Suprakoroidal injeksjon av triamcinolonacetonid med IVT Anti-VEGF hos pasienter med makulært ødem etter RVO (TOPAZ)
En randomisert, maskert, kontrollert studie for å studere sikkerheten og effekten av suprakoroidal CLS-TA i kombinasjon med et intravitrealt anti-VEGF-middel hos personer med retinal veneokklusjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Centers PC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006
- Win Retina
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina Vitreous Medical Group
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- American Institute of Research
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Stanford University - Byers Eye Institute
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retina Consultants Medical Group Inc
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- American Institute of Research
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Specialty Retina Center
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32904
- Center for Retina Care at The Eye Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- East Florida Eye Institute EFEI
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Association
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University and Macula Associates
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Prairie Eye Center, Ltd.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Central Plains Eye MDs
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- The National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Associated Retinal Consultants PC
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Vitreo-Retinal Associates, P.C.
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C.
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Island Retina
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Medicine Eye Institute
-
-
-
-
Ahmedabad
-
Gujrat, Ahmedabad, India, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, India, 110029
- R.P. Centre, AIIMS
-
-
Bangalaore
-
RajajiNagar, Bangalaore, India, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Bhubaneswar
-
Patia, Bhubaneswar, India, 751024
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Asarwa, Gujarat, India, 380016
- M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411060
- PBMA's H.V Desai Eye Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 758770
- Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
-
-
Patna
-
Bihar, Patna, India, 800001
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Raghunathpur
-
Kolkata, Raghunathpur, India, 700059
- B B Eye Foundation VIP
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700120
- Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1050
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- MH EK Honvédkorház
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk diagnose RVO i studieøyet
- Har en CST på ≥ 300 µm i studieøyet
- Har en ETDRS BCVA-score på ≥ 20 bokstaver lest og ≤ 70 bokstaver lest i studieøyet
- Er naiv til lokal farmakologisk behandling for RVO i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv øyesykdom eller infeksjon i studieøyet annet enn RVO
- Anamnese med glaukom, intraokulært trykk > 21 mmHg eller okulær hypertensjon som krever mer enn én medisin
- Enhver ukontrollert systemisk sykdom som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse i studien
- Eventuelle tegn på neovaskularisering i studieøyet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Lucentis (0,5 mg/0,05
ml), IVT-injeksjon + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-injeksjon eller Avastin (1,25 mg/0,05
ml), IVT-injeksjon + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-injeksjon
|
suprakoroidal injeksjon av CLS-TA
Andre navn:
IVT anti-VEGF-middel.
Enten en 0,5 mg intravitreal injeksjon av Lucentis eller 1,25 mg intravitreal injeksjon av Avastin
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Lucentis (0,5 mg/0,05
ml), IVT-injeksjon + sham SC-prosedyre eller Avastin (1,25 mg/0,05
ml), IVT-injeksjon + sham SC-prosedyre
|
IVT anti-VEGF-middel.
Enten en 0,5 mg intravitreal injeksjon av Lucentis eller 1,25 mg intravitreal injeksjon av Avastin
Andre navn:
falsk suprakoroidal prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som demonstrerer ≥ 15 bokstavsforbedring fra baseline i studien om tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Best corrected visual acuity (BCVA) refererer til måling av best mulig syn som kan oppnås etter refraksjon eller korreksjon.
BCVA ble vurdert etter protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og ble målt i antall bokstaver lest riktig på et ETDRS-øyediagram.
En økning fra førbehandlingstilstanden i BCVA på 15 bokstaver eller mer representerer en klinisk meningsfull forbedring.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Best corrected visual acuity (BCVA) refererer til måling av best mulig syn som kan oppnås etter refraksjon eller korreksjon.
BCVA ble vurdert etter protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og ble målt i antall bokstaver lest riktig på et ETDRS-øyediagram.
En positiv endring fra basisverdien representerer en forbedring i synet.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i sentral delfelttykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling som brukes til å identifisere tilstedeværelsen av ødem i det sirkulære området 1 mm i diameter sentrert rundt fovea.
CST ble målt ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Et maskert lesesenter vurderte de digitale SD-OCT-bildene.
En negativ endring fra baseline-verdien representerer en reduksjon i makulaødem.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CLS1003-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på suprakoroidal CLS-TA
-
NCT02255032FullførtUveitt, fremre | Panuveitt | Uveitt | Makulaødem | Uveitt, bakre | Uveitt, mellomliggende
-
NCT07145008RekrutteringIkke-infeksiøs uveitt | Makulaødem (ME)
-
NCT04773106Fullført
-
NCT03296904FullførtTransfemoral amputasjon
-
NCT03376919UkjentAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade)
-
NCT04426019Fullført
-
NCT02888821Fullført