 4 settimane prima della visita di idoneità
  • In trattamento con farmaci psicotropi che aumentano la risposta adrenergica
  • Ipersensibilità nota ai farmaci BB (ad es. timololo), AA (ad es. brimonidina) e CAI (es. dorzolamide), derivati ​​sulfamidici o uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio
  • Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi
  • Uso sistemico o topico di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PRO-122

Per validare i 3 flaconi della tripla terapia verrà utilizzato 1 flacone con i tre principi attivi (PRO-122) e due placebo e quindi rispettare il mascheramento.

Sostanze farmacologiche: timololo 5 mg/ml, brimonidina 2 mg/ml e dorzolamide 20 mg/ml. senza conservanti.

Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica

Realizzato da: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Posologia: 1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni

Descrizione della soluzione: soluzione limpida, visibilmente priva di particelle, leggermente gialla, priva di conservanti

  • Descrizione confezione: flacone contagocce multidose da 5 m.

    • Placebo (per
  • Due pezzi di placebo approvato. Somministrato in 2 flaconi contagocce multidose.
  • Posologia: 1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Droga: PRO-122
Posologia: 1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni
Altri nomi:
  • krytantek PF (timololo, brimonidina, dorzolamide)
Altro: Placebo1
1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Altro: Placebo 2
1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di tripla terapia concomitante

Imot Spesso

Sostanza farmacologica: Timololo 5 mg/mL

Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica

Realizzato da Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alfagan

Sostanza farmacologica Brimonidina 2 mg/mL

Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica

Prodotto da: Allergan, Inc.

Trusopt

Sostanza farmacologica: Dorzolamide 20 mg/mL

Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica

Realizzato da: Merck Sharp e Dohme Corp.

Posologia: 1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni
Droga: Collirio timololo
1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni
Altri nomi:
  • Tripla terapia concomitante
Droga: Dorzolamide-Timololo Oftalmico
1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni
Altri nomi:
  • Tripla terapia concomitante
Droga: Brimonidina soluzione oftalmica
1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni
Altri nomi:
  • Tripla terapia concomitante
Comparatore attivo: Gruppo Krytantek Spesso

Per validare le tre fiasche della tripla terapia verrà utilizzato 1 flacone con i tre principi attivi (Krytantek) e due placebo e quindi rispettare il mascheramento.

Sostanze farmacologiche: timololo 5 mg/ml, brimonidina 2 mg/ml e dorzolamide 20 mg/ml.

Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica

Realizzato da: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Posologia: 1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni

Descrizione della soluzione: soluzione limpida, visibilmente priva di particelle, leggermente gialla Descrizione della confezione: flacone contagocce multidose da 5 m.

Placebo (per due porzioni di placebo approvato. Somministrato in 2 flaconi contagocce multidose.

Posologia: 1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Altro: Placebo1
1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Altro: Placebo 2
1 goccia di ciascun flacone contagocce ogni 12 ore per 90 giorni
Droga: Krytantek
Posologia: 1 goccia ogni 12 ore per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 90 giorni
Pressione intraoculare, Unità: Millimetri di mercurio (mmHg) Tipo di variabile: Continuo, Metodo di misurazione: Tonometria ad applanazione di Goldman. Pressione intraoculare normale 11-21 mmHg
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOPH122-0316/III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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