Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO-122 versus samtidig terapi hos personer med ukontrolleret primær åbenvinklet glaukom (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)

3. marts 2025 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

En non-inferioritet i det intraokulære trykfald af den konserveringsmiddelfri oftalmiske opløsning PRO-122 versus samtidig terapi hos personer med ukontrolleret primær åbenvinklet glaukom

Formål: At evaluere non-inferioriteten i det intraokulære trykfald af den konserveringsmiddelfri oftalmiske opløsning PRO-122, fremstillet af Laboratorios Sophia S.A. de C.V., versus samtidig behandling hos personer med ukontrolleret primær åbenvinklet glaukom og/eller IOP.

Hypotese: Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) værdi af IOP's endelige absolutte reduktion i forsøgsgruppen (PRO-122) er ikke lavere, når man tager en nedre grænse på 1 mmHg i betragtning, sammenlignet med IOP's gennemsnitlige absolutte reduktion for standardgruppen (samtidig behandling) .

Metode: Et non-inferioritet, fase III, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, parallelt, klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antal patienter: 51 forsøgspersoner opdelt i 3 grupper (17 forsøgspersoner pr. gruppe)

Diagnose og primært inklusionskriterium:

Diagnose: Primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Hovedkriterier:

  • Patienter af begge køn
  • Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) ≤ 36 mm/Hg
  • Tidligere behandling med okulær hypotensiv medicin ≥ 2 måneder, uden at opnå kontrol (mål-IOP)
  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke

Testprodukt, dosering og indgivelsesvej:

  • PRO-122. Konserveringsfri oftalmisk opløsning af timolol 0,5 % / brimonidin 0,2 % / dorzolamid 2 % Fremstillet af Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico. + Placebo + Placebo
  • Dosering: 1 dråbe hver 12. time
  • Administrationsvej: oftalmisk

Behandlingsvarighed: 90 dage

Evalueringskriterie:

Effektivitet (ikke-mindreværd):

  • IOP fald

Sikkerhed:

  • Bedst korrigeret synsstyrke
  • Kop-til-skive-forhold
  • Synsfelter bestemt af computeriseret perimetri
  • Central hornhindetykkelse bestemt af pachymetri

  • Okulær overfladeintegritet, herunder:

    • Konjunktival hyperæmi
    • Kemose
    • Fluoresceinfarvning
  • Densitet af bægerceller
  • Uønskede hændelser

Tolerabilitet:

  • Øjenkomfortindeks

Statistisk metode:

Dataene vil blive udtrykt med mål for central tendens: middelværdi og standardafvigelse for kvantitative variable. De kvalitative variable vil blive præsenteret i frekvenser og procenter. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af en Kruskal-Wallis test for kvantitative variable. Forskellen mellem kvalitative variable vil blive analyseret ved hjælp af en kvadratisk chi. En alfa ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • MD. Sandra Belalcazar Rey
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44960
        • MD. Victoria Eugenia Sanchez Castellanos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Begge køn
  • Kvinder i den fødedygtige alder med præventionsmetode
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (i henhold til retningslinjerne for det foretrukne praksismønster fra American Academy of Ophthalmology) eller okulær hypertension (OHT)
  • Intraokulært tryk (IOP) ikke kontrolleret med dobbeltterapi i henhold til principal investigator (PI) vurdering.
  • IOP ved selektionsbesøget kl. 9, efter vaskeperioden, fra 21 - 36 mmHg på mindst det ene øje.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Gravide, ammende eller planlægger at blive gravide.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke indtager en hormonel præventionsmetode, intrauterin enhed eller bilateral tubal obstruktion.
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie mere eller lig med 30 dage før screeningsbesøget.
  • Folk, der ikke kan overholde deres deltagelse ved aftaler eller alle - Protokolkravene

Medicinske og terapeutiske kriterier:

