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PRO-122 versus Begleittherapie bei Patienten mit unkontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

3. März 2025 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Eine Nicht-Unterlegenheit bei der Abnahme des Augeninnendrucks der konservierungsmittelfreien Augenlösung PRO-122 gegenüber einer Begleittherapie bei Patienten mit unkontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom

Ziele: Bewertung der Nichtunterlegenheit bei der Senkung des Augeninnendrucks der konservierungsmittelfreien Augenlösung PRO-122, hergestellt von Laboratorios Sophia S.A. de C.V., gegenüber einer Begleittherapie bei Patienten mit unkontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom und/oder Augeninnendruck.

Hypothese: Der mittlere (durchschnittliche) Wert der endgültigen absoluten IOP-Reduktion in der Versuchsgruppe (PRO-122) ist nicht niedriger, wenn man eine untere Grenze von 1 mmHg berücksichtigt, verglichen mit der mittleren absoluten IOP-Reduktion der Standardgruppe (Begleittherapie) .

Methodik: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Patienten: 51 Probanden, aufgeteilt in 3 Gruppen (17 Probanden pro Gruppe)

Diagnose und Haupteinschlusskriterium:

Diagnose: Primäres Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie

Hauptkriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Durchschnittlicher Augeninnendruck (IOD) ≤ 36 mm/Hg
  • Frühere Behandlung mit augendrucksenkenden Medikamenten ≥ 2 Monate, ohne Kontrolle (Ziel-IOD)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Testprodukt, Dosierung und Verabreichungsweg:

  • PRO-122. Konservierungsmittelfreie ophthalmologische Lösung aus Timolol 0,5 % / Brimonidin 0,2 % / Dorzolamid 2 % Hergestellt von Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko. + Placebo + Placebo
  • Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden
  • Verabreichungsweg: ophthalmisch

Behandlungsdauer: 90 Tage

Evaluationskriterien:

Effizienz (Nichtunterlegenheit):

  • IOD-Abnahme

Sicherheit:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe
  • Cup-to-Disc-Verhältnis
  • Durch computergestützte Perimetrie bestimmte Gesichtsfelder
  • Mittels Pachymetrie ermittelte zentrale Hornhautdicke

  • Unversehrtheit der Augenoberfläche, einschließlich:

    • Bindehauthyperämie
    • Chemosis
    • Fluorescein-Färbung
  • Dichte der Becherzellen
  • Nebenwirkungen

Verträglichkeit:

  • Augenkomfortindex

Statistische Methodik:

Die Daten werden mit Maßen der zentralen Tendenz ausgedrückt: Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Variablen. Die qualitativen Variablen werden in Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt. Die statistische Analyse wird mittels eines Kruskal-Wallis-Tests für quantitative Variablen durchgeführt. Der Unterschied zwischen qualitativen Variablen wird unter Verwendung eines quadratischen Chi analysiert. Ein Alpha ≤ 0,05 würde als signifikant angesehen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbien
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44960
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit Verhütungsmethode
  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (nach den Richtlinien des Preferred Practice Pattern der American Academy of Ophthalmology) oder okulärer Hypertonie (OHT)
  • Der Augeninnendruck (IOD) ist nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) mit der dualen Therapie nicht kontrolliert.
  • IOD beim Auswahlbesuch um 9:00 Uhr nach der Waschperiode von 21 - 36 mmHg in mindestens einem Auge.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

  • Schwangere, stillende oder schwangere Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hormonelle Verhütungsmethode, Intrauterinpessar oder bilaterale Tubenobstruktion anwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie größer oder gleich 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Personen, die ihre Anwesenheit bei Terminen oder alle - Protokollanforderungen nicht einhalten können

Medizinische und therapeutische Kriterien:

  • Vorderkammerwinkelgrad kleiner als 2 der Shaffer-Bewertung.
  • Exkavation des Sehnervs größer als 0,80 horizontal oder vertikal (Verhältnis Cup-Disc)
  • Schwerwiegender Verlust des zentralen Gesichtsfelds in einem Auge (Empfindlichkeit kleiner oder gleich 10 Dezibel bei mehr als oder gleich 2 von 4 Punkten des Gesichtsfeldtests in der Nähe des Fixationspunkts)
  • Personen, die gemäß dem PI-Urteil nicht in der Lage sind, okulare hypotensive Arzneimittel für die Auswaschphase sicher auszusetzen.
  • Chronische, rezidivierende oder aktive Augenentzündungserkrankungen (z. Uveitis, Skleritis, Keratitis, Herpes) in jedem Auge.
  • Augentrauma kleiner oder gleich 6 Monate vor der Studie
  • Augeninfektion / -entzündung weniger oder gleich 3 Monate vor der Studie
  • Klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung (z. Degenerationen, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung)
  • Ability Visual 20/200 oder schlechter in einem der Augen.
  • Subjekt mit nur einem Auge
  • Augenkrankheiten, die die Anwendung von Betablockern (BB), Alpha-adrenergen Agonisten (AA) oder Carboanhydrase-Hemmern (CAIs) kontraindizieren
  • Intraokulare Chirurgie weniger oder gleich 6 Monate vor der Studie
  • Intraokulare Laserchirurgie weniger oder gleich 3 Monate vor der Studie
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
  • Instabile oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Chronische Lungenerkrankung (z. Bronchialasthma)
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach dem PI-Urteil nicht zum Thema der Studie passen.
  • Verwendung von hohen Salicylatdosen (1 g täglich) weniger oder gleich 4 Wochen vor dem Eignungsbesuch
  • Bei Behandlung mit Psychopharmaka, die die adrenerge Reaktion verstärken
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BB-Medikamente (z. Timolol), AA (z. Brimonidin) und CAI (z.B. Dorzolamid), Sulfonamid-Derivate oder einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  • Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
  • Systemische oder topische Anwendung von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRO-122-Gruppe

Um die 3 Flaschen der Dreifachtherapie zu validieren, werden 1 Flasche mit den drei Wirkstoffen (PRO-122) und zwei Placebos verwendet und damit die Maskierung eingehalten.

Wirkstoffe: Timolol 5 mg/ml, Brimonidin 2 mg/ml und Dorzolamid 20 mg/ml. frei von Konservierungsstoffen.

Darreichungsform: Augenlösung

Hergestellt von: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage

Beschreibung der Lösung: klare, sichtbar partikelfreie, leicht gelbe Lösung, frei von Konservierungsmitteln

  • Packungsbeschreibung: 5 m Multidosis-Tropfflasche.

    • Placebo (z
  • Zwei Stück zugelassenes Placebo. Verabreicht in 2 Mehrdosen-Tropfflaschen.
  • Dosierung: 1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Arzneimittel: PRO-122
Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage
Andere Namen:
  • krytantek PF (Timolol, Brimonidin, Dorzolamid)
Sonstiges: Placebo1
1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Sonstiges: Placebo 2
1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Aktiver Komparator: Begleitende Dreifachtherapiegruppe

Imot Ofto

Wirkstoff: Timolol 5 mg/ml

Darreichungsform: Augenlösung

Hergestellt von Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alphagan

Wirkstoff Brimonidin 2 mg/ml

Darreichungsform: Augenlösung

Hergestellt von: Allergan, Inc.

Trusopt

Wirkstoff: Dorzolamid 20 mg/ml

Darreichungsform: Augenlösung

Hergestellt von: Merck Sharp und Dohme Corp.

Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage
Arzneimittel: Timolol Augentropfen
1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage
Andere Namen:
  • Begleitende Triple-Therapie
Arzneimittel: Dorzolamid-Timolol Ophthalmic
1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage
Andere Namen:
  • Begleitende Triple-Therapie
Arzneimittel: Brimonidin-Augenlösung
1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage
Andere Namen:
  • Begleitende Triple-Therapie
Aktiver Komparator: Krytantek Ofto-Gruppe

Um die drei Flaschen der Dreifachtherapie zu validieren, werden 1 Flasche mit den drei Wirkstoffen (Krytantek) und zwei Placebos verwendet und damit die Maskierung eingehalten.

Wirkstoffe: Timolol 5 mg/ml, Brimonidin 2 mg/ml und Dorzolamid 20 mg/ml.

Darreichungsform: Augenlösung

Hergestellt von: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage

Beschreibung der Lösung: klare, sichtbar partikelfreie, leicht gelbe Lösung Packungsbeschreibung: 5 ml Mehrdosen-Tropfflasche.

Placebo (für zwei zugelassene Placebos. Verabreicht in 2 Mehrdosen-Tropfflaschen.

Dosierung: 1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Sonstiges: Placebo1
1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Sonstiges: Placebo 2
1 Tropfen jeder Tropfflasche alle 12 Stunden für 90 Tage
Arzneimittel: Kryptontek
Dosierung: 1 Tropfen alle 12 Stunden für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 90 Tage
Augeninnendruck, Einheit: Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Art der Variablen: Kontinuierlich, Messmethode: Goldman-Applanationstonometrie. Normaler Augeninnendruck 11-21 mmHg
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOPH122-0316/III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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