  • Forkammervinkelgrad mindre end 2 af Shaffer-klassificering.
  • Udgravning af optisk nerve større end 0,80 vandret eller lodret (forhold kop-skive)
  • Alvorligt tab af det centrale synsfelt i ethvert øje (følsomhed mindre eller lig med 10 decibel i større eller lig med 2 af 4 punkter i synsfeltstesten tæt på fikseringspunktet)
  • Folk, der ikke er i stand til sikkert at suspendere øjenhypotensiske lægemidler i udvaskningsperioden ifølge PI-dommen.
  • Kroniske, tilbagevendende eller aktive okulære inflammatoriske sygdomme (f. uveitis, scleritis, keratitis, herpetic) i ethvert øje.
  • Øjentraume mindre eller lig med 6 måneder før undersøgelsen
  • Øjeninfektion/betændelse mindre eller lig med 3 måneder før undersøgelsen
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom (f. degenerationer, diabetisk retinopati, nethindeløsning)
  • Synsevne 20/200 eller dårligere i ethvert af øjnene.
  • Motiv med kun ét øje
  • Øjensygdomme, der kontraindicerer brugen af ​​betablokker (BB) alfa-adrenerge agonister (AA) eller kulsyreanhydrasehæmmere (CAI'er)
  • Intraokulær kirurgi mindre eller lig med 6 måneder før undersøgelsen
  • Laser intraokulær kirurgi mindre eller lig med 3 måneder før undersøgelsen
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
  • Ustabil eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Kronisk lungesygdom (f. bronkial astma)
  • Enhver tilstand eller sygdom, der ikke passer til emnet for undersøgelsen i henhold til PI-dommen.
  • Brug af høje doser salicylat (1 g dagligt) mindre eller lig med 4 uger før berettigelsesbesøget
  • I behandling med psykotrope lægemidler, der øger det adrenerge respons
  • Kendt overfølsomhed over for BB-medicin (f. timolol), AA (f.eks. brimonidin) og CAI (f.eks. dorzolamid), sulfonamidderivater eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne
  • Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere
  • Systemisk eller topisk brug af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRO-122 gruppe

For at validere de 3 kolber i tripelterapien vil der blive brugt 1 flaske med de tre aktive principper (PRO-122) og to placeboer og dermed overholde maskeringen.

Lægemiddelstoffer: Timolol 5 mg/ml, brimonidin 2 mg/ml og dorzolamid 20 mg/ml. fri for konserveringsmidler.

Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning

Lavet af: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosering: 1 dråbe hver 12. time i 90 dage

Beskrivelse af opløsningen: klar, synligt partikelfri, let gul opløsning, fri for konserveringsmidler

  • Pakkebeskrivelse: 5 m flerdosis dråbeflaske.

    • Placebo (til
  • To stykker godkendt placebo. Indgives i 2 multidosis dråbeflasker.
  • Dosering: 1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Medicin: PRO-122
Dosering: 1 dråbe hver 12. time i 90 dage
Andre navne:
  • krytantek PF (Timolol, Brimonidin, Dorzolamid)
Andet: Placebo1
1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Andet: Placebo 2
1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Aktiv komparator: Samtidig triple terapi gruppe

Imot Ofteno

Lægemiddelstof: Timolol 5 mg/ml

Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning

Lavet af Laboratorios Sophia S.A. de C.V.

Alphagan

Lægemiddelstof Brimonidin 2 mg/mL

Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning

Lavet af: Allergan, Inc.

Trusopt

Lægemiddelstof: Dorzolamid 20 mg/ml

Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning

Lavet af: Merck Sharp og Dohme Corp.

Dosering: 1 dråbe hver 12. time i 90 dage
Medicin: Timolol øjendråber
1 dråbe hver 12. time i 90 dage
Andre navne:
  • Samtidig tripelbehandling
Medicin: Dorzolamid-Timolol Oftalmisk
1 dråbe hver 12. time i 90 dage
Andre navne:
  • Samtidig tripelbehandling
Medicin: Brimonidin oftalmisk opløsning
1 dråbe hver 12. time i 90 dage
Andre navne:
  • Samtidig tripelbehandling
Aktiv komparator: Krytantek Ofteno Group

For at validere de tre kolber i tripelterapien vil der blive brugt 1 flaske med de tre aktive principper (Krytantek) og to placeboer og dermed overholde maskeringen.

Lægemiddelstoffer: Timolol 5 mg/ml, brimonidin 2 mg/ml og dorzolamid 20 mg/ml.

Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning

Lavet af: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Dosering: 1 dråbe hver 12. time i 90 dage

Beskrivelse af opløsningen: klar, synligt partikelfri, let gul opløsning Pakkebeskrivelse: 5 m flerdosis dråbeflaske.

Placebo (til to stykker godkendt placebo. Indgives i 2 multidosis dråbeflasker.

Dosering: 1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Andet: Placebo1
1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Andet: Placebo 2
1 dråbe af hver dråbeflaske hver 12. time i 90 dage
Medicin: Krytantek
Dosering: 1 dråbe hver 12. time i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 90 dage
Intraokulært tryk, Enhed: Millimeter kviksølv (mmHg) type variabel: Kontinuerlig, Målemetode: Goldman applanation tonometri. Normalt intraokulært tryk 11-21 mmHg
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOPH122-0316/III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRO-122

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger